- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351125
Esiti del cateterismo interventistico nei neonati di età inferiore a 3 mesi con cardiopatia congenita critica (CHD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CCHD sono classificati in tre componenti principali:
Le ostruzioni del cuore sinistro rappresentano il 30-40%, la trasposizione completa delle grandi arterie (per lo più il 30%) e le ostruzioni del cuore destro (20-30%).
La CCHD può presentarsi con segni di bassa gittata cardiaca e ipoperfusione in caso di circolazione sistemica dotto-dipendente o cianosi centrale che non risponde all'ossigeno nella circolazione polmonare dotto-dipendente o in due circolazioni parallele.
Le cardiopatie congenite critiche sono classificate in:
Cardiopatia congenita con flusso sanguigno sistemico dipendente dal dotto (SBF) come:
- Stenosi aortica critica
- Coartazione critica dell'aorta
Cardiopatia congenita con flusso sanguigno polmonare dotto-dipendente (PBF) come:
- Stenosi polmonare critica.
- Atresia polmonare con setto intatto.
- Gravi tipi di tetralogia di Fallot e atresia polmonare con VSD.
- Trasposizione completa delle grandi arterie (d-TGA) Classificata come shunt non misto o inadeguato a livello atriale, ventricolare o dei dotti.
I recenti progressi negli interventi cardiaci neonatali percutanei hanno migliorato la sopravvivenza, diminuito la morbilità e la mortalità nei neonati con CCHD rispetto alla chirurgia(4).
Gli interventi di catetere cardiaco pediatrico sono stati un metodo consolidato per la gestione della CCHD(5).
La settostomia atriale con palloncino è l'intervento standard per i pazienti con D-TGA con miscelazione inefficace (6), la BAS è indicata quando c'è un intervallo di tempo tra la diagnosi e l'operazione di switch arterioso a causa del trasporto e della mancanza di un'équipe chirurgica competente, ed è anche indicata in pazienti con d-TGA con comunicazione interatriale restrittiva(7).
Lo stenting del dotto arterioso viene utilizzato per mantenere una fonte affidabile di flusso sanguigno polmonare nei pazienti con CHD cianotica dotto-dipendente(5).
Il vantaggio principale dello stenting del dotto arterioso è l'evitamento della chirurgia e degli effetti collaterali correlati allo shunt, inoltre promuove una crescita PA significativa rispetto a uno shunt BT da solo (8).
La valvuloplastica aortica e polmonare con palloncino e l'angioplastica per coartazione con palloncino sono ormai procedure consolidate per la gestione dei pazienti con stenosi polmonare o aortica critica(9).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- Numero di telefono: 01008855990
- Email: alattaryomna@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khaled A Sanousy, professor
- Numero di telefono: 0 100 306 8421
- Email: Khalidelsanousy@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini di età inferiore a 3 mesi con cardiopatia congenita critica che richiedono un intervento urgente di catetere cardiaco, incluso
- Stenosi valvolare aortica critica che richiede valvuoplastica aortica.
- Valvuloplastica polmonare per stenosi polmonare valvolare critica.
- Valvuloplastica polmonare in atresia polmonare con IVS intatto dopo l'esclusione della circolazione coronarica RV-dipendente.
- PDA stenting nella cardiopatia cianotica congenita dipendente dal dotto.
- Settostomia atriale per migliorare la miscelazione atriale (nella trasposizione delle grandi arterie con comunicazione interatriale restrittiva o assente).
Angioplastica con palloncino della coartazione nativa come misura palliativa per stabilizzare un paziente con funzione ventricolare gravemente depressa.
Criteri di esclusione:
- chiusura del dotto arterioso pervio
- impianto di pacemaker temporaneo percutaneo per aritmia
- cateterismo diagnostico.
- Prematurità
- basso peso alla nascita
- diatesi sanguinante
- sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto degli interventi di catetere cardiaco nei neonati < 3 mesi con cardiopatia congenita critica su morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cateterismo
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le percentuali di successo del cateterismo cardiaco urgente Tipo di procedura. Esito processuale: |
6 mesi dopo il cateterismo
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Delimitazione del fallimento della procedura e delle sue cause
Lasso di tempo: procedura post immediata fino a 1 mese
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fallimento del cateterismo cardiaco con rinvio urgente alla chirurgia
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procedura post immediata fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze dell'intervento transcatetere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicazioni
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6 mesi
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il tempo di procedura minimo e sufficiente, il tempo di radiazione e i suoi effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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3. Tempo di procedura incluso (tempo di anestesia, tempo di accesso, tempo di intervento del catetere e tempo di fluoroscopia)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
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