Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion ved maxillomandibulær kirurgi ved brug af maxillære og mandibular nerveblokke (ECHOMAX)

21. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Analgetisk effekt af ekkostyrede maxillære og mandibular nerveblokke i planlagt maxillomandibulær osteotomikirurgi

Maxillo-mandibular osteotomi er en smertefuld operation, som for det meste kræver brug af opioider. Nylige undersøgelser af maxillære og mandibular nerveblokke har antydet fordele ved maxillo-ansigtskirurgi, men er blevet dårligt undersøgt i ortognatisk kirurgi. Denne undersøgelse er designet til at evaluere smertestillende effektivitet, gennem opioidforbrug, af en bilateral dobbelt ultralydsstyret nerveblok (maxillær og mandibular nerve) i maxillo-mandibular osteotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Maxillo-mandibular osteotomi er en hyppig, men smertefuld procedure ved maxillo-ansigtskirurgi. Det kræver for det meste opioidbrug, hvilket fører til velkendte bivirkninger. Regional anæstesi har kraftigt modificeret post-kirurgisk rehabilitering af mange procedurer. Maxillær nerveblok har bevist sin effektivitet med hensyn til reduktion af opioidforbrug ved pædiatrisk spaltepaletkirurgi, men er sjældent blevet evalueret i ortognatisk kirurgi. Mandibulær nerveblokering er aldrig blevet undersøgt i maxillo-mandibular osteotomi såvel som fordelen ved bilateral ultralydsstyret teknik til at udføre disse nerveblokeringer. Derfor er dette forsøg designet til at evaluere den analgetiske effektivitet af en dobbelt ultralydsstyret nerveblok (kæbe- og underkæbenerve) ved maxillo-mandibular osteotomi.

Dette monocentriske, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg er designet med 2 grupper på 25 patienter, der modtager enten bilateral dobbelt ultralydsstyret nerveblok (maxillær og mandibular) med ROPIVACAINE 4,75 mg/ml enten lokal infiltration af LIDOCAINE 1 % ved incisionssteder vha. kirurg efter generel anæstesi-induktion under maxillo-mandibular osteotomi. Per et post-kirurgi anæstesiprotokol og analgesi er standardiseret for begge grupper. Hovedresultatet svarer til opioidforbrug i MME i de første 24 timer efter operationen. Opfølgning sker 24 timer og 48 timer efter operationens afslutning for at vurdere analgesi, smerte og opioidforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 15 til 45 år,
  • Planlagt til maxillary-mandibular osteotomi,
  • Registreret i det franske socialforsikringsregister,
  • Med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ 3
  • Inate eller erhvervet hæmostase patologi,
  • Perifireisk neuropati,
  • Indtagelse af medicin mod kroniske smerter,
  • Infektion/ar ved nåleindføringsstedet,
  • Associeret næseoperation,
  • Allergi over for lokalbedøvelse,
  • Gravid kvinde eller potentielt,
  • ammende kvinde,
  • Allerede registreret i andre kliniske forsøg,
  • Voksne under juridisk beskyttelse af invalid voksen,
  • Kognitiv sygdomshæmning ved brug af evalueringsværktøjer udført i protokollen,
  • Alle kontraindikationer af anæstetika, der anvendes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infiltration
"Infiltration"-gruppen består af patienter, som har gavn af infiltrationsteknikken ved lokalbedøvelse af snitstederne af kirurgen uden brug af ultralydsvejledt LRA.
Intervention, der kræver infiltration af LIDOCAINE 1% på snitsteder af kirurg efter generel anæstesi-induktion under maxillo-mandibular osteotomi
Eksperimentel: Loco regional anæstesi (LRA)
LRA-gruppen består af patienter, der nyder godt af V2- og V3-ultralydsguidede LRA-teknik uden slimhindeinfiltration.
Interventionsgruppen vil modtage bilateral ultralydsstyret maksillær og mandibular nerveblok med ROPIVACAINE 4,75 mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruget (i morfinmilligramækvivalenter) efter de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioidforbruget (i morfinmilligramækvivalenter) efter de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte (Numerical Rating Scale) i opvågningsrummet 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertevurdering ved simpel numerisk skala (ENS fra 0 til 10) i det postoperative overvågningsrum (maksimal værdi) ved den 24. postoperative time
24 timer efter operationen
Maksimal smerte (Numerical Rating Scale) i opvågningsrummet 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertevurdering ved simpel numerisk skala (ENS fra 0 til 10) i det postoperative overvågningsrum (maksimal værdi) ved den 48. postoperative time.
48 timer efter operationen
Forekomst af opioid-emergent uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Tre dage
Måling af hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger forbundet med morfinlægemidler
Tre dage
Evaluering af præoperativ angst og frygt ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale om post-kirurgiske smerter
Tidsramme: besøg før anæstesi (dag -1 eller dag 0)
Patientens grad af præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information spørgeskema på fransk. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "ekstremt"
besøg før anæstesi (dag -1 eller dag 0)
Evaluering af patienttilfredshed med lægebehandling
Tidsramme: 3 dage (maksimalt)
Patientens følelser og tilfredshed med deres pleje vil blive evalueret ved at udfylde spørgeskemaet. Følelsen og tilfredsheden vurderes efter en skala på 5 kategorier som følger: Ingen, Lav, Medium, Høj og Meget høj
3 dage (maksimalt)
Forekomst af regional anæstesi-emergent bivirkning [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Tre dage
Måling af hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger forbundet med regional anæstesi
Tre dage
Opioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter efter de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Evaluering af det samlede forbrug af morfinækvivalenter (Oxycodon Hydrochloride) efter de første 48 timer postoperativ time.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner