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Résultats du cathétérisme interventionnel chez les nourrissons de moins de 3 mois atteints d'une cardiopathie congénitale critique (CHD)

25 avril 2022 mis à jour par: YHAlattar
La cardiopathie congénitale est l'anomalie congénitale la plus courante affectant principalement 1 naissance sur 100(1), la cardiopathie congénitale critique survient lorsqu'il y a un faible débit cardiaque systémique qui nécessite une intervention chirurgicale urgente ou une intervention par cathéter au cours de la première année de vie(2), en cas de faible -les pays à revenu CCHD sont associés à un taux de mortalité élevé et sévère en raison de faibles ressources de santé, dans les pays à revenu élevé, le CCHD est associé à des morbidités tout au long de la vie et à un lourd fardeau pour les systèmes de soins de santé(1-3)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les CCHD sont classés en trois composants principaux :

Occlusions cardiaques gauches représentant 30 à 40 %, transposition complète des grandes artères (surtout 30 %) et occlusions cardiaques droites (20 à 30 %).

Le CCHD peut présenter des signes de faible débit cardiaque et d'hypoperfusion en cas de circulation systémique canal dépendante ou de cyanose centrale ne répondant pas à l'oxygène dans la circulation pulmonaire canal dépendante ou dans deux circulations parallèles.

Les cardiopathies congénitales critiques sont classées en :

  • Cardiopathie congénitale avec flux sanguin systémique dépendant des canaux (SBF) comme :

    1. Sténose aortique critique
    2. Coarctation critique de l'aorte

  • Cardiopathie congénitale avec flux sanguin pulmonaire dépendant des canaux (PBF) comme :

    1. Sténose pulmonaire critique.
    2. Atrésie pulmonaire avec septum intact.
    3. Types sévères de tétralogie de Fallot et atrésie pulmonaire avec VSD.
  • Transposition complète des grandes artères (d-TGA) Classée comme non-mélange ou shunt inadéquat au niveau auriculaire, ventriculaire ou canalaire.

Les progrès récents dans les interventions cardiaques néonatales percutanées ont amélioré la survie, diminué la morbidité et la mortalité chez les nouveau-nés atteints de CCHD par rapport à la chirurgie(4).

Les interventions par cathéter cardiaque pédiatrique ont été un moyen établi pour la gestion du CCHD(5).

La septestomy auriculaire par ballonnet est l'intervention standard pour les patients atteints de D-TGA avec un mélange inefficace (6), la BAS est indiquée lorsqu'il y a un décalage entre le diagnostic et l'opération de commutation artérielle en raison du transport et du manque d'équipe chirurgicale compétente, et elle est également indiquée dans patients avec d-TGA avec communication inter-atriale restrictive(7).

Le stenting du canal artériel est utilisé pour maintenir une source fiable de flux sanguin pulmonaire chez les patients atteints de coronaropathie cyanotique canal-dépendante(5).

Le principal avantage du stenting du canal artériel est l'évitement de la chirurgie et des effets secondaires liés au shunt, il favorise également une croissance significative de l'AP par rapport à un shunt BT seul (8).

La valvuloplastie aortique et pulmonaire par ballonnet et l'angioplastie par coarctation par ballonnet sont désormais des procédures établies pour la prise en charge des patients atteints de sténose pulmonaire ou aortique critique(9).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • Numéro de téléphone: 01008855990
  • E-mail: alattaryomna@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 heures à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons de moins de 3 mois atteints d'une cardiopathie congénitale critique nécessitant une intervention urgente par cathéter cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons de moins de 3 mois atteints d'une cardiopathie congénitale critique nécessitant une intervention urgente par cathéter cardiaque, y compris

    1. Sténose aortique valvulaire critique nécessitant une valvuoplastie aortique.
    2. Valvuloplastie pulmonaire pour sténose pulmonaire valvulaire critique.
    3. Valvuloplastie pulmonaire dans l'atrésie pulmonaire avec IVS intact après exclusion de la circulation coronarienne dépendante du VD.
    4. PDA stenting dans les cardiopathies cyanotiques congénitales dépendantes des canaux.
    5. Septostomie auriculaire pour améliorer le brassage auriculaire (en transposition des grosses artères avec communication inter-auriculaire restrictive ou inexistante).

    6. Angioplastie par ballonnet de la coarctation native comme mesure palliative pour stabiliser un patient avec une fonction ventriculaire sévèrement déprimée.

      Critère d'exclusion:

    1. fermeture persistante du canal artériel
    2. implantation percutanée temporaire d'un stimulateur cardiaque pour l'arythmie
    3. cathétérisme diagnostique.
    4. prématurité
    5. faible poids de naissance
    6. diathèse hémorragique
    7. état septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet des interventions par cathéter cardiaque chez les nourrissons de < 3 mois atteints d'une cardiopathie congénitale critique sur la morbidité et la mortalité
Délai: 6 mois après cathétérisme

les taux de réussite du cathétérisme cardiaque urgent

Type de procédure.

Résultat procédural :
6 mois après cathétérisme
Délimitation de l'échec de la procédure et de ses causes
Délai: procédure post immédiate jusqu'à 1 mois
échec du cathétérisme cardiaque avec transfert urgent en chirurgie
procédure post immédiate jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'intervention par cathéter trans
Délai: 6 mois

Complications

  1. complications majeures (complications potentiellement mortelles nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention urgente non planifiée) comme la tamponnade cardiaque, la perforation cardiaque, les lésions valvulaires cardiaques, l'allergie à l'anesthésie ou aux médicaments et les manœuvres de RCP.
  2. (Complications non mortelles liées à la procédure) telles que : thrombose vasculaire au site d'accès, arythmie, hypothermie, aggravation de l'hypoxie, insuffisance rénale et perte de sang.
6 mois
le temps de procédure le moins et suffisant, le temps de rayonnement et ses effets secondaires
Délai: 6 mois
3. Temps de procédure, y compris (temps d'anesthésie, temps d'accès, temps d'intervention du cathéter et temps de fluoroscopie)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YHAlattar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • catheterization in CHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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