Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki cewnikowania interwencyjnego u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy z krytyczną wrodzoną wadą serca (CHD)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: YHAlattar
Wrodzona wada serca jest najczęstszą wadą wrodzoną, dotykającą najczęściej 1 na 100 urodzeń(1), krytyczna wrodzona wada serca występuje wtedy, gdy występuje niski rzut ogólnoustrojowy serca, który wymaga pilnej operacji lub interwencji cewnikowej w pierwszym roku życia(2), w niskim -w krajach o wysokim dochodzie CCHD wiąże się z bardzo wysoką śmiertelnością z powodu niskich zasobów opieki zdrowotnej, w krajach o wysokich dochodach CCHD wiąże się z chorobami trwającymi całe życie i dużym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej(1-3)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CCHD są podzielone na trzy główne komponenty:

Niedrożność lewego serca stanowi 30-40%, całkowite przełożenie wielkich tętnic (głównie 30%) i niedrożność prawego serca (20-30%).

CCHD może objawiać się objawami małego rzutu serca i hipoperfuzji w przypadku przewodowego krążenia ogólnoustrojowego lub sinicy ośrodkowej niereagującej na tlen w przewodowym krążeniu płucnym lub dwóch równoległych krążeniach.

Krytyczne wrodzone wady serca dzieli się na:

  • Wrodzona wada serca z zależnym od przewodów systemowym przepływem krwi (SBF) jako:

    1. Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
    2. Krytyczna koarktacja aorty
  • Wrodzona wada serca z przewodowo-zależnym przepływem krwi w płucach (PBF) jako:

    1. Krytyczne zwężenie płuc.
    2. Atrezja płuca z zachowaną przegrodą.
    3. Ciężkie typy tetralogii Fallota i atrezji płuc z VSD.
  • Całkowite przełożenie wielkich tętnic (d-TGA) Sklasyfikowane jako niemieszane lub nieodpowiednie przetoczenie na poziomie przedsionków, komór lub przewodów.

Niedawne postępy w przezskórnych interwencjach kardiologicznych u noworodków poprawiły przeżywalność, zmniejszyły chorobowość i śmiertelność u noworodków z CCHD w porównaniu z operacją(4).

Interwencje cewnikowe u dzieci są uznaną metodą leczenia CCHD(5).

Balonowa septestomia przedsionkowa jest standardową interwencją u pacjentów z D-TGA z nieskutecznym mieszaniem (6), BAS jest wskazana, gdy występuje opóźnienie między rozpoznaniem a operacją przełączenia tętniczego z powodu transportu i braku kompetentnego zespołu chirurgicznego, a także jest wskazana w pacjenci z d-TGA z restrykcyjną komunikacją międzyprzedsionkową(7).

Stentowanie przewodu tętniczego jest stosowane w celu utrzymania niezawodnego źródła przepływu krwi w płucach u pacjentów z przewodowozależną sinicową CHD(5).

Główną zaletą stentowania przewodu tętniczego jest uniknięcie operacji i skutków ubocznych związanych z przetoką, a także sprzyja znacznemu wzrostowi PA w porównaniu z samą przetoką BT (8).

Balonowa plastyka zastawki aortalnej i płucnej oraz balonowa angioplastyka koarktacyjna są obecnie uznanymi procedurami postępowania z pacjentami z krytycznym zwężeniem tętnicy płucnej lub zastawki aortalnej(9).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • Numer telefonu: 01008855990
  • E-mail: alattaryomna@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagające pilnej interwencji serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagające pilnej interwencji z cewnikiem sercowym, w tym

    1. Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej wymagające plastyki zastawki aortalnej.
    2. Walwuloplastyka płucna w krytycznym zwężeniu zastawki płucnej.
    3. Walwuloplastyka płucna w zaroście płuca z nienaruszonym IVS po wykluczeniu krążenia wieńcowego zależnego od RV.
    4. Stentowanie PDA w przewodowo-zależnej wrodzonej siniczej chorobie serca.
    5. Septostomia przedsionkowa w celu zwiększenia mieszania przedsionków (w transpozycji dużych tętnic z ograniczeniem lub brakiem komunikacji międzyprzedsionkowej).
    6. Angioplastyka balonowa natywnej koarktacji jako środek paliatywny w celu stabilizacji pacjenta z silnie obniżoną czynnością komór.

      Kryteria wyłączenia:

    1. przetrwałe zamknięcie przewodu tętniczego
    2. przezskórne tymczasowe wszczepienie stymulatora serca w przypadku arytmii
    3. cewnikowanie diagnostyczne.
    4. wcześniactwo
    5. niska waga po urodzeniu
    6. skaza krwotoczna
    7. posocznica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ interwencji cewnikowania serca u niemowląt < 3 miesięcy z krytyczną wrodzoną wadą serca na chorobowość i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cewnikowaniu

wskaźniki powodzenia pilnego cewnikowania serca

Rodzaj procedury.

Wynik proceduralny:

6 miesięcy po cewnikowaniu
Opis niepowodzenia zabiegu i jego przyczyn
Ramy czasowe: natychmiastowa procedura post do 1 miesiąca
niepowodzenie cewnikowania serca z pilnym skierowaniem na operację
natychmiastowa procedura post do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania interwencji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Komplikacje

  1. poważne powikłania (zagrażające życiu powikłania wymagające pilnej nieplanowanej operacji lub interwencji), takie jak tamponada serca, perforacja serca, uszkodzenie zastawki serca, alergia na znieczulenie lub leki oraz manewry CPR.
  2. (Powikłania związane z zabiegiem niezagrażające życiu), takie jak: Zakrzepica naczyniowa w miejscu dostępu, arytmia, hipotermia, nasilenie hipoksji, niewydolność nerek, utrata krwi.
6 miesiąc
jak najmniejszy i wystarczający czas zabiegu, czas naświetlania i jego skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
3. Czas zabiegu, w tym (czas znieczulenia, czas dostępu, czas interwencji cewnika i czas fluoroskopii)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • catheterization in CHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj