Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu w chirurgii szczękowo-żuchwowej za pomocą blokad nerwów szczękowych i żuchwowych (ECHOMAX)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność przeciwbólowa blokad nerwów szczękowych i żuchwowych pod kontrolą echa w planowej operacji osteotomii szczękowo-żuchwowej

Osteotomia szczękowo-żuchwowa jest bolesną operacją wymagającą głównie stosowania opioidów. Niedawne badania dotyczące blokad nerwów szczękowych i żuchwowych sugerują korzyści w chirurgii szczękowo-twarzowej, ale zostały słabo zbadane w chirurgii ortognatycznej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej, poprzez spożycie opioidów, obustronnych podwójnych blokad nerwowych pod kontrolą ultrasonografii (nerw szczękowy i nerw żuchwowy) w osteotomii szczękowo-żuchwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteotomia szczękowo-żuchwowa jest częstym, ale bolesnym zabiegiem w chirurgii szczękowo-twarzowej. Wymaga to głównie stosowania opioidów, które prowadzą do dobrze znanych skutków ubocznych. Znieczulenie regionalne mocno zmodyfikowało rehabilitację pooperacyjną wielu zabiegów. Blokada nerwu szczękowego okazała się skuteczna w zmniejszaniu zużycia opioidów w chirurgii rozszczepu palet u dzieci, ale rzadko była oceniana w chirurgii ortognatycznej. Blokada nerwu żuchwowego nigdy nie była badana w przypadku osteotomii szczękowo-żuchwowej, jak również korzyści płynące z obustronnej techniki wykonywania tych blokad nerwowych pod kontrolą ultradźwięków. W związku z tym niniejsza próba ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej podwójnych blokad nerwów pod kontrolą ultradźwięków (nerw szczękowy i nerw żuchwowy) w osteotomii szczękowo-żuchwowej.

To monocentryczne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane z udziałem 2 grup po 25 pacjentów otrzymujących obustronną podwójną blokadę nerwów pod kontrolą ultrasonografii (szczęki i żuchwy) za pomocą ROPIVACAINE 4,75 mg/ml albo miejscową infiltrację LIDOKAINE 1% w miejscach nacięć przez chirurg po indukcji znieczulenia ogólnego podczas osteotomii szczękowo-żuchwowej. Per et pooperacyjny protokół anestezjologiczny i analgezja są wystandaryzowane dla obu grup. Główny wynik odpowiada spożyciu opioidów w MME w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Kontrolę przeprowadza się po 24 i 48 godzinach od zakończenia operacji w celu oceny działania przeciwbólowego, bólu i zużycia opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 15 do 45 lat,
  • Planowany do osteotomii szczękowo-żuchwowej,
  • Zarejestrowany we francuskim rejestrze ubezpieczeń społecznych,
  • Z ujawnieniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA ≥ 3
  • Wrodzona lub nabyta patologia hemostazy,
  • neuropatia obwodowa,
  • Przyjmowanie leków na przewlekły ból,
  • Zakażenie/blizna w miejscu wkłucia igły,
  • Powiązana operacja plastyki nosa,
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Kobieta w ciąży lub potencjalnie
  • Kobieta karmiąca piersią,
  • Zarejestrowany już w innym badaniu klinicznym,
  • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną osoby pełnoletniej ubezwłasnowolnionej,
  • Choroba poznawcza upośledzająca posługiwanie się narzędziami oceny w protokole,
  • Wszystkie przeciwwskazania leków znieczulających stosowanych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja
Grupę „Infiltrację” stanowią pacjenci, którzy odnoszą korzyści z techniki infiltracji poprzez znieczulenie miejscowe miejsc nacięć przez chirurga bez uciekania się do LRA pod kontrolą USG.
Procedura: Infiltracja lidokainy 1%
Interwencja wymagająca infiltracji LIDOCAINE 1% w miejscach nacięć przez chirurga po indukcji znieczulenia ogólnego podczas osteotomii szczękowo-żuchwowej
Eksperymentalny: Loco Znieczulenie regionalne (LRA)
Grupę LRA tworzą pacjenci korzystający z techniki LRA pod kontrolą USG V2 i V3 bez nacieku błony śluzowej.
Procedura: obustronne blokady nerwów szczękowych i żuchwowych pod kontrolą USG
Grupa interwencyjna otrzyma obustronną blokadę nerwu szczękowego i żuchwowego pod kontrolą USG za pomocą ROPIVACAINE 4,75 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów (w miligramowych odpowiednikach morfiny) po pierwszych 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zużycie opioidów (w miligramowych odpowiednikach morfiny) po pierwszych 24 godzinach po operacji.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból (Numeryczna Skala Oceny) w sali pooperacyjnej, 24h po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu Prostą Skalą Numeryczną (ENS od 0 do 10) w Sali Monitorowania Pooperacyjnego (wartość maksymalna) w 24. godzinie pooperacyjnej
24 godziny po zabiegu
Maksymalny ból (numeryczna skala ocen) w sali pooperacyjnej, 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu za pomocą prostej skali numerycznej (ENS od 0 do 10) w sali monitorowania pooperacyjnego (wartość maksymalna) w 48. godzinie pooperacyjnej.
48 godzin po zabiegu
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 dni
Pomiar częstości występowania częstych działań niepożądanych związanych z lekami morfinowymi
3 dni
Ocena przedoperacyjnego lęku i strachu za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji na temat bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem (dzień -1 lub dzień 0)
Stopień lęku przedoperacyjnego pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Amsterdam Preoperative Anxiety and Information w języku francuskim Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo”
wizyta przed znieczuleniem (dzień -1 lub dzień 0)
Ocena satysfakcji pacjentów z opieki medycznej
Ramy czasowe: 3 dni (maksymalnie)
Odczucia pacjenta i satysfakcja z opieki zostaną ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza. Odczucie i zadowolenie oceniane jest według skali składającej się z 5 kategorii w następujący sposób: Brak, Niski, Średni, Wysoki i Bardzo wysoki
3 dni (maksymalnie)
Częstość występowania znieczulenia regionalnego — nagłe zdarzenie niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 dni
Pomiar częstości występowania częstych działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem regionalnym
3 dni
Zużycie opioidów w miligramowych odpowiednikach morfiny po pierwszych 48 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena całkowitego spożycia odpowiedników morfiny (chlorowodorku oksykodonu) po pierwszych 48 godzinach po operacji.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj