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Ergebnisse der interventionellen Katheterisierung bei Säuglingen unter 3 Monaten mit kritischer angeborener Herzkrankheit (CHD)

25. April 2022 aktualisiert von: YHAlattar
Angeborene Herzfehler sind der häufigste Geburtsfehler und betreffen meist 1 von 100 Geburten(1). Von einem kritischen angeborenen Herzfehler spricht man, wenn das systemische Herzzeitvolumen niedrig ist und im ersten Lebensjahr dringend eine Operation oder ein Kathetereingriff erforderlich ist(2). In Ländern mit hohem Einkommen ist CCHD mit einer hohen Sterblichkeitsrate aufgrund geringer Gesundheitsressourcen verbunden. In Ländern mit hohem Einkommen ist CCHD mit lebenslangen Morbiditäten und einer hohen Belastung der Gesundheitssysteme verbunden (1-3)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CCHD werden in drei Hauptkomponenten eingeteilt:

Linksherzverschlüsse machen 30–40 % aus, vollständige Transposition der großen Arterien (meistens 30 %) und Rechtsherzverschlüsse (20–30 %).

Bei CCHD kann es sich um Zeichen einer geringen Herzleistung und Minderdurchblutung handeln, wenn der gangsabhängige systemische Kreislauf oder die zentrale Zyanose nicht auf Sauerstoff im gangsabhängigen Lungenkreislauf oder zwei parallelen Kreisläufen reagiert.

Kritische angeborene Herzfehler werden in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Angeborene Herzfehler mit gangsabhängigem systemischem Blutfluss (SBF) als:

    1. Kritische Aortenstenose
    2. Kritische Aortenisthmusstenose

  • Angeborene Herzfehler mit gangsabhängigem pulmonalem Blutfluss (PBF) als:

    1. Kritische Lungenstenose.
    2. Lungenatresie mit intaktem Septum.
    3. Schwere Formen der Fallot-Tetralogie und Lungenatresie mit VSD.
  • Vollständige Transposition der großen Arterien (d-TGA). Klassifiziert als Nichtmischung oder unzureichender Shunt auf Vorhof-, Ventrikel- oder Gangebene.

Jüngste Fortschritte bei perkutanen Herzinterventionen bei Neugeborenen haben die Überlebensrate verbessert und die Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen mit CCHD im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen verringert (4).

Herzkatheterinterventionen bei Kindern sind eine etablierte Methode zur Behandlung von CCHD(5).

Die Ballon-Vorhofseptestomie ist der Standardeingriff bei Patienten mit D-TGA mit ineffektiver Durchmischung (6). BAS ist indiziert, wenn zwischen der Diagnose und der Operation des Arterienschalters aufgrund von Transport und Mangel an kompetentem Operationsteam eine Zeitverzögerung besteht, und sie ist auch indiziert Patienten mit d-TGA mit eingeschränkter interatrialer Kommunikation(7).

Das Ductus arteriosus-Stenting wird zur Aufrechterhaltung einer zuverlässigen Quelle des pulmonalen Blutflusses bei Patienten mit gangsabhängiger zyanotischer KHK eingesetzt (5).

Der Hauptvorteil des Ductus-arteriosus-Stentings ist die Vermeidung von chirurgischen Eingriffen und Shunt-bedingten Nebenwirkungen. Außerdem fördert es im Vergleich zu einem BT-Shunt allein ein signifikantes PA-Wachstum (8).

Die Ballonaorten- und Lungenklappenplastik sowie die Ballonkoarktationsangioplastie sind mittlerweile etablierte Verfahren für die Behandlung von Patienten mit kritischer Lungen- oder Aortenstenose (9).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • Telefonnummer: 01008855990
  • E-Mail: alattaryomna@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge unter 3 Monaten mit einer kritischen angeborenen Herzerkrankung, die dringend einen Herzkathetereingriff erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge unter 3 Monaten mit einer kritischen angeborenen Herzerkrankung, die dringend einen Herzkatheter-Eingriff erfordert, einschließlich

    1. Kritische Aortenklappenstenose, die eine Aortenklappenplastik erfordert.
    2. Lungenklappenplastik bei kritischer Lungenklappenstenose.
    3. Pulmonale Klappenplastik bei Pulmonalatresie mit intaktem IVS nach Ausschluss der RV-abhängigen Koronarzirkulation.
    4. PDA-Stenting bei gangsabhängiger angeborener zyanotischer Herzkrankheit.
    5. Vorhofseptostomie zur Verbesserung der Vorhofdurchmischung (bei Transposition großer Arterien mit eingeschränkter oder keiner interatrialen Kommunikation).

    6. Ballonangioplastie der nativen Aortenstenose als palliative Maßnahme zur Stabilisierung eines Patienten mit stark beeinträchtigter ventrikulärer Funktion.

      Ausschlusskriterien:

    1. Offener Verschluss des Ductus arteriosus
    2. Perkutane temporäre Herzschrittmacherimplantation bei Herzrhythmusstörungen
    3. diagnostische Katheterisierung.
    4. Frühgeburt
    5. niedriges Geburtsgewicht
    6. Blutungsdiathese
    7. Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung von Herzkathetereingriffen bei Säuglingen < 3 Monaten mit kritischem angeborenem Herzfehler auf Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Katheterisierung

die Erfolgsraten einer dringenden Herzkatheterisierung

Art des Verfahrens.

Verfahrensergebnis:
6 Monate nach der Katheterisierung
Darstellung des Scheiterns des Verfahrens und seiner Ursachen
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren bis zu 1 Monat
Versagen der Herzkatheteruntersuchung mit dringender Überweisung zur Operation
Sofortiges Postverfahren bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen einer Transkatheterintervention
Zeitfenster: 6 Monate

Komplikationen

  1. schwerwiegende Komplikationen (lebensbedrohliche Komplikationen, die eine dringende ungeplante Operation oder Intervention erfordern) wie Herztamponade, Herzperforation, Herzklappenverletzung, Allergie gegen Anästhesie oder Medikamente sowie HLW-Manöver.
  2. (Eingriffsbedingte, nicht lebensbedrohliche Komplikationen) wie: Gefäßthrombose an der Zugangsstelle, Arrhythmie, Unterkühlung, Verschlimmerung der Hypoxie, Niereninsuffizienz und Blutverlust.
6 Monate
die minimale und ausreichende Eingriffszeit, die Bestrahlungszeit und ihre Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
3. Eingriffszeit einschließlich (Anästhesiezeit, Zugangszeit, Katheterinterventionszeit und Durchleuchtungszeit)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YHAlattar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • catheterization in CHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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