- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351125
Resultater af interventionel kateterisering hos spædbørn mindre end 3 måneder med kritisk medfødt hjertesygdom (CHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CCHD er klassificeret i tre hovedkomponenter:
Venstre hjerteobstruktioner, der repræsenterer 30-40%, fuldstændig transposition af de store arterier (for det meste 30%) og højre hjerteobstruktioner (20-30%).
CCHD kan vise sig med tegn på lavt hjertevolumen og hypoperfusion i tilfælde af kanalafhængig systemisk cirkulation eller central cyanose, der ikke reagerer på oxygen i kanalafhængig lungecirkulation eller to parallelle cirkulationer.
Kritisk medfødt hjertesygdom er klassificeret i:
Medfødt hjertesygdom med kanalafhængig systemisk blodgennemstrømning (SBF) som:
- Kritisk aortastenose
- Kritisk koarktation af aorta
Medfødt hjertesygdom med kanalafhængig pulmonal blodgennemstrømning (PBF) som:
- Kritisk lungestenose.
- Pulmonal atresi med intakt septum.
- Alvorlige typer af Fallots tetralogi og pulmonal atresi med VSD.
- Fuldstændig transposition af de store arterier (d-TGA) Klassificeret som ikke-blanding eller utilstrækkelig shunting på atrie-, ventrikulær- eller kanalniveau.
Nylige fremskridt inden for perkutane neonatale hjerteinterventioner har forbedret overlevelse, nedsat morbiditet og dødelighed hos nyfødte med CCHD sammenlignet med kirurgi(4).
Pædiatriske hjertekateterinterventioner har været en etableret måde til håndtering af CCHD(5).
Ballonatriel septestomi er standardinterventionen for patienter med D-TGA med ineffektiv blanding (6), BAS er indiceret, når der er tidsforskydning mellem diagnose og arteriel skifteoperation på grund af transport og mangel på kompetent kirurgisk team, og det er også indiceret i patienter med d-TGA med restriktiv inter-atriel kommunikation(7).
Ductus arteriosus stenting bruges til at opretholde en pålidelig kilde til pulmonal blodgennemstrømning hos patienter med kanalafhængig cyanotisk CHD(5).
Den største fordel ved ductus arteriosus stenting er undgåelse af kirurgi og shunt-relaterede bivirkninger, også det fremmer betydelig PA-vækst sammenlignet med en BT-shunt alene (8).
Ballonaorta- og pulmonal valvuloplastik og ballonkoarktationsangioplastik er nu etablerede procedurer til behandling af patienter med kritisk lunge- eller aortastenose(9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01008855990
- E-mail: alattaryomna@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khaled A Sanousy, professor
- Telefonnummer: 0 100 306 8421
- E-mail: Khalidelsanousy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle spædbørn under 3 måneder med kritisk medfødt hjertesygdom, der kræver akut hjertekateterintervention, inklusive
- Kritisk valvulær aortastenose, der kræver aortaklapplastik.
- Pulmonal valvuloplastik til kritisk valvulær pulmonal stenose.
- Pulmonal valvuloplastik ved pulmonal atresi med intakt IVS efter udelukkelse af RV-afhængig koronarcirkulation.
- PDA-stenting ved kanalafhængig medfødt cyanotisk hjertesygdom.
- Atriel septostomi for at forbedre atriel blanding (ved transposition af store arterier med restriktiv eller ingen inter-atriel kommunikation).
Ballonangioplastik af naturlig koarktation som en palliativ foranstaltning til at stabilisere en patient med svært deprimeret ventrikulær funktion.
Ekskluderingskriterier:
- patent ductus arteriosus lukning
- perkutan midlertidig pacemakerimplantation for arytmi
- diagnostisk kateterisation.
- præmaturitet
- lav fødselsvægt
- blødende diatese
- sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten af hjertekateterinterventioner hos spædbørn < 3 måneder med kritisk medfødt hjertesygdom på morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter kateterisation
|
succesraterne for akut hjertekatetrisering Type procedure. Proceduremæssigt resultat: |
6 måneder efter kateterisation
|
|
Afgrænsning af fejl i proceduren og dens årsager
Tidsramme: umiddelbar post procedure op til 1 måned
|
svigt af hjertekateterisering med akut henvisning til operation
|
umiddelbar post procedure op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af transkateterintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer
|
6 måneder
|
|
den mindste og tilstrækkelige Proceduretid, strålingstiden og dens bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
3. Proceduretid inklusive (bedøvelsestid, adgangstid, kateterinterventionstid og fluoroskopitid)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- catheterization in CHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .