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重篤な先天性心疾患のある生後3か月未満の乳児に対するカテーテル治療の結果 (CHD)

2022年4月25日 更新者:YHAlattar
先天性心疾患は、出生 100 人に 1 人が罹患する最も一般的な先天性欠損症であり (1)、重篤な先天性心疾患とは、生後 1 年間に緊急手術またはカテーテル介入が必要となる全身心拍出量が低下した場合を指します (2)。 - 所得国では、CCHDは医療資源の不足による深刻な高い死亡率と関連しており、高所得国では、CCHDは生涯にわたる罹患率と医療制度への高い負担と関連している(1-3)

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

CCHD は 3 つの主要なコンポーネントに分類されます。

左心閉塞が30~40%、大動脈の完全転位(大部分が30%)、右心閉塞(20~30%)。

CCHD は、管依存性体循環、または管依存性肺循環または 2 つの並行循環において酸素に反応しない中枢性チアノーゼの場合、低心拍出量および低灌流の兆候を示すことがあります。

重篤な先天性心疾患は次のように分類されます。

  • 以下のような管依存性全身血流量 (SBF) を伴う先天性心疾患:

    1. 重篤な大動脈弁狭窄症
    2. 大動脈の重篤な狭窄
  • 以下のような管依存性肺血流量 (PBF) を伴う先天性心疾患:

    1. 重篤な肺狭窄。
    2. 中隔が無傷の肺閉鎖。
    3. 重度のファロー四徴症およびVSDを伴う肺閉鎖症。
  • 大動脈の完全な転位 (d-TGA) 心房、心室、または管レベルでの非混合シャントまたは不適切なシャントとして分類されます。

経皮的新生児心臓インターベンションの最近の進歩により、手術と比較して、CCHD の新生児の生存率が改善され、罹患率と死亡率が減少しました(4)。

小児心臓カテーテル介入は、CCHD の管理方法として確立されています (5)。

バルーン心房中隔術は、混合が無効な D-TGA 患者に対する標準的な介入です (6)。BAS は、搬送や有能な手術チームの不足により、診断と動脈スイッチ操作の間にタイムラグがある場合に適応となります。心房間交通が制限されている d-TGA 患者(7)。

動脈管ステント留置術は、動脈管依存性チアノーゼ性 CHD 患者において信頼できる肺血流源を維持するために使用されます (5)。

動脈管ステント留置術の主な利点は、手術とシャント関連の副作用を回避できることであり、また、BT シャント単独と比較して PA の有意な増殖を促進します (8)。

バルーン大動脈弁形成術および肺動脈弁形成術およびバルーン縮窄血管形成術は、現在、重篤な肺動脈狭窄または大動脈狭窄を有する患者の管理のための確立された処置である(9)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • 電話番号:01008855990
  • メールalattaryomna@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急の心臓カテーテル介入を必要とする重篤な先天性心疾患を有する生後3か月未満のすべての乳児

説明

包含基準:

  • 緊急の心臓カテーテル介入を必要とする重篤な先天性心疾患を有する生後3か月未満のすべての乳児

    1. 大動脈弁形成術を必要とする重篤な大動脈弁狭窄症。
    2. 重篤な肺動脈弁狭窄症に対する肺弁形成術。
    3. RV依存性冠循環を排除した後の無傷IVSを伴う肺閉鎖症における肺弁形成術。
    4. 管依存性先天性チアノーゼ心疾患における PDA ステント留置術。
    5. 心房混合を強化するための心房中隔瘻術(心房間の交通が制限されている、または心房間の交通がない大動脈の転位)。
    6. 重度に低下した心室機能を有する患者を安定させるための緩和策としての自然縮窄のバルーン血管形成術。

      除外基準:

    1. 動脈管開存閉鎖
    2. 不整脈に対する経皮的一時的ペースメーカー植込み術
    3. 診断用カテーテル治療。
    4. 未熟児
    5. 低出生体重児
    6. 出血素因
    7. 敗血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な先天性心疾患を有する生後3か月未満の乳児に対する心臓カテーテル介入が罹患率と死亡率に及ぼす影響
時間枠:カテーテル挿入後6か月

緊急心臓カテーテル検査の成功率

手続きの種類。

手続き上の結果:

カテーテル挿入後6か月
手順の失敗とその原因の概要
時間枠:手続き直後から最長1ヶ月
心臓カテーテル検査が失敗し、緊急に外科へ紹介される
手続き直後から最長1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経カテーテル介入の合併症
時間枠:6ヶ月

合併症

  1. 心タンポナーデ、心穿孔、心臓弁損傷、麻酔や薬剤に対するアレルギー、心肺蘇生法などの重大な合併症(緊急の計画外の手術や介入を必要とする生命を脅かす合併症)。
  2. (処置に関連した生命を脅かさない合併症):アクセス部位の血管血栓症、不整脈、低体温、低酸素症の悪化、腎不全、失血。
6ヶ月
最小限かつ十分な手術時間、照射時間とその副作用
時間枠:6ヵ月
3. 手術時間には(麻酔時間、アクセス時間、カテーテル挿入時間、透視時間)が含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • catheterization in CHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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