- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351125
Výsledky intervenční katetrizace u kojenců do 3 měsíců s kritickou vrozenou srdeční chorobou (CHD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CCHD jsou rozděleny do tří hlavních složek:
Obstrukce levého srdce představující 30–40 %, úplná transpozice velkých tepen (většinou 30 %) a obstrukce pravého srdce (20–30 %).
CCHD se může projevit známkami nízkého srdečního výdeje a hypoperfuze v případě systémové cirkulace závislé na ductus nebo centrální cyanózy nereagující na kyslík v duct dependentní plicní cirkulaci nebo dvou paralelních cirkulacích.
Kritická vrozená srdeční vada se dělí na:
Vrozené srdeční onemocnění se systémovým průtokem krve závislým na potrubí (SBF) jako:
- Kritická aortální stenóza
- Kritická koarktace aorty
Vrozené srdeční onemocnění s plicním průtokem závislým na kanálcích (PBF) jako:
- Kritická plicní stenóza.
- Plicní atrézie s neporušenou přepážkou.
- Závažné typy Fallotovy tetralogie a plicní atrézie s VSD.
- Kompletní transpozice velkých tepen (d-TGA) Klasifikována jako nesmíšený nebo neadekvátní zkrat na úrovni síní, komor nebo kanálků.
Nedávné pokroky v perkutánních neonatálních kardiálních intervencích zlepšily přežití, snížily morbiditu a mortalitu u novorozenců s CCHD ve srovnání s chirurgickým zákrokem(4).
Pediatrické srdeční katetrizační intervence jsou zavedeným způsobem léčby CCHD(5).
Balónková síňová septestomie je standardní intervencí u pacientů s D-TGA s neúčinným mícháním [6], BAS je indikována při časové prodlevě mezi diagnózou a operací arteriálního switche z důvodu transportu a nedostatku kompetentního chirurgického týmu a je indikována také u pacienti s d-TGA s restriktivní interatriální komunikací(7).
Ductus arteriosus stenting se používá k udržení spolehlivého zdroje průtoku krve v plicích u pacientů s cyanotickou ICHS závislou na kanálcích(5).
Hlavní výhodou stentování ductus arteriosus je vyhnutí se chirurgickému zákroku a vedlejším účinkům spojeným se zkratem a také podporuje významný růst PA ve srovnání se samotným BT zkratem (8).
Balónková aortální a plicní valvuloplastika a balónková koarktační angioplastika jsou nyní zavedenými postupy pro léčbu pacientů s kritickou plicní nebo aortální stenózou(9).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- Telefonní číslo: 01008855990
- E-mail: alattaryomna@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaled A Sanousy, professor
- Telefonní číslo: 0 100 306 8421
- E-mail: Khalidelsanousy@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni kojenci mladší 3 měsíců s kritickou vrozenou srdeční vadou vyžadující urgentní zásah srdečním katetrem, včetně
- Kritická valvulární aortální stenóza vyžadující aortální valvuoplastiku.
- Valvuloplastika plic pro kritickou chlopenní stenózu plic.
- Plicní valvuloplastika u plicní atrézie s intaktní IVS po vyloučení koronární cirkulace závislé na RV.
- PDA stenting u vrozené cyanotické srdeční choroby závislé na kanálcích.
- Síňová septostomie k posílení síňového míšení (při transpozici velkých tepen s restriktivní nebo žádnou interatriální komunikací).
Balónková angioplastika nativní koarktace jako paliativní opatření ke stabilizaci pacienta s těžce sníženou komorovou funkcí.
Kritéria vyloučení:
- patentní uzávěr ductus arteriosus
- perkutánní dočasná implantace kardiostimulátoru pro arytmii
- diagnostická katetrizace.
- nedonošenost
- nízká porodní váha
- krvácivá diatéza
- sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv intervencí srdečního katetru u kojenců < 3 měsíce s kritickou vrozenou srdeční vadou na morbiditu a mortalitu
Časové okno: 6 měsíců po katetrizaci
|
míra úspěšnosti urgentní srdeční katetrizace Typ procedury. Procesní výsledek: |
6 měsíců po katetrizaci
|
|
Vymezení selhání postupu a jeho příčin
Časové okno: okamžité pořízení do 1 měsíce
|
selhání srdeční katetrizace s naléhavým doporučením k operaci
|
okamžité pořízení do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace transkatétrové intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace
|
6 měsíců
|
|
minimální a dostačující doba procedury, doba záření a jeho vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
3. Doba procedury včetně (doba anestezie, doba přístupu, doba zásahu katétrem a doba skiaskopie)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- catheterization in CHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .