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Reducción del dolor en cirugía maxilomandibular mediante bloqueos nerviosos maxilares y mandibulares (ECHOMAX)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficacia analgésica de los bloqueos nerviosos maxilares y mandibulares ecoguiados en cirugía planificada de osteotomía maxilomandibular

La osteotomía maxilomandibular es una cirugía dolorosa que requiere principalmente el uso de opiáceos. Estudios recientes sobre bloqueos nerviosos maxilares y mandibulares han sugerido beneficios en la cirugía maxilofacial, pero se han investigado poco en la cirugía ortognática. Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad analgésica, mediante el consumo de opiáceos, de un doble bloqueo nervioso bilateral guiado por ultrasonido (nervio maxilar y mandibular) en osteotomía maxilo-mandibular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteotomía maxilomandibular es un procedimiento frecuente pero doloroso en la cirugía maxilofacial. En su mayoría requiere el uso de opiáceos que conducen a efectos secundarios bien conocidos. La anestesia regional ha modificado fuertemente la rehabilitación posquirúrgica de muchos procedimientos. El bloqueo del nervio maxilar ha demostrado su eficacia en la reducción del consumo de opiáceos en la cirugía de paladar hendido pediátrico, pero rara vez se ha evaluado en la cirugía ortognática. El bloqueo del nervio mandibular nunca se ha investigado en la osteotomía maxilomandibular, así como el beneficio de la técnica bilateral guiada por ultrasonido para realizar estos bloqueos nerviosos. En consecuencia, este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia analgésica de un doble bloqueo nervioso guiado por ultrasonido (nervio maxilar y mandibular) en la osteotomía maxilomandibular.

Este ensayo monocéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado está diseñado con 2 grupos de 25 pacientes que reciben bloqueo nervioso bilateral doble guiado por ultrasonido (maxilar y mandibular) con ROPIVACAÍNA 4,75 mg/mL o infiltración local de LIDOCAÍNA al 1 % en los sitios de incisión por cirujano después de la inducción de la anestesia general durante la osteotomía maxilomandibular. El protocolo anestésico y analgésico postoperatorio per et está estandarizado para ambos grupos. El desenlace principal corresponde al consumo de opiáceos en EMM de las primeras 24h tras la cirugía. El seguimiento se realiza a las 24h y 48h del final de la cirugía para evaluar analgesia, dolor y consumo de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 15 a 45 años,
  • Programado para osteotomía maxilar-mandibular,
  • Inscrito en el registro de la seguridad social francesa,
  • Con la divulgación del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ASA ≥ 3
  • Patología de hemostasia innata o adquirida,
  • neuropatía periférica,
  • Ingesta de fármacos para el dolor crónico,
  • Infección/cicatriz en el sitio de inserción de la aguja,
  • Cirugía de rinoplastia asociada,
  • Alergia a los anestésicos locales,
  • Mujer embarazada o potencialmente,
  • mujer lactante,
  • Ya registrado en otro ensayo clínico,
  • Mayores de edad bajo tutela de adulto incapaz,
  • Deterioro cognitivo de la enfermedad mediante el uso de herramientas de evaluación realizadas en el protocolo,
  • Toda contraindicación de fármacos anestésicos utilizados en protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración
El grupo "Infiltración" está formado por pacientes que se benefician de la técnica de infiltración mediante anestesia local de los lugares de incisión por parte del cirujano sin recurrir a la ALR guiada por ecografía.
Intervención que requiere la infiltración de LIDOCAÍNA al 1% en los sitios de incisión por parte del cirujano después de la inducción de anestesia general durante la osteotomía maxilomandibular
Experimental: Anestesia locoregional (LRA)
El grupo LRA está formado por pacientes que se benefician de la técnica LRA guiada por ecografía V2 y V3 sin infiltración mucosa.
El grupo intervencionista recibirá bloqueo nervioso maxilar y mandibular guiado por ecografía bilateral con ROPIVACAÍNA 4,75 mg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina) después de las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
El consumo de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina) después de las primeras 24 horas postoperatorias.
24 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor máximo (Escala de Valoración Numérica) en sala de recuperación, a las 24h de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Valoración del dolor por Escala Numérica Simple (ENS de 0 a 10) en Sala de Monitoreo Postoperatorio (valor máximo) a las 24 horas postoperatorias
24 horas después de la cirugía
Dolor máximo (Escala de calificación numérica) en la sala de recuperación, a las 48 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Valoración del dolor por Escala Numérica Simple (ENS de 0 a 10) en Sala de Monitoreo Postoperatorio (valor máximo) a las 48 horas postoperatorias.
48 horas después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos emergentes de opioides [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 días
Medición de la tasa de incidencia de los efectos secundarios comunes asociados con los medicamentos de morfina
3 días
Evaluación de la ansiedad y el miedo preoperatorios mediante la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam sobre el dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: visita preanestésica (día -1 o día 0)
El grado de ansiedad preoperatoria del paciente se evaluará mediante el Cuestionario de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam en francés. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nada" a 5 = "extremadamente".
visita preanestésica (día -1 o día 0)
Evaluación de la satisfacción del paciente con la atención médica
Periodo de tiempo: 3 días (máximo)
Mediante la cumplimentación del cuestionario se evaluará el sentimiento y satisfacción del paciente con su atención. El sentimiento y satisfacción se valora según una escala de 5 categorías de la siguiente forma: Ninguno, Bajo, Medio, Alto y Muy Alto
3 días (máximo)
Incidencia de anestesia regional-Evento adverso emergente [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 días
Medición de la tasa de incidencia de efectos secundarios comunes asociados con la anestesia regional
3 días
Consumo de opioides en equivalentes de miligramos de morfina después de las primeras 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
Evaluación del consumo total de equivalentes de morfina (Clorhidrato de oxicodona) después de las primeras 48 horas del postoperatorio.
48 horas post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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