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Redução da Dor em Cirurgia Maxilomandibular Usando Bloqueios dos Nervos Maxilares e Mandibulares (ECHOMAX)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficácia analgésica dos bloqueios ecoguiados dos nervos maxilar e mandibular em cirurgia de osteotomia maxilomandibular planejada

A osteotomia maxilo-mandibular é uma cirurgia dolorosa que requer principalmente o uso de opioides. Estudos recentes sobre bloqueios dos nervos maxilar e mandibular sugeriram benefício na cirurgia maxilo-facial, mas foram pouco investigados na cirurgia ortognática. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica, através do consumo de opioides, de bloqueios bilaterais duplos guiados por ultrassom (nervos maxilar e mandibular) em osteotomia maxilo-mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteotomia maxilo-mandibular é um procedimento frequente, mas doloroso na cirurgia maxilo-facial. Requer principalmente o uso de opioides que levam a efeitos colaterais bem conhecidos. A anestesia regional modificou fortemente a reabilitação pós-cirúrgica de muitos procedimentos. O bloqueio do nervo maxilar provou sua eficiência na redução do consumo de opioides em cirurgia pediátrica de fissura palatina, mas raramente foi avaliado em cirurgia ortognática. O bloqueio do nervo mandibular nunca foi investigado na osteotomia maxilo-mandibular, bem como o benefício da técnica guiada por ultrassom bilateral para realizar esses bloqueios do nervo. Conseqüentemente, este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia analgésica de bloqueios nervosos duplos guiados por ultrassom (nervos maxilar e mandibular) na osteotomia maxilo-mandibular.

Este estudo monocêntrico, simples-cego, randomizado e controlado foi desenvolvido com 2 grupos de 25 pacientes recebendo bloqueio nervoso duplo bilateral guiado por ultrassom (maxilar e mandibular) com ROPIVACAÍNA 4,75mg/mL ou infiltração local de LIDOCAÍNA 1% nos locais de incisão por cirurgião após a indução da anestesia geral durante a osteotomia maxilo-mandibular. Per et protocolo anestésico pós-operatório e analgesia são padronizados para ambos os grupos. O desfecho principal corresponde ao consumo de opioides no EMM nas primeiras 24h após a cirurgia. O seguimento ocorre 24h e 48h após o término da cirurgia para avaliar analgesia, dor e consumo de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 15 a 45 anos,
  • Agendado para osteotomia maxilar-mandibular,
  • Inscrito no registo da segurança social francesa,
  • Com divulgação de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • ASA ≥ 3
  • Patologia da hemostasia inata ou adquirida,
  • neuropatia perifireica,
  • Ingestão de medicamentos para dor crônica,
  • Infecção/cicatriz no local de inserção da agulha,
  • Cirurgia de rinoplastia associada,
  • Alergia a anestésicos locais,
  • Mulher grávida ou potencialmente,
  • mulher amamentando,
  • Já registrado em outro ensaio clínico,
  • Adultos sob proteção legal de adulto incapaz,
  • Comprometimento cognitivo da doença usando ferramentas de avaliação realizadas em protocolo,
  • Todas as contraindicações das drogas anestésicas utilizadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração
O grupo "Infiltração" é constituído por doentes que beneficiam da técnica de infiltração por anestesia local dos locais de incisão por parte do cirurgião sem recurso a ALR guiada por ecografia.
Procedimento: Infiltração de lidocaína 1%
Intervenção que requer a infiltração de LIDOCAÍNA 1% nos locais de incisão pelo cirurgião após a indução da anestesia geral durante a osteotomia maxilo-mandibular
Experimental: Anestesia Loco Regional (LRA)
O grupo LRA é composto por pacientes que se beneficiam da técnica de LRA guiada por ultrassom V2 e V3 sem infiltração da mucosa.
Procedimento: bloqueios bilaterais dos nervos maxilar e mandibular guiados por ultrassom
O grupo intervencionista receberá bloqueio bilateral dos nervos maxilar e mandibular guiado por ultrassom com ROPIVACAÍNA 4,75 mg/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo de opioides (em equivalentes de miligramas de morfina) após as primeiras 24 horas pós-cirurgia.
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
O consumo de opioides (em equivalentes de miligramas de morfina) após as primeiras 24 horas pós-operatórias.
24 horas pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima (Numerical Rating Scale) na sala de recuperação, 24h após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliação da dor pela Escala Numérica Simples (ENS de 0 a 10) na Sala de Monitoração Pós-Operatória (valor máximo) na 24ª hora de pós-operatório
24 horas após a cirurgia
Dor máxima (Numerical Rating Scale) na sala de recuperação, 48 horas após a cirurgia.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Avaliação da dor pela Escala Numérica Simples (ENS de 0 a 10) na Sala de Monitoração Pós-Operatória (valor máximo) na 48ª hora de pós-operatório.
48 horas após a cirurgia
Incidência de eventos adversos emergentes de opioides [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 dias
Medindo a taxa de incidência de efeitos colaterais comuns associados aos medicamentos com morfina
3 dias
Avaliação da ansiedade e medo pré-operatório usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã sobre a dor pós-operatória
Prazo: visita pré-anestésica (dia -1 ou dia 0)
O grau de ansiedade pré-operatória do paciente será avaliado usando o questionário Amsterdam Preoperative Anxiety and Information em francês. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = "nada" a 5 = "extremamente"
visita pré-anestésica (dia -1 ou dia 0)
Avaliação da satisfação do paciente com o atendimento médico
Prazo: 3 dias (máximo)
Os sentimentos e a satisfação do paciente com o atendimento serão avaliados por meio do preenchimento do questionário. O sentimento e a satisfação são classificados de acordo com uma escala de 5 categorias, conforme segue: Nenhum, Baixo, Médio, Alto e Muito Alto
3 dias (máximo)
Incidência de anestesia regional-evento adverso emergente [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 dias
Medindo a taxa de incidência de efeitos colaterais comuns associados à anestesia regional
3 dias
Consumo de opioides em equivalentes de miligramas de morfina após as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Prazo: 48 horas pós-cirurgia
Avaliação do consumo total de equivalentes de morfina (Cloridrato de Oxicodona) após as primeiras 48 horas de pós-operatório.
48 horas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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