Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vähentäminen leuan ja alaleuan leuan leikkauksessa (ECHOMAX)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kaikuohjattujen yläleuan ja alaleuan hermolohkojen analgeettinen teho suunnitellussa yläleuan ja alaleuan osteotomialeikkauksessa

Leuan ja leuan osteotomia on tuskallinen leikkaus, joka vaatii enimmäkseen opioidien käyttöä. Viimeaikaiset tutkimukset yläleuan ja alaleuan hermolohkoista ovat ehdottaneet hyötyä leuka-kasvokirurgiassa, mutta niitä on tutkittu huonosti ortognaattisessa kirurgiassa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan opioidien käytön kautta kahdenvälisen kaksois-ultraääniohjatun hermolohkon (leuan ja alaleuan hermo) analgeettista tehokkuutta leuan ja leuan osteotomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaleuan osteotomia on yleinen mutta kivulias toimenpide leuka-kasvokirurgiassa. Se vaatii enimmäkseen opioidien käyttöä, mikä johtaa hyvin tunnettuihin sivuvaikutuksiin. Aluepuudutus on muuttanut voimakkaasti monien toimenpiteiden jälkeistä kuntoutusta. Leukalustohermokatkos on osoittanut tehokkuutensa opioidien kulutuksen vähentämisessä lasten palettihalkokirurgiassa, mutta sitä on harvoin arvioitu ortognaattisessa leikkauksessa. Alaleuan hermokatkoksia ei ole koskaan tutkittu leuan ja leuan osteotomiassa, eikä myöskään kahdenvälisen ultraääniohjatun tekniikan hyötyä näiden hermoblokkien suorittamisessa. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaksois-ultraääniohjatun hermolohkon (leuan ja alaleuan hermo) analgeettista tehokkuutta leuka-leukaluun osteotomiassa.

Tämä yksikeskinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu kahdelle 25 potilaan ryhmälle, jotka saavat joko molemminpuolista kaksois-ultraääniohjattua hermosalpausta (leuan ja alaleuan) ​​ja ROPIVACAINE 4,75 mg/ml joko paikallista LIDOCAINE-infiltraatiota 1 % viiltokohdissa kirurgi yleisanestesian induktion jälkeen leuka-leuan osteotomian aikana. Per et post-leikkauksen anestesiaprotokolla ja analgesia on standardoitu molemmille ryhmille. Päätulos vastaa opioidien kulutusta MME:ssä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Seuranta tapahtuu 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida analgesiaa, kipua ja opioidien kulutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-45-vuotiaat potilaat,
  • Suunniteltu yläleuan ja alaleuan osteotomiaan,
  • Rekisteröity Ranskan sosiaalivakuutusrekisteriin,
  • Tietoisen suostumuksen ilmoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA ≥ 3
  • synnynnäinen tai hankittu hemostaasin patologia,
  • perifireinen neuropatia,
  • Lääkkeiden käyttö krooniseen kipuun,
  • Infektio/arpi neulan pistokohdassa,
  • Niihin liittyvä nenäleikkaus,
  • Allergia paikallispuuduteille,
  • Raskaana oleva tai mahdollisesti
  • Imettävä nainen,
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin jo rekisteröity,
  • Aikuiset, jotka ovat toimintakyvyttömän aikuisen lain suojeluksessa,
  • Kognitiivisen sairauden heikkeneminen protokollassa tehtyjen arviointityökalujen avulla,
  • Kaikki protokollassa käytettyjen anestesialääkkeiden vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Infiltraatio
"Infiltraatio"-ryhmä koostuu potilaista, jotka hyötyvät infiltraatiotekniikasta, jonka kirurgi suorittaa viiltokohtien paikallispuudutuksessa ilman ultraääniohjattua LRA:ta.
Menettely: Lidokaiinin tunkeutuminen 1 %
Interventio, joka vaatii 1 %:n LIDOCAINEn tunkeutumisen leikkauskohtiin kirurgin toimesta yleisanestesian induktion jälkeen yläleuan ja leuan osteotomian aikana
Kokeellinen: Loco Regional Anestesia (LRA)
LRA-ryhmä koostuu potilaista, jotka hyötyvät V2- ja V3-ultraääniohjatusta LRA-tekniikasta ilman limakalvon infiltraatiota.
Menettely: kahdenväliset ultraääniohjatut yläleuan ja alaleuan hermolohkot
Interventioryhmä saa molemminpuolisen ultraääniohjatun yläleuan ja alaleuan hermosalpauksen ROPIVACAINElla 4,75 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus (morfiinimilligrammaekvivalenteina) ensimmäisen 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (morfiinimilligrammaekvivalenteina) ensimmäisen 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kipu (Numerical Rating Scale) toipumishuoneessa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS 0-10) postoperatiivisessa seurantahuoneessa (maksimiarvo) 24. postoperatiivisella tunnilla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suurin kipu (numeerinen arviointiasteikko) toipumishuoneessa 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS 0-10) Postoperative Monitoring Roomissa (maksimiarvo) 48. postoperatiivisella tunnilla.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 päivää
Morfiinilääkkeisiin liittyvien yleisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mittaaminen
3 päivää
Preoperatiivisen ahdistuksen ja pelon arviointi leikkauksen jälkeisen kivun Amsterdamin Preoperative Axiety and Information Scale -asteikolla
Aikaikkuna: pre-anestesiakäynti (päivä -1 tai päivä 0)
Potilaan preoperatiivisen ahdistuneisuuden astetta arvioidaan käyttämällä Amsterdamin preoperative Anxiety and Information -kyselyä ranskaksi. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = "ei ollenkaan" 5 = "erittäin".
pre-anestesiakäynti (päivä -1 tai päivä 0)
Potilastyytyväisyyden arviointi sairaanhoitoon
Aikaikkuna: 3 päivää (enintään)
Potilaan tuntemuksia ja tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan täyttämällä kyselylomake. Tunne ja tyytyväisyys arvioidaan 5 kategorian asteikolla seuraavasti: ei mitään, matala, keskitaso, korkea ja erittäin korkea.
3 päivää (enintään)
Aluepuudutuksen ilmaantuvuus – ilmennyt haittatapahtuma [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 päivää
Aluepuudutukseen liittyvien yleisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mittaaminen
3 päivää
Opioidien kulutus morfiinimilligrammaekvivalenteina ensimmäisten 48 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiiniekvivalenttien (oksikodonihydrokloridi) kokonaiskulutuksen arviointi ensimmäisen 48 tunnin leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/21/0509

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa