- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351151
Schmerzreduktion in der Kieferchirurgie durch Nervenblockaden im Ober- und Unterkiefer (ECHOMAX)
Analgetische Wirksamkeit echogesteuerter Ober- und Unterkiefernervenblockaden bei geplanten maxillomandibulären Osteotomieoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Osteotomie des Oberkiefers ist ein häufiger, aber schmerzhafter Eingriff in der Kiefer- und Gesichtschirurgie. Meistens ist die Einnahme von Opioiden erforderlich, die zu bekannten Nebenwirkungen führen. Die Regionalanästhesie hat die postoperative Rehabilitation vieler Eingriffe stark verändert. Die Blockade des Nervus maxillaris hat sich bei der Reduzierung des Opioidkonsums in der Spaltchirurgie bei Kindern als wirksam erwiesen, wurde jedoch in der orthognathen Chirurgie nur selten evaluiert. Unterkiefernervenblockaden wurden bei der maxillomandibulären Osteotomie noch nie untersucht, ebenso wie der Nutzen einer bilateralen ultraschallgeführten Technik zur Durchführung dieser Nervenblockaden. Folglich soll diese Studie die analgetische Wirksamkeit einer doppelten ultraschallgeführten Nervenblockade (Nervus maxillaris und mandibularis) bei der maxillomandibulären Osteotomie bewerten.
Diese monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie ist für 2 Gruppen von 25 Patienten konzipiert, die entweder eine bilaterale doppelultraschallgesteuerte Nervenblockade (Ober- und Unterkiefer) mit 4,75 mg/ml ROPIVACAINE oder eine lokale Infiltration von 1 % LIDOCAINE an den Einschnittstellen erhalten Chirurg nach Einleitung einer Vollnarkose während einer maxillomandibulären Osteotomie. Per et postoperatives Anästhesieprotokoll und Analgesie sind für beide Gruppen standardisiert. Das Hauptergebnis entspricht dem Opioidkonsum bei MME in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Nachuntersuchung erfolgt 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation, um Analgesie, Schmerzen und Opioidkonsum zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31100
- University Hospital of Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 15 bis 45 Jahren,
- Geplant für Oberkiefer-Unterkiefer-Osteotomie,
- Eingetragen im französischen Sozialversicherungsregister,
- Mit Offenlegung der Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- ASA ≥ 3
- Angeborene oder erworbene Hämostasepathologie,
- Periphireische Neuropathie,
- Medikamenteneinnahme bei chronischen Schmerzen,
- Infektion/Narbe an der Einstichstelle der Nadel,
- Begleitende Nasenkorrektur,
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Schwangere Frau oder möglicherweise
- Stillende Frau,
- Bereits für eine andere klinische Studie registriert,
- Erwachsene unter dem Rechtsschutz eines geschäftsunfähigen Erwachsenen,
- Beeinträchtigung kognitiver Erkrankungen unter Verwendung von im Protokoll durchgeführten Bewertungstools,
- Alle im Protokoll verwendeten Kontraindikationen für Anästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Infiltration
Die Gruppe „Infiltration“ besteht aus Patienten, die von der Infiltrationstechnik durch Lokalanästhesie der Einschnittstellen durch den Chirurgen ohne Rückgriff auf ultraschallgeführte LRA profitieren.
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Eingriff, der die Infiltration von LIDOCAINE 1 % an den Einschnittstellen durch den Chirurgen nach Einleitung einer Vollnarkose während der maxillomandibulären Osteotomie erfordert
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Experimental: Loco-Regionalanästhesie (LRA)
Die LRA-Gruppe besteht aus Patienten, die von der ultraschallgesteuerten LRA-Technik V2 und V3 ohne Schleimhautinfiltration profitieren.
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Die Interventionsgruppe erhält eine bilaterale ultraschallgesteuerte Ober- und Unterkiefernervenblockade mit ROPIVACAINE 4,75 mg/ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Opioidkonsum (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) nach den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Opioidkonsum (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) nach den ersten 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Schmerz (numerische Bewertungsskala) im Aufwachraum, 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung mittels einfacher numerischer Skala (ENS von 0 bis 10) im postoperativen Überwachungsraum (Maximalwert) in der 24. postoperativen Stunde
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24 Stunden nach der Operation
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Maximaler Schmerz (numerische Bewertungsskala) im Aufwachraum, 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung mittels einfacher numerischer Skala (ENS von 0 bis 10) im postoperativen Überwachungsraum (Maximalwert) in der 48. postoperativen Stunde.
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48 Stunden nach der Operation
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Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Tage
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Messung der Inzidenzrate häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin-Medikamenten
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3 Tage
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Bewertung der präoperativen Angst und Furcht anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale zu postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Besuch vor der Anästhesie (Tag -1 oder Tag 0)
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Der Grad der präoperativen Angst des Patienten wird anhand des Amsterdamer Fragebogens zur präoperativen Angst und Information auf Französisch beurteilt. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „extrem“ reicht.
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Besuch vor der Anästhesie (Tag -1 oder Tag 0)
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Auswertung der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 3 Tage (maximal)
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Die Gefühle und Zufriedenheit des Patienten mit seiner Pflege werden durch Ausfüllen des Fragebogens bewertet. Das Gefühl und die Zufriedenheit werden anhand einer Skala von 5 Kategorien wie folgt bewertet: Keine, Niedrig, Mittel, Hoch und Sehr hoch
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3 Tage (maximal)
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Inzidenz von Regionalanästhesie – auftretendes unerwünschtes Ereignis [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Tage
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Messung der Inzidenzrate häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie
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3 Tage
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Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten nach den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Auswertung des Gesamtverbrauchs an Morphinäquivalenten (Oxycodonhydrochlorid) nach den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0509
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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