Resultados del cateterismo intervencionista en lactantes menores de 3 meses con cardiopatía congénita crítica (CHD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CCHD se clasifican en tres componentes principales:
Obstrucciones del corazón izquierdo que representan el 30-40%, transposición completa de las grandes arterias (principalmente 30%) y obstrucciones del corazón derecho (20-30%).
La CCHD puede presentarse con signos de gasto cardíaco bajo e hipoperfusión en caso de circulación sistémica dependiente del conducto o cianosis central que no responde al oxígeno en la circulación pulmonar dependiente del conducto o dos circulaciones paralelas.
Las cardiopatías congénitas críticas se clasifican en:
Cardiopatía congénita con flujo sanguíneo sistémico dependiente de los conductos (SBF) como:
- Estenosis aórtica crítica
- Coartación crítica de la aorta
Cardiopatía congénita con flujo sanguíneo pulmonar dependiente del conducto (FSP) como:
- Estenosis pulmonar crítica.
- Atresia pulmonar con tabique intacto.
- Tipos severos de tetralogía de Fallot y atresia pulmonar con VSD.
- Transposición completa de las grandes arterias (d-TGA) Clasificada como derivación no mixta o inadecuada a nivel auricular, ventricular o ductal.
Los avances recientes en las intervenciones cardíacas neonatales percutáneas mejoraron la supervivencia, disminuyeron la morbilidad y la mortalidad en los recién nacidos con CCHD en comparación con la cirugía(4).
Las intervenciones de catéter cardíaco pediátrico han sido una forma establecida para el manejo de la CCHD(5).
La septestomía auricular con balón es la intervención estándar para pacientes con D-TGA con mezcla ineficaz (6), BAS está indicado cuando hay un desfase entre el diagnóstico y la operación de cambio arterial debido al transporte y la falta de equipo quirúrgico competente, y también está indicado en pacientes con d-TGA con comunicación interauricular restrictiva(7).
La colocación de stent en el conducto arterioso se usa para mantener una fuente confiable de flujo sanguíneo pulmonar en pacientes con cardiopatía coronaria cianótica dependiente del conducto(5).
La principal ventaja de la colocación de stent en el conducto arterioso es evitar la cirugía y los efectos secundarios relacionados con la derivación, y también promueve un crecimiento significativo de la AP en comparación con una derivación BT sola (8).
La valvuloplastia aórtica y pulmonar con balón y la angioplastia con coartación con balón son ahora procedimientos establecidos para el manejo de pacientes con estenosis aórtica o pulmonar crítica(9).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- Número de teléfono: 01008855990
- Correo electrónico: alattaryomna@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaled A Sanousy, professor
- Número de teléfono: 0 100 306 8421
- Correo electrónico: Khalidelsanousy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los bebés menores de 3 meses de edad con cardiopatía congénita crítica que requieran intervención urgente con catéter cardíaco, incluidos
- Estenosis aórtica valvular crítica que requiere valvuloplastia aórtica.
- Valvuloplastia pulmonar para la estenosis pulmonar valvular crítica.
- Valvuloplastia pulmonar en atresia pulmonar con IVS intacto después de la exclusión de la circulación coronaria dependiente de RV.
- Colocación de stent en PDA en cardiopatía cianótica congénita dependiente de conducto.
- Septostomía auricular para mejorar la mezcla auricular (en la transposición de grandes arterias con comunicación interauricular restrictiva o nula).
Angioplastia con balón de coartación nativa como medida paliativa para estabilizar a un paciente con función ventricular severamente deprimida.
Criterio de exclusión:
- cierre del conducto arterioso permeable
- implante de marcapasos temporal percutáneo para arritmia
- cateterismo diagnóstico.
- precocidad
- bajo peso al nacer
- diátesis hemorrágica
- septicemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el efecto de las intervenciones de catéter cardíaco en lactantes < 3 meses con cardiopatía congénita crítica sobre la morbilidad y la mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses post cateterismo
|
las tasas de éxito del cateterismo cardíaco urgente Tipo de procedimiento. Resultado procesal: |
6 meses post cateterismo
|
|
Delineación del fracaso del procedimiento y sus causas
Periodo de tiempo: trámite post inmediato hasta 1 mes
|
fracaso del cateterismo cardíaco con derivación urgente a cirugía
|
trámite post inmediato hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de la intervención transcatéter
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones
|
6 meses
|
|
el tiempo de procedimiento mínimo y suficiente, el tiempo de radiación y sus efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
3. Tiempo del procedimiento que incluye (tiempo de anestesia, tiempo de acceso, tiempo de intervención del catéter y tiempo de fluoroscopia)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- catheterization in CHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .