Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky intervenční katetrizace u kojenců do 3 měsíců s kritickou vrozenou srdeční chorobou (CHD)

25. dubna 2022 aktualizováno: YHAlattar
Vrozená srdeční vada je nejčastější vrozenou vadou postihující většinou 1 ze 100 narozených dětí(1), kritická vrozená srdeční vada je při nízkém systémovém srdečním výdeji, který vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo katetrizační intervenci v prvním roce života(2), při nízkém -příjmové země CCHD je spojena s velmi vysokou úmrtností kvůli nízkým zdravotnickým zdrojům, v zemích s vysokými příjmy je CCHD spojena s celoživotními nemocnostmi a vysokou zátěží pro systémy zdravotní péče(1-3)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

CCHD jsou rozděleny do tří hlavních složek:

Obstrukce levého srdce představující 30–40 %, úplná transpozice velkých tepen (většinou 30 %) a obstrukce pravého srdce (20–30 %).

CCHD se může projevit známkami nízkého srdečního výdeje a hypoperfuze v případě systémové cirkulace závislé na ductus nebo centrální cyanózy nereagující na kyslík v duct dependentní plicní cirkulaci nebo dvou paralelních cirkulacích.

Kritická vrozená srdeční vada se dělí na:

  • Vrozené srdeční onemocnění se systémovým průtokem krve závislým na potrubí (SBF) jako:

    1. Kritická aortální stenóza
    2. Kritická koarktace aorty
  • Vrozené srdeční onemocnění s plicním průtokem závislým na kanálcích (PBF) jako:

    1. Kritická plicní stenóza.
    2. Plicní atrézie s neporušenou přepážkou.
    3. Závažné typy Fallotovy tetralogie a plicní atrézie s VSD.
  • Kompletní transpozice velkých tepen (d-TGA) Klasifikována jako nesmíšený nebo neadekvátní zkrat na úrovni síní, komor nebo kanálků.

Nedávné pokroky v perkutánních neonatálních kardiálních intervencích zlepšily přežití, snížily morbiditu a mortalitu u novorozenců s CCHD ve srovnání s chirurgickým zákrokem(4).

Pediatrické srdeční katetrizační intervence jsou zavedeným způsobem léčby CCHD(5).

Balónková síňová septestomie je standardní intervencí u pacientů s D-TGA s neúčinným mícháním [6], BAS je indikována při časové prodlevě mezi diagnózou a operací arteriálního switche z důvodu transportu a nedostatku kompetentního chirurgického týmu a je indikována také u pacienti s d-TGA s restriktivní interatriální komunikací(7).

Ductus arteriosus stenting se používá k udržení spolehlivého zdroje průtoku krve v plicích u pacientů s cyanotickou ICHS závislou na kanálcích(5).

Hlavní výhodou stentování ductus arteriosus je vyhnutí se chirurgickému zákroku a vedlejším účinkům spojeným se zkratem a také podporuje významný růst PA ve srovnání se samotným BT zkratem (8).

Balónková aortální a plicní valvuloplastika a balónková koarktační angioplastika jsou nyní zavedenými postupy pro léčbu pacientů s kritickou plicní nebo aortální stenózou(9).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • Telefonní číslo: 01008855990
  • E-mail: alattaryomna@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci mladší než 3 měsíce s kritickou vrozenou srdeční vadou vyžadující urgentní zásah srdečním katetrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni kojenci mladší 3 měsíců s kritickou vrozenou srdeční vadou vyžadující urgentní zásah srdečním katetrem, včetně

    1. Kritická valvulární aortální stenóza vyžadující aortální valvuoplastiku.
    2. Valvuloplastika plic pro kritickou chlopenní stenózu plic.
    3. Plicní valvuloplastika u plicní atrézie s intaktní IVS po vyloučení koronární cirkulace závislé na RV.
    4. PDA stenting u vrozené cyanotické srdeční choroby závislé na kanálcích.
    5. Síňová septostomie k posílení síňového míšení (při transpozici velkých tepen s restriktivní nebo žádnou interatriální komunikací).
    6. Balónková angioplastika nativní koarktace jako paliativní opatření ke stabilizaci pacienta s těžce sníženou komorovou funkcí.

      Kritéria vyloučení:

    1. patentní uzávěr ductus arteriosus
    2. perkutánní dočasná implantace kardiostimulátoru pro arytmii
    3. diagnostická katetrizace.
    4. nedonošenost
    5. nízká porodní váha
    6. krvácivá diatéza
    7. sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv intervencí srdečního katetru u kojenců < 3 měsíce s kritickou vrozenou srdeční vadou na morbiditu a mortalitu
Časové okno: 6 měsíců po katetrizaci

míra úspěšnosti urgentní srdeční katetrizace

Typ procedury.

Procesní výsledek:

6 měsíců po katetrizaci
Vymezení selhání postupu a jeho příčin
Časové okno: okamžité pořízení do 1 měsíce
selhání srdeční katetrizace s naléhavým doporučením k operaci
okamžité pořízení do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace transkatétrové intervence
Časové okno: 6 měsíců

Komplikace

  1. velké komplikace (život ohrožující komplikace vyžadující urgentní neplánovaný chirurgický výkon nebo intervenci) jako srdeční tamponáda, srdeční perforace, poranění srdeční chlopně, alergie na anestezii nebo léky a manévry KPR.
  2. (Život ohrožující komplikace související s výkonem) jako: Cévní trombóza v místě vstupu, arytmie, hypotermie, zhoršení hypoxie, renální insuficience a ztráta krve.
6 měsíců
minimální a dostačující doba procedury, doba záření a jeho vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
3. Doba procedury včetně (doba anestezie, doba přístupu, doba zásahu katétrem a doba skiaskopie)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • catheterization in CHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit