Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtminskning vid maxillomandibulär kirurgi med användning av maxillära och mandibular nervblock (ECHOMAX)

6 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Smärtstillande effekt av ekostyrda maxillära och underkäksnervblockeringar vid planerad maxillomandibulär osteotomikirurgi

Maxillo-mandibular osteotomi är en smärtsam operation som mest kräver användning av opioider. Nyligen genomförda studier på maxillära och mandibulära nervblockader har föreslagit fördelar vid maxillo-ansiktskirurgi men har undersökts dåligt vid ortognatisk kirurgi. Denna studie är utformad för att utvärdera smärtstillande effektivitet, genom konsumtion av opioider, av ett bilateralt dubbelt ultraljudsstyrt nervblock (maxillär och mandibulär nerv) vid maxillo-mandibular osteotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maxillo-mandibular osteotomi är en frekvent men smärtsam procedur vid maxillo-ansiktskirurgi. Det kräver oftast opioider som leder till välkända biverkningar. Regional anestesi har kraftigt modifierat postkirurgisk rehabilitering av många ingrepp. Maxillär nervblockad har bevisat sin effektivitet när det gäller att minska opioidkonsumtionen vid pediatrisk spaltpaletkirurgi men har sällan utvärderats vid ortognatisk kirurgi. Mandibulär nervblockad har aldrig undersökts vid maxillo-mandibular osteotomi samt fördelen med bilateral ultraljudsguidad teknik för att utföra dessa nervblockader. Följaktligen är denna studie utformad för att utvärdera analgetisk effektivitet av dubbla ultraljudsstyrda nervblockeringar (käk- och underkäksnerven) vid maxillo-mandibulär osteotomi.

Denna monocentriska, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie är utformad med 2 grupper om 25 patienter som får antingen bilateralt dubbelt ultraljudsstyrt nervblock (maxillärt och mandibulärt) med ROPIVACAINE 4,75 mg/ml antingen lokal infiltration av LIDOCAINE 1 % vid snittplatserna av kirurg efter generell anestesiinduktion under maxillo-mandibular osteotomi. Per et anestesiprotokoll och analgesi efter operation är standardiserade för båda grupperna. Huvudresultatet motsvarar opioidkonsumtion i MME under de första 24 timmarna efter operationen. Uppföljning sker 24 och 48 timmar efter operationens slut för att bedöma smärtlindring, smärta och opioidkonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 15 till 45 år,
  • Schemalagd för maxillär-mandibular osteotomi,
  • Registrerad i det franska socialförsäkringsregistret,
  • Med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ASA ≥ 3
  • Inate eller förvärvad hemostaspatologi,
  • Perifireisk neuropati,
  • Läkemedelsintag för kronisk smärta,
  • Infektion/ärr vid nålens insticksställe,
  • Associerad näsplastikkirurgi,
  • Allergi mot lokalbedövning,
  • gravid kvinna eller potentiellt,
  • Ammande kvinna,
  • Redan registrerad i annan klinisk prövning,
  • Vuxna under lagligt skydd av oförmögen vuxen,
  • Kognitiv sjukdomsförsämring med hjälp av utvärderingsverktyg utförda i protokoll,
  • Alla kontraindikationer av anestetika som används i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infiltration
Gruppen "Infiltration" består av patienter som drar nytta av infiltrationstekniken genom lokalbedövning av snittställena av kirurgen utan att använda ultraljudsvägledd LRA.
Procedur: Infiltration av lidokain 1%
Intervention som kräver infiltration av LIDOCAINE 1 % vid snittställen av kirurg efter induktion av generell anestesi under maxillo-mandibular osteotomi
Experimentell: Loco regional anestesi (LRA)
LRA-gruppen består av patienter som drar nytta av V2 och V3 ultraljudsvägledd LRA-teknik utan slemhinneinfiltration.
Procedur: bilaterala ultraljudsstyrda maxillära och mandibulära nervblockader
Interventionsgruppen kommer att få bilateralt ultraljudsguidad maxillär och mandibulär nervblockad med ROPIVACAINE 4,75 mg/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtionen (i morfinmilligramekvivalenter) efter de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtionen (i morfinmilligramekvivalenter) efter de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta (Numerical Rating Scale) i återhämtningsrummet, 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtbedömning med enkel numerisk skala (ENS från 0 till 10) i det postoperativa övervakningsrummet (maximalt värde) vid den 24:e postoperativa timmen
24 timmar efter operationen
Maximal smärta (Numerical Rating Scale) i återhämtningsrummet, 48 timmar efter operationen.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtbedömning med enkel numerisk skala (ENS från 0 till 10) i det postoperativa övervakningsrummet (maximalt värde) vid den 48:e postoperativa timmen.
48 timmar efter operationen
Förekomst av opioid-emergenta biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 dagar
Mätning av förekomsten av vanliga biverkningar i samband med morfinläkemedel
3 dagar
Utvärdering av preoperativ ångest och rädsla med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale på postoperativ smärta
Tidsram: besök före anestesi (dag -1 eller dag 0)
Patientens grad av preoperativ ångest kommer att bedömas med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information frågeformuläret på franska. Föremål bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 5 = "extremt"
besök före anestesi (dag -1 eller dag 0)
Utvärdering av patientnöjdhet med sjukvård
Tidsram: 3 dagar (max)
Patientens känslor och tillfredsställelse med sin vård kommer att utvärderas genom att fylla i frågeformuläret Känslan och tillfredsställelsen bedöms enligt en skala med 5 kategorier enligt följande: Ingen, Låg, Medium, Hög och Mycket hög
3 dagar (max)
Förekomst av regional anestesi - Emergent Adverse Event [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 dagar
Mätning av förekomsten av vanliga biverkningar i samband med regional anestesi
3 dagar
Opioidkonsumtion i morfinmilligramekvivalenter efter de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Utvärdering av den totala konsumtionen av morfinekvivalenter (Oxycodone Hydrochloride) efter de första 48 timmarna postoperativ timme.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0509

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera