상하악 신경차단술을 이용한 상하악 수술 시 통증 감소 (ECHOMAX)
계획된 상하악 절골술에서 에코유도 상하악 신경차단술의 진통 효능
연구 개요
상세 설명
상악-하악 절골술은 상악-안면 수술에서 빈번하지만 고통스러운 절차입니다. 그것은 대부분 잘 알려진 부작용으로 이어지는 오피오이드 사용을 필요로 합니다. 국소 마취는 많은 절차의 수술 후 재활을 크게 수정했습니다. 상악 신경 차단술은 소아 구순구개열 수술에서 마약성 진통제 소비 감소 효과가 입증되었지만 악교정 수술에서는 거의 평가되지 않았습니다. 하악 신경 차단은 상하악 절골술에서 조사된 적이 없으며 이러한 신경 차단을 수행하기 위한 양측 초음파 유도 기술의 이점도 있습니다. 따라서 이번 임상시험은 상하악 절골술에서 이중 초음파 유도 신경차단(상하악 신경)의 진통 효과를 평가하기 위해 고안됐다.
이 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 ROPIVACAINE 4.75mg/mL로 양측 이중 초음파 유도 신경 차단(상악 및 하악) 또는 절개 부위에 LIDOCAINE 1% 국소 침윤을 받는 25명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 설계되었습니다. 상하악 절골술 중 전신 마취 유도 후 외과 의사. Per et 수술 후 마취 프로토콜 및 진통제는 두 그룹 모두에 대해 표준화되었습니다. 주요 결과는 수술 후 처음 24시간 동안 MME에서 오피오이드 소비에 해당합니다. 진통, 통증 및 오피오이드 소비를 평가하기 위해 수술 종료 후 24시간 및 48시간에 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31100
- University Hospital of Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세에서 45세 사이의 환자,
- 상하악 절골술 예정,
- 프랑스 사회 보험 등록부에 등록,
- 정보에 입각한 동의 공개.
제외 기준:
- ASA ≥ 3
- 선천성 또는 후천성 지혈 병리,
- 말초신경병증,
- 만성 통증에 대한 약물 섭취,
- 바늘 삽입 부위의 감염/흉터,
- 코성형 관련 수술,
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 임산부 또는 잠재적으로,
- 모유 수유 여성,
- 이미 다른 임상시험에 등록되어 있고,
- 무능력한 성인의 법적 보호를 받는 성인,
- 프로토콜에서 수행된 평가 도구의 사용을 방해하는 인지 질환,
- 프로토콜에 사용되는 마취제의 모든 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침투
"침윤" 그룹은 초음파 유도 LRA에 의존하지 않고 외과의가 절개 부위의 국소 마취에 의한 침윤 기술로부터 혜택을 받는 환자로 구성됩니다.
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상하악 절골술 시 전신마취 유도 후 외과의가 절개 부위에 LIDOCAINE 1% 침윤을 요하는 중재술
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실험적: 로코 부위 마취(LRA)
LRA 그룹은 점막 침윤 없이 V2 및 V3 초음파 유도 LRA 기술의 혜택을 받는 환자들로 구성됩니다.
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중재 그룹은 ROPIVACAINE 4,75 mg/ml로 양측 초음파 유도 상하악 신경 차단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 후의 오피오이드 소비(모르핀 밀리그램 등가물).
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 후의 아편유사제 소비(모르핀 밀리그램 등가물).
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간에 회복실에서 최대 통증(숫자 등급 척도).
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 수술 후 모니터링 룸(최대값)에서 단순 수치 척도(ENS 0에서 10까지)에 의한 통증 평가
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간째 회복실에서의 최대 통증(Numerical Rating Scale).
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간에 수술 후 모니터링 룸(최대값)에서 단순 수치 척도(ENS 0에서 10까지)에 의한 통증 평가.
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수술 후 48시간
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오피오이드-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 3 일
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모르핀 약물과 관련된 일반적인 부작용 발생률 측정
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3 일
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Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale을 이용한 수술 후 통증 평가
기간: 마취 전 방문(-1일 또는 0일)
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환자의 수술 전 불안 정도는 Amsterdam Preoperative Anxiety를 사용하여 평가되며 프랑스 항목의 정보 설문지는 1 = "전혀 아님"에서 5 = "매우 심함" 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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마취 전 방문(-1일 또는 0일)
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진료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 3일(최대)
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치료에 대한 환자의 느낌과 만족도는 설문지를 작성하여 평가합니다. 느낌과 만족도는 다음과 같은 5가지 범주의 척도에 따라 평가됩니다: 없음, 낮음, 중간, 높음 및 매우 높음
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3일(최대)
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국소마취 발생 - 응급 이상반응 [안전성 및 내약성]
기간: 3 일
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국소 마취와 관련된 일반적인 부작용의 발생률 측정
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3 일
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수술 후 처음 48시간 후 모르핀 밀리그램 등가물(Morphine Milligram Equivalents)의 오피오이드 소비.
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 후 모르핀 등가물(옥시코돈 염산염)의 총 소비량을 평가합니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0509
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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