Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti v maxilomandibulární chirurgii s použitím maxilárních a mandibulárních nervových bloků (ECHOMAX)

21. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Analgetická účinnost echoguidedovaných maxilárních a mandibulárních nervových bloků při plánované operaci maxilomandibulární osteotomie

Maxillo-mandibulární osteotomie je bolestivá operace vyžadující převážně použití opioidů. Nedávné studie maxilárních a mandibulárních nervových bloků naznačovaly přínos v maxilo-faciální chirurgii, ale v ortognátní chirurgii byly málo prozkoumány. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila analgetickou účinnost, prostřednictvím konzumace opiátů, bilaterálních dvojitých ultrazvukem vedených nervových bloků (maxilární a mandibulární nerv) při maxillo-mandibulární osteotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maxillo-mandibulární osteotomie je častý, ale bolestivý výkon v maxilo-faciální chirurgii. Většinou vyžaduje užívání opioidů, které vedou k dobře známým vedlejším účinkům. Regionální anestezie výrazně modifikovala pooperační rehabilitaci mnoha postupů. Blokáda maxilárního nervu prokázala svou účinnost na snížení spotřeby opiátů v pediatrické chirurgii rozštěpu, ale byla zřídka hodnocena v ortognátní chirurgii. Blokáda mandibulárního nervu nebyla nikdy zkoumána u maxillo-mandibulární osteotomie, stejně jako přínos bilaterální ultrazvukově naváděné techniky k provedení těchto nervových blokád. V důsledku toho je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila analgetickou účinnost dvojitých ultrazvukově řízených nervových bloků (maxilární a mandibulární nerv) při maxillo-mandibulární osteotomii.

Tato monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena se 2 skupinami po 25 pacientech, kteří dostávají buď bilaterální dvojitou ultrazvukem řízenou nervovou blokádu (maxilární a mandibulární) s ROPIVACAINEM 4,75 mg/ml buď lokální infiltraci LIDOCAINE 1 % v místech řezu chirurg po navození celkové anestezie během maxillo-mandibulární osteotomie. Pooperační anesteziologický protokol a analgezie jsou standardizovány pro obě skupiny. Hlavní výsledek odpovídá konzumaci opiátů v MME prvních 24 hodin po operaci. Ke sledování analgezie, bolesti a spotřeby opiátů dochází 24 hodin a 48 hodin po ukončení operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 15 do 45 let,
  • Naplánováno na maxilární-mandibulární osteotomii,
  • Registrován ve francouzském registru sociálního pojištění,
  • Se zveřejněním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥ 3
  • Patologie vrozené nebo získané hemostázy,
  • perifireická neuropatie,
  • Příjem léků na chronickou bolest,
  • Infekce/jizva v místě vpichu jehly,
  • Přidružená operace rhinoplastiky,
  • alergie na lokální anestetika,
  • Těhotná žena nebo potenciálně,
  • Kojící žena,
  • Již registrován v jiné klinické studii,
  • Dospělí pod zákonnou ochranou nezpůsobilé dospělé osoby,
  • Poškození kognitivních onemocnění pomocí hodnotících nástrojů prováděných v protokolu,
  • Všechny kontraindikace anestetik používaných v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infiltrace
Skupinu „Infiltrace“ tvoří pacienti, kteří profitují z techniky infiltrace lokální anestezií míst řezu chirurgem bez použití ultrazvukem řízené LRA.
Postup: Infiltrace lidokainu 1%
Zákrok vyžadující infiltraci LIDOCAINE 1 % v místech řezu chirurgem po navození celkové anestezie během maxillo-mandibulární osteotomie
Experimentální: Loco regionální anestezie (LRA)
Skupinu LRA tvoří pacienti, kteří profitují z techniky V2 a V3 ultrazvukem naváděné LRA bez slizniční infiltrace.
Postup: bilaterální ultrazvukem vedené blokády maxilárních a mandibulárních nervů
Intervenční skupina obdrží bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu maxilárního a mandibulárního nervu s ROPIVACAINEM 4,75 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (v miligramových ekvivalentech morfinu) po prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů (v miligramových ekvivalentech morfinu) po prvních 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest (numerická hodnotící škála) v zotavovací místnosti, 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí Simple Numerical Scale (ENS od 0 do 10) na pooperačním monitorovacím sále (maximální hodnota) ve 24. pooperační hodině
24 hodin po operaci
Maximální bolest (numerická hodnotící škála) v zotavovací místnosti, 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí Simple Numerical Scale (ENS od 0 do 10) na pooperačním monitorovacím sále (maximální hodnota) ve 48. pooperační hodině.
48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidem [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 dny
Měření míry výskytu běžných vedlejších účinků spojených s morfinovými léky
3 dny
Hodnocení předoperační úzkosti a strachu pomocí Amsterdamské předoperační úzkostné a informační škály o pooperační bolesti
Časové okno: návštěva před anestezií (den -1 nebo den 0)
Míra předoperační úzkosti pacienta bude hodnocena pomocí Amsterdamského dotazníku předoperační úzkosti a informací ve francouzštině Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „vůbec ne“ do 5 = „extrémně“
návštěva před anestezií (den -1 nebo den 0)
Hodnocení spokojenosti pacientů s lékařskou péčí
Časové okno: 3 dny (maximum)
Pocity a spokojenost pacienta s péčí budou hodnoceny vyplněním dotazníku Pocit a spokojenost je hodnocena podle škály 5 kategorií takto: Žádný, Nízká, Střední, Vysoká a Velmi vysoká
3 dny (maximum)
Výskyt regionální anestezie – naléhavá nežádoucí příhoda [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 dny
Měření míry výskytu běžných nežádoucích účinků spojených s regionální anestezií
3 dny
Spotřeba opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu po prvních 48 hodinách po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vyhodnocení celkové spotřeby ekvivalentů morfinu (oxykodon hydrochlorid) po prvních 48 hodinách pooperační hodiny.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit