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Esiti del cateterismo interventistico nei neonati di età inferiore a 3 mesi con cardiopatia congenita critica (CHD)

25 aprile 2022 aggiornato da: YHAlattar
La cardiopatia congenita è il difetto congenito più comune che colpisce per lo più 1 su 100 nati(1), la cardiopatia congenita critica si ha quando c'è una bassa gittata cardiaca sistemica che richiede un intervento chirurgico urgente o un intervento di catetere nel primo anno di vita(2), in bassa -paesi a reddito La CCHD è associata a un tasso di mortalità elevato e grave a causa delle scarse risorse sanitarie, nei paesi ad alto reddito la CCHD è associata a morbilità per tutta la vita e un onere elevato per i sistemi sanitari(1-3)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CCHD sono classificati in tre componenti principali:

Le ostruzioni del cuore sinistro rappresentano il 30-40%, la trasposizione completa delle grandi arterie (per lo più il 30%) e le ostruzioni del cuore destro (20-30%).

La CCHD può presentarsi con segni di bassa gittata cardiaca e ipoperfusione in caso di circolazione sistemica dotto-dipendente o cianosi centrale che non risponde all'ossigeno nella circolazione polmonare dotto-dipendente o in due circolazioni parallele.

Le cardiopatie congenite critiche sono classificate in:

  • Cardiopatia congenita con flusso sanguigno sistemico dipendente dal dotto (SBF) come:

    1. Stenosi aortica critica
    2. Coartazione critica dell'aorta
  • Cardiopatia congenita con flusso sanguigno polmonare dotto-dipendente (PBF) come:

    1. Stenosi polmonare critica.
    2. Atresia polmonare con setto intatto.
    3. Gravi tipi di tetralogia di Fallot e atresia polmonare con VSD.
  • Trasposizione completa delle grandi arterie (d-TGA) Classificata come shunt non misto o inadeguato a livello atriale, ventricolare o dei dotti.

I recenti progressi negli interventi cardiaci neonatali percutanei hanno migliorato la sopravvivenza, diminuito la morbilità e la mortalità nei neonati con CCHD rispetto alla chirurgia(4).

Gli interventi di catetere cardiaco pediatrico sono stati un metodo consolidato per la gestione della CCHD(5).

La settostomia atriale con palloncino è l'intervento standard per i pazienti con D-TGA con miscelazione inefficace (6), la BAS è indicata quando c'è un intervallo di tempo tra la diagnosi e l'operazione di switch arterioso a causa del trasporto e della mancanza di un'équipe chirurgica competente, ed è anche indicata in pazienti con d-TGA con comunicazione interatriale restrittiva(7).

Lo stenting del dotto arterioso viene utilizzato per mantenere una fonte affidabile di flusso sanguigno polmonare nei pazienti con CHD cianotica dotto-dipendente(5).

Il vantaggio principale dello stenting del dotto arterioso è l'evitamento della chirurgia e degli effetti collaterali correlati allo shunt, inoltre promuove una crescita PA significativa rispetto a uno shunt BT da solo (8).

La valvuloplastica aortica e polmonare con palloncino e l'angioplastica per coartazione con palloncino sono ormai procedure consolidate per la gestione dei pazienti con stenosi polmonare o aortica critica(9).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • Numero di telefono: 01008855990
  • Email: alattaryomna@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età inferiore a 3 mesi con cardiopatia congenita critica che richiedono un intervento urgente di catetere cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età inferiore a 3 mesi con cardiopatia congenita critica che richiedono un intervento urgente di catetere cardiaco, incluso

    1. Stenosi valvolare aortica critica che richiede valvuoplastica aortica.
    2. Valvuloplastica polmonare per stenosi polmonare valvolare critica.
    3. Valvuloplastica polmonare in atresia polmonare con IVS intatto dopo l'esclusione della circolazione coronarica RV-dipendente.
    4. PDA stenting nella cardiopatia cianotica congenita dipendente dal dotto.
    5. Settostomia atriale per migliorare la miscelazione atriale (nella trasposizione delle grandi arterie con comunicazione interatriale restrittiva o assente).
    6. Angioplastica con palloncino della coartazione nativa come misura palliativa per stabilizzare un paziente con funzione ventricolare gravemente depressa.

      Criteri di esclusione:

    1. chiusura del dotto arterioso pervio
    2. impianto di pacemaker temporaneo percutaneo per aritmia
    3. cateterismo diagnostico.
    4. Prematurità
    5. basso peso alla nascita
    6. diatesi sanguinante
    7. sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto degli interventi di catetere cardiaco nei neonati < 3 mesi con cardiopatia congenita critica su morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cateterismo

le percentuali di successo del cateterismo cardiaco urgente

Tipo di procedura.

Esito processuale:

6 mesi dopo il cateterismo
Delimitazione del fallimento della procedura e delle sue cause
Lasso di tempo: procedura post immediata fino a 1 mese
fallimento del cateterismo cardiaco con rinvio urgente alla chirurgia
procedura post immediata fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'intervento transcatetere
Lasso di tempo: 6 mesi

Complicazioni

  1. complicanze maggiori (complicanze potenzialmente letali che richiedono interventi chirurgici o interventi urgenti non pianificati) come tamponamento cardiaco, perforazione cardiaca, lesione della valvola cardiaca, allergia all'anestesia o ai farmaci e manovre di RCP.
  2. (Complicanze non pericolose per la vita correlate alla procedura) come: Trombosi vascolare nel sito di accesso, aritmia, ipotermia, aggravamento dell'ipossia, insufficienza renale e perdita di sangue.
6 mesi
il tempo di procedura minimo e sufficiente, il tempo di radiazione e i suoi effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
3. Tempo di procedura incluso (tempo di anestesia, tempo di accesso, tempo di intervento del catetere e tempo di fluoroscopia)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • catheterization in CHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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