Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af interventionel kateterisering hos spædbørn mindre end 3 måneder med kritisk medfødt hjertesygdom (CHD)

25. april 2022 opdateret af: YHAlattar
Medfødt hjertesygdom er den mest almindelige fødselsdefekt, der rammer for det meste 1 ud af 100 fødsler(1), kritisk medfødt hjertesygdom er, når der er lavt systemisk hjerteoutput, som kræver akut operation eller kateterintervention i det første leveår(2), i lav -indkomstlande CCHD er forbundet med alvorlig høj dødelighed på grund af lave sundhedsressourcer, i højindkomstlande er CCHD forbundet med livslange sygeligheder og en høj belastning af sundhedssystemerne(1-3)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCHD er klassificeret i tre hovedkomponenter:

Venstre hjerteobstruktioner, der repræsenterer 30-40%, fuldstændig transposition af de store arterier (for det meste 30%) og højre hjerteobstruktioner (20-30%).

CCHD kan vise sig med tegn på lavt hjertevolumen og hypoperfusion i tilfælde af kanalafhængig systemisk cirkulation eller central cyanose, der ikke reagerer på oxygen i kanalafhængig lungecirkulation eller to parallelle cirkulationer.

Kritisk medfødt hjertesygdom er klassificeret i:

  • Medfødt hjertesygdom med kanalafhængig systemisk blodgennemstrømning (SBF) som:

    1. Kritisk aortastenose
    2. Kritisk koarktation af aorta
  • Medfødt hjertesygdom med kanalafhængig pulmonal blodgennemstrømning (PBF) som:

    1. Kritisk lungestenose.
    2. Pulmonal atresi med intakt septum.
    3. Alvorlige typer af Fallots tetralogi og pulmonal atresi med VSD.
  • Fuldstændig transposition af de store arterier (d-TGA) Klassificeret som ikke-blanding eller utilstrækkelig shunting på atrie-, ventrikulær- eller kanalniveau.

Nylige fremskridt inden for perkutane neonatale hjerteinterventioner har forbedret overlevelse, nedsat morbiditet og dødelighed hos nyfødte med CCHD sammenlignet med kirurgi(4).

Pædiatriske hjertekateterinterventioner har været en etableret måde til håndtering af CCHD(5).

Ballonatriel septestomi er standardinterventionen for patienter med D-TGA med ineffektiv blanding (6), BAS er indiceret, når der er tidsforskydning mellem diagnose og arteriel skifteoperation på grund af transport og mangel på kompetent kirurgisk team, og det er også indiceret i patienter med d-TGA med restriktiv inter-atriel kommunikation(7).

Ductus arteriosus stenting bruges til at opretholde en pålidelig kilde til pulmonal blodgennemstrømning hos patienter med kanalafhængig cyanotisk CHD(5).

Den største fordel ved ductus arteriosus stenting er undgåelse af kirurgi og shunt-relaterede bivirkninger, også det fremmer betydelig PA-vækst sammenlignet med en BT-shunt alene (8).

Ballonaorta- og pulmonal valvuloplastik og ballonkoarktationsangioplastik er nu etablerede procedurer til behandling af patienter med kritisk lunge- eller aortastenose(9).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • Telefonnummer: 01008855990
  • E-mail: alattaryomna@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn under 3 måneder med kritisk medfødt hjertesygdom, der kræver akut hjertekateterintervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn under 3 måneder med kritisk medfødt hjertesygdom, der kræver akut hjertekateterintervention, inklusive

    1. Kritisk valvulær aortastenose, der kræver aortaklapplastik.
    2. Pulmonal valvuloplastik til kritisk valvulær pulmonal stenose.
    3. Pulmonal valvuloplastik ved pulmonal atresi med intakt IVS efter udelukkelse af RV-afhængig koronarcirkulation.
    4. PDA-stenting ved kanalafhængig medfødt cyanotisk hjertesygdom.
    5. Atriel septostomi for at forbedre atriel blanding (ved transposition af store arterier med restriktiv eller ingen inter-atriel kommunikation).
    6. Ballonangioplastik af naturlig koarktation som en palliativ foranstaltning til at stabilisere en patient med svært deprimeret ventrikulær funktion.

      Ekskluderingskriterier:

    1. patent ductus arteriosus lukning
    2. perkutan midlertidig pacemakerimplantation for arytmi
    3. diagnostisk kateterisation.
    4. præmaturitet
    5. lav fødselsvægt
    6. blødende diatese
    7. sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​hjertekateterinterventioner hos spædbørn < 3 måneder med kritisk medfødt hjertesygdom på morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter kateterisation

succesraterne for akut hjertekatetrisering

Type procedure.

Proceduremæssigt resultat:

6 måneder efter kateterisation
Afgrænsning af fejl i proceduren og dens årsager
Tidsramme: umiddelbar post procedure op til 1 måned
svigt af hjertekateterisering med akut henvisning til operation
umiddelbar post procedure op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af transkateterintervention
Tidsramme: 6 måneder

Komplikationer

  1. større komplikationer (livstruende komplikationer, der kræver akut ikke-planlagt operation eller indgreb) som hjertetamponade, hjerteperforation, hjerteklapskade, allergi over for anæstesi eller medicin og CPR-manøvrer.
  2. (Procedure-relaterede ikke-livstruende komplikationer) som: Vaskulær trombose ved adgangsstedet, arytmi, hypotermi, forværring af hypoxi, nyreinsufficiens og blodtab.
6 måneder
den mindste og tilstrækkelige Proceduretid, strålingstiden og dens bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
3. Proceduretid inklusive (bedøvelsestid, adgangstid, kateterinterventionstid og fluoroskopitid)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • catheterization in CHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner