上顎神経ブロックおよび下顎神経ブロックを使用した顎手術における痛みの軽減 (ECHOMAX)
計画された顎下顎骨切り術におけるエコーガイド下上顎神経ブロックおよび下顎神経ブロックの鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
上下顎骨切り術は、顎顔面外科手術の中で頻繁に行われるが痛みを伴う処置です。 ほとんどの場合、よく知られた副作用を引き起こすオピオイドの使用が必要です。 局所麻酔は、多くの手術の術後のリハビリテーションを大幅に改善しました。 上顎神経ブロックは、小児口蓋裂手術においてオピオイド消費量の削減に有効であることが証明されていますが、両顎手術においてはほとんど評価されていません。 下顎神経ブロックは、上下顎骨切り術においてはこれまで研究されておらず、また、これらの神経ブロックを実行するための両側超音波ガイド技術の利点も研究されていません。 したがって、この試験は、上下顎骨切り術における二重の超音波ガイド下神経ブロック(上顎神経と下顎神経)の鎮痛効果を評価するように設計されています。
この単中心、単盲検、ランダム化対照試験は、ロピバカイン 4.75mg/mL による両側超音波ガイド下神経ブロック (上顎および下顎) のいずれか、または切開部位へのリドカイン 1% の局所浸潤のいずれかを受ける 25 人の患者からなる 2 つのグループで設計されています。上下顎骨切り術中の全身麻酔導入後の外科医。 手術後の麻酔プロトコルと鎮痛は両方のグループで標準化されています。 主な結果は、手術後最初の 24 時間の MME におけるオピオイド摂取に対応します。 追跡調査は、鎮痛、痛み、オピオイド摂取を評価するために、手術終了後 24 時間後と 48 時間後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31100
- University Hospital of Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳から45歳までの患者様、
- 上下顎骨切り術予定、
- フランスの社会保険登録簿に登録されている、
- インフォームド・コンセントによる開示あり。
除外基準:
- ASA ≥ 3
- 先天性または後天性の止血病理、
- 末梢神経障害、
- 慢性的な痛みのための薬物摂取、
- 針挿入部位の感染/傷跡、
- 関連する鼻整形手術、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 妊娠中の方、またはその可能性のある方、
- 授乳中の女性、
- すでに他の臨床試験に登録されており、
- 無能力成人の法的保護下にある成人、
- プロトコールで実行される評価ツールの使用を妨げる認知疾患、
- プロトコールで使用される麻酔薬のすべての禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:浸潤
「浸潤」グループは、超音波ガイド下の LRA に頼ることなく、外科医による切開部位の局所麻酔による浸潤技術の恩恵を受ける患者で構成されています。
|
上下顎骨切り術中の全身麻酔導入後、外科医による切開部位へのリドカイン 1% の浸潤を必要とする介入
|
実験的:局所局所麻酔 (LRA)
LRA グループは、粘膜浸潤のない V2 および V3 の超音波ガイド下 LRA 技術の恩恵を受ける患者で構成されています。
|
介入群は、ロピバカイン 4.75 mg/ml による両側超音波ガイド下上顎神経ブロックおよび下顎神経ブロックを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術後最初の 24 時間後のオピオイド消費量 (モルヒネミリグラム当量)。
時間枠:手術後24時間
|
手術後最初の 24 時間後のオピオイド消費量 (モルヒネ ミリグラム当量)。
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術後 24 時間の回復室での最大の痛み (数値評価スケール)。
時間枠:手術から24時間後
|
術後24時間目の術後モニタリング室での簡易数値スケール(ENS 0~10)による痛みの評価(最大値)
|
手術から24時間後
|
手術後 48 時間の回復室での最大の痛み (数値評価スケール)。
時間枠:手術から48時間後
|
術後48時間目の術後モニタリング室での簡易数値スケール(ENS 0~10)による痛みの評価(最大値)。
|
手術から48時間後
|
オピオイドによる緊急有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:3日
|
モルヒネ薬に関連する一般的な副作用の発生率の測定
|
3日
|
術後の痛みに関するアムステルダム術前不安および情報スケールを使用した術前の不安と恐怖の評価
時間枠:麻酔前の訪問 (-1 日目または 0 日目)
|
患者の術前不安の程度は、アムステルダムの術前不安とフランス語の情報アンケートを使用して評価されます。項目は、1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
|
麻酔前の訪問 (-1 日目または 0 日目)
|
医療に対する患者満足度の評価
時間枠:3日間(最長)
|
患者のケアに対する感情と満足度は、アンケートに記入することによって評価されます。感情と満足度は、次の 5 つのカテゴリーに基づいて評価されます。なし、低、中、高、非常に高
|
3日間(最長)
|
局所麻酔の発生率 - 緊急有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠:3日
|
局所麻酔に関連する一般的な副作用の発生率の測定
|
3日
|
手術後最初の 48 時間後のモルヒネミリグラム相当量のオピオイド摂取量。
時間枠:手術後48時間
|
術後最初の 48 時間後のモルヒネ同等物 (塩酸オキシコドン) の総消費量の評価。
|
手術後48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marion MURE, Ph、University Hospital of Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0509
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス