- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351151
Reducción del dolor en cirugía maxilomandibular mediante bloqueos nerviosos maxilares y mandibulares (ECHOMAX)
Eficacia analgésica de los bloqueos nerviosos maxilares y mandibulares ecoguiados en cirugía planificada de osteotomía maxilomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteotomía maxilomandibular es un procedimiento frecuente pero doloroso en la cirugía maxilofacial. En su mayoría requiere el uso de opiáceos que conducen a efectos secundarios bien conocidos. La anestesia regional ha modificado fuertemente la rehabilitación posquirúrgica de muchos procedimientos. El bloqueo del nervio maxilar ha demostrado su eficacia en la reducción del consumo de opiáceos en la cirugía de paladar hendido pediátrico, pero rara vez se ha evaluado en la cirugía ortognática. El bloqueo del nervio mandibular nunca se ha investigado en la osteotomía maxilomandibular, así como el beneficio de la técnica bilateral guiada por ultrasonido para realizar estos bloqueos nerviosos. En consecuencia, este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia analgésica de un doble bloqueo nervioso guiado por ultrasonido (nervio maxilar y mandibular) en la osteotomía maxilomandibular.
Este ensayo monocéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado está diseñado con 2 grupos de 25 pacientes que reciben bloqueo nervioso bilateral doble guiado por ultrasonido (maxilar y mandibular) con ROPIVACAÍNA 4,75 mg/mL o infiltración local de LIDOCAÍNA al 1 % en los sitios de incisión por cirujano después de la inducción de la anestesia general durante la osteotomía maxilomandibular. El protocolo anestésico y analgésico postoperatorio per et está estandarizado para ambos grupos. El desenlace principal corresponde al consumo de opiáceos en EMM de las primeras 24h tras la cirugía. El seguimiento se realiza a las 24h y 48h del final de la cirugía para evaluar analgesia, dolor y consumo de opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31100
- University Hospital of Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 a 45 años,
- Programado para osteotomía maxilar-mandibular,
- Inscrito en el registro de la seguridad social francesa,
- Con la divulgación del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- ASA ≥ 3
- Patología de hemostasia innata o adquirida,
- neuropatía periférica,
- Ingesta de fármacos para el dolor crónico,
- Infección/cicatriz en el sitio de inserción de la aguja,
- Cirugía de rinoplastia asociada,
- Alergia a los anestésicos locales,
- Mujer embarazada o potencialmente,
- mujer lactante,
- Ya registrado en otro ensayo clínico,
- Mayores de edad bajo tutela de adulto incapaz,
- Deterioro cognitivo de la enfermedad mediante el uso de herramientas de evaluación realizadas en el protocolo,
- Toda contraindicación de fármacos anestésicos utilizados en protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración
El grupo "Infiltración" está formado por pacientes que se benefician de la técnica de infiltración mediante anestesia local de los lugares de incisión por parte del cirujano sin recurrir a la ALR guiada por ecografía.
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Intervención que requiere la infiltración de LIDOCAÍNA al 1% en los sitios de incisión por parte del cirujano después de la inducción de anestesia general durante la osteotomía maxilomandibular
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Experimental: Anestesia locoregional (LRA)
El grupo LRA está formado por pacientes que se benefician de la técnica LRA guiada por ecografía V2 y V3 sin infiltración mucosa.
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El grupo intervencionista recibirá bloqueo nervioso maxilar y mandibular guiado por ecografía bilateral con ROPIVACAÍNA 4,75 mg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina) después de las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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El consumo de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina) después de las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor máximo (Escala de Valoración Numérica) en sala de recuperación, a las 24h de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Valoración del dolor por Escala Numérica Simple (ENS de 0 a 10) en Sala de Monitoreo Postoperatorio (valor máximo) a las 24 horas postoperatorias
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24 horas después de la cirugía
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Dolor máximo (Escala de calificación numérica) en la sala de recuperación, a las 48 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Valoración del dolor por Escala Numérica Simple (ENS de 0 a 10) en Sala de Monitoreo Postoperatorio (valor máximo) a las 48 horas postoperatorias.
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48 horas después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos emergentes de opioides [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 días
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Medición de la tasa de incidencia de los efectos secundarios comunes asociados con los medicamentos de morfina
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3 días
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Evaluación de la ansiedad y el miedo preoperatorios mediante la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam sobre el dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: visita preanestésica (día -1 o día 0)
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El grado de ansiedad preoperatoria del paciente se evaluará mediante el Cuestionario de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam en francés. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nada" a 5 = "extremadamente".
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visita preanestésica (día -1 o día 0)
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la atención médica
Periodo de tiempo: 3 días (máximo)
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Mediante la cumplimentación del cuestionario se evaluará el sentimiento y satisfacción del paciente con su atención. El sentimiento y satisfacción se valora según una escala de 5 categorías de la siguiente forma: Ninguno, Bajo, Medio, Alto y Muy Alto
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3 días (máximo)
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Incidencia de anestesia regional-Evento adverso emergente [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 días
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Medición de la tasa de incidencia de efectos secundarios comunes asociados con la anestesia regional
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3 días
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Consumo de opioides en equivalentes de miligramos de morfina después de las primeras 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Evaluación del consumo total de equivalentes de morfina (Clorhidrato de oxicodona) después de las primeras 48 horas del postoperatorio.
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48 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Manifestaciones neurológicas
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- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0509
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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