- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05351125
Wyniki cewnikowania interwencyjnego u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy z krytyczną wrodzoną wadą serca (CHD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CCHD są podzielone na trzy główne komponenty:
Niedrożność lewego serca stanowi 30-40%, całkowite przełożenie wielkich tętnic (głównie 30%) i niedrożność prawego serca (20-30%).
CCHD może objawiać się objawami małego rzutu serca i hipoperfuzji w przypadku przewodowego krążenia ogólnoustrojowego lub sinicy ośrodkowej niereagującej na tlen w przewodowym krążeniu płucnym lub dwóch równoległych krążeniach.
Krytyczne wrodzone wady serca dzieli się na:
Wrodzona wada serca z zależnym od przewodów systemowym przepływem krwi (SBF) jako:
- Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
- Krytyczna koarktacja aorty
Wrodzona wada serca z przewodowo-zależnym przepływem krwi w płucach (PBF) jako:
- Krytyczne zwężenie płuc.
- Atrezja płuca z zachowaną przegrodą.
- Ciężkie typy tetralogii Fallota i atrezji płuc z VSD.
- Całkowite przełożenie wielkich tętnic (d-TGA) Sklasyfikowane jako niemieszane lub nieodpowiednie przetoczenie na poziomie przedsionków, komór lub przewodów.
Niedawne postępy w przezskórnych interwencjach kardiologicznych u noworodków poprawiły przeżywalność, zmniejszyły chorobowość i śmiertelność u noworodków z CCHD w porównaniu z operacją(4).
Interwencje cewnikowe u dzieci są uznaną metodą leczenia CCHD(5).
Balonowa septestomia przedsionkowa jest standardową interwencją u pacjentów z D-TGA z nieskutecznym mieszaniem (6), BAS jest wskazana, gdy występuje opóźnienie między rozpoznaniem a operacją przełączenia tętniczego z powodu transportu i braku kompetentnego zespołu chirurgicznego, a także jest wskazana w pacjenci z d-TGA z restrykcyjną komunikacją międzyprzedsionkową(7).
Stentowanie przewodu tętniczego jest stosowane w celu utrzymania niezawodnego źródła przepływu krwi w płucach u pacjentów z przewodowozależną sinicową CHD(5).
Główną zaletą stentowania przewodu tętniczego jest uniknięcie operacji i skutków ubocznych związanych z przetoką, a także sprzyja znacznemu wzrostowi PA w porównaniu z samą przetoką BT (8).
Balonowa plastyka zastawki aortalnej i płucnej oraz balonowa angioplastyka koarktacyjna są obecnie uznanymi procedurami postępowania z pacjentami z krytycznym zwężeniem tętnicy płucnej lub zastawki aortalnej(9).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- Numer telefonu: 01008855990
- E-mail: alattaryomna@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khaled A Sanousy, professor
- Numer telefonu: 0 100 306 8421
- E-mail: Khalidelsanousy@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagające pilnej interwencji z cewnikiem sercowym, w tym
- Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej wymagające plastyki zastawki aortalnej.
- Walwuloplastyka płucna w krytycznym zwężeniu zastawki płucnej.
- Walwuloplastyka płucna w zaroście płuca z nienaruszonym IVS po wykluczeniu krążenia wieńcowego zależnego od RV.
- Stentowanie PDA w przewodowo-zależnej wrodzonej siniczej chorobie serca.
- Septostomia przedsionkowa w celu zwiększenia mieszania przedsionków (w transpozycji dużych tętnic z ograniczeniem lub brakiem komunikacji międzyprzedsionkowej).
Angioplastyka balonowa natywnej koarktacji jako środek paliatywny w celu stabilizacji pacjenta z silnie obniżoną czynnością komór.
Kryteria wyłączenia:
- przetrwałe zamknięcie przewodu tętniczego
- przezskórne tymczasowe wszczepienie stymulatora serca w przypadku arytmii
- cewnikowanie diagnostyczne.
- wcześniactwo
- niska waga po urodzeniu
- skaza krwotoczna
- posocznica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ interwencji cewnikowania serca u niemowląt < 3 miesięcy z krytyczną wrodzoną wadą serca na chorobowość i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cewnikowaniu
|
wskaźniki powodzenia pilnego cewnikowania serca Rodzaj procedury. Wynik proceduralny: |
6 miesięcy po cewnikowaniu
|
|
Opis niepowodzenia zabiegu i jego przyczyn
Ramy czasowe: natychmiastowa procedura post do 1 miesiąca
|
niepowodzenie cewnikowania serca z pilnym skierowaniem na operację
|
natychmiastowa procedura post do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania interwencji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Komplikacje
|
6 miesiąc
|
|
jak najmniejszy i wystarczający czas zabiegu, czas naświetlania i jego skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
3. Czas zabiegu, w tym (czas znieczulenia, czas dostępu, czas interwencji cewnika i czas fluoroskopii)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- catheterization in CHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .