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Schmerzreduktion in der Kieferchirurgie durch Nervenblockaden im Ober- und Unterkiefer (ECHOMAX)

21. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Analgetische Wirksamkeit echogesteuerter Ober- und Unterkiefernervenblockaden bei geplanten maxillomandibulären Osteotomieoperationen

Die Osteotomie des Ober- und Unterkiefers ist eine schmerzhafte Operation, die hauptsächlich den Einsatz von Opioiden erfordert. Aktuelle Studien zu Ober- und Unterkiefernervenblockaden deuten auf einen Nutzen in der Kiefer- und Gesichtschirurgie hin, wurden jedoch in der orthognathen Chirurgie nur unzureichend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer bilateralen doppelultraschallgesteuerten Nervenblockade (Nervus maxillaris und mandibularis) durch Opioidkonsum bei der Osteotomie des Oberkiefers zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Osteotomie des Oberkiefers ist ein häufiger, aber schmerzhafter Eingriff in der Kiefer- und Gesichtschirurgie. Meistens ist die Einnahme von Opioiden erforderlich, die zu bekannten Nebenwirkungen führen. Die Regionalanästhesie hat die postoperative Rehabilitation vieler Eingriffe stark verändert. Die Blockade des Nervus maxillaris hat sich bei der Reduzierung des Opioidkonsums in der Spaltchirurgie bei Kindern als wirksam erwiesen, wurde jedoch in der orthognathen Chirurgie nur selten evaluiert. Unterkiefernervenblockaden wurden bei der maxillomandibulären Osteotomie noch nie untersucht, ebenso wie der Nutzen einer bilateralen ultraschallgeführten Technik zur Durchführung dieser Nervenblockaden. Folglich soll diese Studie die analgetische Wirksamkeit einer doppelten ultraschallgeführten Nervenblockade (Nervus maxillaris und mandibularis) bei der maxillomandibulären Osteotomie bewerten.

Diese monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie ist für 2 Gruppen von 25 Patienten konzipiert, die entweder eine bilaterale doppelultraschallgesteuerte Nervenblockade (Ober- und Unterkiefer) mit 4,75 mg/ml ROPIVACAINE oder eine lokale Infiltration von 1 % LIDOCAINE an den Einschnittstellen erhalten Chirurg nach Einleitung einer Vollnarkose während einer maxillomandibulären Osteotomie. Per et postoperatives Anästhesieprotokoll und Analgesie sind für beide Gruppen standardisiert. Das Hauptergebnis entspricht dem Opioidkonsum bei MME in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Nachuntersuchung erfolgt 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation, um Analgesie, Schmerzen und Opioidkonsum zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 15 bis 45 Jahren,
  • Geplant für Oberkiefer-Unterkiefer-Osteotomie,
  • Eingetragen im französischen Sozialversicherungsregister,
  • Mit Offenlegung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ASA ≥ 3
  • Angeborene oder erworbene Hämostasepathologie,
  • Periphireische Neuropathie,
  • Medikamenteneinnahme bei chronischen Schmerzen,
  • Infektion/Narbe an der Einstichstelle der Nadel,
  • Begleitende Nasenkorrektur,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Schwangere Frau oder möglicherweise
  • Stillende Frau,
  • Bereits für eine andere klinische Studie registriert,
  • Erwachsene unter dem Rechtsschutz eines geschäftsunfähigen Erwachsenen,
  • Beeinträchtigung kognitiver Erkrankungen unter Verwendung von im Protokoll durchgeführten Bewertungstools,
  • Alle im Protokoll verwendeten Kontraindikationen für Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infiltration
Die Gruppe „Infiltration“ besteht aus Patienten, die von der Infiltrationstechnik durch Lokalanästhesie der Einschnittstellen durch den Chirurgen ohne Rückgriff auf ultraschallgeführte LRA profitieren.
Eingriff, der die Infiltration von LIDOCAINE 1 % an den Einschnittstellen durch den Chirurgen nach Einleitung einer Vollnarkose während der maxillomandibulären Osteotomie erfordert
Experimental: Loco-Regionalanästhesie (LRA)
Die LRA-Gruppe besteht aus Patienten, die von der ultraschallgesteuerten LRA-Technik V2 und V3 ohne Schleimhautinfiltration profitieren.
Die Interventionsgruppe erhält eine bilaterale ultraschallgesteuerte Ober- und Unterkiefernervenblockade mit ROPIVACAINE 4,75 mg/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Opioidkonsum (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) nach den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) nach den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz (numerische Bewertungsskala) im Aufwachraum, 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung mittels einfacher numerischer Skala (ENS von 0 bis 10) im postoperativen Überwachungsraum (Maximalwert) in der 24. postoperativen Stunde
24 Stunden nach der Operation
Maximaler Schmerz (numerische Bewertungsskala) im Aufwachraum, 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung mittels einfacher numerischer Skala (ENS von 0 bis 10) im postoperativen Überwachungsraum (Maximalwert) in der 48. postoperativen Stunde.
48 Stunden nach der Operation
Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Tage
Messung der Inzidenzrate häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin-Medikamenten
3 Tage
Bewertung der präoperativen Angst und Furcht anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale zu postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Besuch vor der Anästhesie (Tag -1 oder Tag 0)
Der Grad der präoperativen Angst des Patienten wird anhand des Amsterdamer Fragebogens zur präoperativen Angst und Information auf Französisch beurteilt. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „extrem“ reicht.
Besuch vor der Anästhesie (Tag -1 oder Tag 0)
Auswertung der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 3 Tage (maximal)
Die Gefühle und Zufriedenheit des Patienten mit seiner Pflege werden durch Ausfüllen des Fragebogens bewertet. Das Gefühl und die Zufriedenheit werden anhand einer Skala von 5 Kategorien wie folgt bewertet: Keine, Niedrig, Mittel, Hoch und Sehr hoch
3 Tage (maximal)
Inzidenz von Regionalanästhesie – auftretendes unerwünschtes Ereignis [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Tage
Messung der Inzidenzrate häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie
3 Tage
Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten nach den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auswertung des Gesamtverbrauchs an Morphinäquivalenten (Oxycodonhydrochlorid) nach den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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