- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351125
Interventiokatetrosoinnin tulokset alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CCHD luokitellaan kolmeen pääkomponenttiin:
Vasemman sydämen tukkeumat, jotka edustavat 30-40 %, suurien valtimoiden täydellinen transponointi (useimmiten 30 %) ja oikean sydämen tukkeuma (20-30 %).
CCHD:ssa voi esiintyä merkkejä alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta ja hypoperfuusiosta, jos kanavasta riippuvainen systeeminen verenkierto tai keskussyanoosi, joka ei reagoi hapelle kanavariippuvaisessa keuhkoverenkierrossa tai kahdessa rinnakkaisessa verenkierrossa.
Kriittiset synnynnäiset sydänsairaudet luokitellaan:
Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy kanavariippuvainen systeeminen verenkierto (SBF), kuten:
- Kriittinen aorttastenoosi
- Aortan kriittinen koarktaatio
Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy kanavasta riippuvainen keuhkoverenkierto (PBF), kuten:
- Kriittinen keuhkoahtauma.
- Keuhkojen atresia ehjä väliseinä.
- Vakavat Fallotin tetralogian tyypit ja keuhkojen atresia VSD:llä.
- Suurten valtimoiden täydellinen transponoituminen (d-TGA) Luokiteltu ei-sekoitukseksi tai riittämättömäksi shuntingiksi eteis-, kammio- tai kanavatasolla.
Viimeaikaiset edistysaskeleet perkutaanisissa vastasyntyneiden sydäninterventioissa ovat parantaneet eloonjäämistä, vähentäneet sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastasyntyneillä, joilla on CCHD verrattuna leikkaukseen (4).
Lasten sydänkatetritoimenpiteet ovat olleet vakiintunut tapa hoitaa CCHD:tä(5).
Balloon eteisseptestomia on tavallinen interventio potilaille, joilla on D-TGA ja joiden sekoittuminen on tehotonta (6), BAS on indikoitu, kun diagnoosin ja valtimonvaihtoleikkauksen välillä on viive kuljetuksen ja pätevän leikkausryhmän puutteen vuoksi, ja se on tarkoitettu myös d-TGA-potilaat, joilla on rajoittava eteisten välinen viestintä(7).
Ductus arteriosus -stentointia käytetään ylläpitämään luotettavaa keuhkojen verenvirtauksen lähdettä potilailla, joilla on kanavasta riippuvainen syanoottinen CHD(5).
ductus arteriosus -stentauksen tärkein etu on leikkausten ja shunttiin liittyvien sivuvaikutusten välttäminen, ja se myös edistää merkittävää PA:n kasvua verrattuna pelkkään BT-shunttiin (8).
Pallo-aortta- ja keuhkoläppäplastia ja pallokoarktaatioangioplastia ovat nykyään vakiintuneita menetelmiä potilaiden hoidossa, joilla on kriittinen keuhko- tai aorttastenoosi(9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- Puhelinnumero: 01008855990
- Sähköposti: alattaryomna@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khaled A Sanousy, professor
- Puhelinnumero: 0 100 306 8421
- Sähköposti: Khalidelsanousy@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki alle 3 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kiireellistä sydänkatetrihoitoa, mukaan lukien
- Kriittinen läppäaorttastenoosi, joka vaatii aortan läppäplastiaa.
- Keuhkoläppäplastia kriittiseen läppästenoosiin.
- Keuhkojen valvuloplastia keuhkojen atresiassa, kun IVS on ehjä, sen jälkeen, kun RV-riippuvainen sepelvaltimoverenkierto on suljettu pois.
- PDA-stentointi kanavasta riippuvaisessa synnynnäisessä syanoottisessa sydänsairaudessa.
- Eteisen septostomia parantaa eteisten sekoittumista (suurien valtimoiden transpositiossa, jossa eteisten välinen kommunikaatio on rajoittava tai ei ollenkaan).
Natiivin koarktaation palloangioplastia palliatiivisena toimenpiteenä vakauttamaan potilasta, jolla on vakavasti masentunut kammiotoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- avoin valtimotiehyen sulkeminen
- perkutaaninen tilapäinen sydämentahdistimen istutus rytmihäiriöiden vuoksi
- diagnostinen katetrointi.
- ennenaikaisuus
- alhainen syntymäpaino
- verenvuotodiateesi
- sepsis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkatetriinterventioiden vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta katetroinnista
|
kiireellisen sydämen katetrisoinnin onnistumisasteet Menettelyn tyyppi. Menettelyn tulos: |
6 kuukautta katetroinnista
|
|
Menettelyn epäonnistumisen ja sen syiden määrittely
Aikaikkuna: välitön jälkikäsittely enintään 1 kk
|
sydämen katetroin epäonnistuminen ja kiireellinen lähete leikkaukseen
|
välitön jälkikäsittely enintään 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkatetriintervention komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
|
pienin ja riittävä toimenpideaika, säteilyaika ja sen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3. Toimenpideaika, mukaan lukien (anestesian aika, pääsyaika, katetrin interventioaika ja fluoroskopiaaika)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- catheterization in CHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .