- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351151
Smertereduktion ved maxillomandibulær kirurgi ved brug af maxillære og mandibular nerveblokke (ECHOMAX)
Analgetisk effekt af ekkostyrede maxillære og mandibular nerveblokke i planlagt maxillomandibulær osteotomikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maxillo-mandibular osteotomi er en hyppig, men smertefuld procedure ved maxillo-ansigtskirurgi. Det kræver for det meste opioidbrug, hvilket fører til velkendte bivirkninger. Regional anæstesi har kraftigt modificeret post-kirurgisk rehabilitering af mange procedurer. Maxillær nerveblok har bevist sin effektivitet med hensyn til reduktion af opioidforbrug ved pædiatrisk spaltepaletkirurgi, men er sjældent blevet evalueret i ortognatisk kirurgi. Mandibulær nerveblokering er aldrig blevet undersøgt i maxillo-mandibular osteotomi såvel som fordelen ved bilateral ultralydsstyret teknik til at udføre disse nerveblokeringer. Derfor er dette forsøg designet til at evaluere den analgetiske effektivitet af en dobbelt ultralydsstyret nerveblok (kæbe- og underkæbenerve) ved maxillo-mandibular osteotomi.
Dette monocentriske, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg er designet med 2 grupper på 25 patienter, der modtager enten bilateral dobbelt ultralydsstyret nerveblok (maxillær og mandibular) med ROPIVACAINE 4,75 mg/ml enten lokal infiltration af LIDOCAINE 1 % ved incisionssteder vha. kirurg efter generel anæstesi-induktion under maxillo-mandibular osteotomi. Per et post-kirurgi anæstesiprotokol og analgesi er standardiseret for begge grupper. Hovedresultatet svarer til opioidforbrug i MME i de første 24 timer efter operationen. Opfølgning sker 24 timer og 48 timer efter operationens afslutning for at vurdere analgesi, smerte og opioidforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 15 til 45 år,
- Planlagt til maxillary-mandibular osteotomi,
- Registreret i det franske socialforsikringsregister,
- Med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥ 3
- Inate eller erhvervet hæmostase patologi,
- Perifireisk neuropati,
- Indtagelse af medicin mod kroniske smerter,
- Infektion/ar ved nåleindføringsstedet,
- Associeret næseoperation,
- Allergi over for lokalbedøvelse,
- Gravid kvinde eller potentielt,
- ammende kvinde,
- Allerede registreret i andre kliniske forsøg,
- Voksne under juridisk beskyttelse af invalid voksen,
- Kognitiv sygdomshæmning ved brug af evalueringsværktøjer udført i protokollen,
- Alle kontraindikationer af anæstetika, der anvendes i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltration
"Infiltration"-gruppen består af patienter, som har gavn af infiltrationsteknikken ved lokalbedøvelse af snitstederne af kirurgen uden brug af ultralydsvejledt LRA.
|
Intervention, der kræver infiltration af LIDOCAINE 1% på snitsteder af kirurg efter generel anæstesi-induktion under maxillo-mandibular osteotomi
|
|
Eksperimentel: Loco regional anæstesi (LRA)
LRA-gruppen består af patienter, der nyder godt af V2- og V3-ultralydsguidede LRA-teknik uden slimhindeinfiltration.
|
Interventionsgruppen vil modtage bilateral ultralydsstyret maksillær og mandibular nerveblok med ROPIVACAINE 4,75 mg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruget (i morfinmilligramækvivalenter) efter de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioidforbruget (i morfinmilligramækvivalenter) efter de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte (Numerical Rating Scale) i opvågningsrummet 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertevurdering ved simpel numerisk skala (ENS fra 0 til 10) i det postoperative overvågningsrum (maksimal værdi) ved den 24. postoperative time
|
24 timer efter operationen
|
|
Maksimal smerte (Numerical Rating Scale) i opvågningsrummet 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smertevurdering ved simpel numerisk skala (ENS fra 0 til 10) i det postoperative overvågningsrum (maksimal værdi) ved den 48. postoperative time.
|
48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af opioid-emergent uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Tre dage
|
Måling af hyppigheden af almindelige bivirkninger forbundet med morfinlægemidler
|
Tre dage
|
|
Evaluering af præoperativ angst og frygt ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale om post-kirurgiske smerter
Tidsramme: besøg før anæstesi (dag -1 eller dag 0)
|
Patientens grad af præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information spørgeskema på fransk. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "ekstremt"
|
besøg før anæstesi (dag -1 eller dag 0)
|
|
Evaluering af patienttilfredshed med lægebehandling
Tidsramme: 3 dage (maksimalt)
|
Patientens følelser og tilfredshed med deres pleje vil blive evalueret ved at udfylde spørgeskemaet. Følelsen og tilfredsheden vurderes efter en skala på 5 kategorier som følger: Ingen, Lav, Medium, Høj og Meget høj
|
3 dage (maksimalt)
|
|
Forekomst af regional anæstesi-emergent bivirkning [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Tre dage
|
Måling af hyppigheden af almindelige bivirkninger forbundet med regional anæstesi
|
Tre dage
|
|
Opioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter efter de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Evaluering af det samlede forbrug af morfinækvivalenter (Oxycodon Hydrochloride) efter de første 48 timer postoperativ time.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0509
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .