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Riduzione del dolore nella chirurgia maxillo-mandibolare mediante blocchi dei nervi mascellari e mandibolari (ECHOMAX)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia analgesica dei blocchi nervosi mascellari e mandibolari ecoguidati nella chirurgia pianificata di osteotomia maxillo-mandibolare

L'osteotomia maxillo-mandibolare è un intervento chirurgico doloroso che richiede principalmente l'uso di oppiacei. Recenti studi sui blocchi dei nervi mascellari e mandibolari hanno suggerito benefici nella chirurgia maxillo-facciale, ma sono stati scarsamente studiati nella chirurgia ortognatica. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia analgesica, attraverso il consumo di oppioidi, di un doppio blocco nervoso ecoguidato bilaterale (nervo mascellare e mandibolare) nell'osteotomia maxillo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteotomia maxillo-mandibolare è una procedura frequente ma dolorosa nella chirurgia maxillo-facciale. Richiede principalmente l'uso di oppioidi che portano a ben noti effetti collaterali. L'anestesia regionale ha fortemente modificato la riabilitazione post-chirurgica di molte procedure. Il blocco del nervo mascellare ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del consumo di oppioidi nella chirurgia pediatrica della paletoschisi, ma è stato raramente valutato nella chirurgia ortognatica. Il blocco del nervo mandibolare non è mai stato studiato nell'osteotomia maxillo-mandibolare così come il beneficio della tecnica ecoguidata bilaterale per eseguire questi blocchi del nervo. Di conseguenza, questo studio è progettato per valutare l'efficacia analgesica di un doppio blocco nervoso ecoguidato (nervo mascellare e mandibolare) nell'osteotomia maxillo-mandibolare.

Questo studio controllato monocentrico, in singolo cieco, randomizzato è progettato con 2 gruppi di 25 pazienti che hanno ricevuto un doppio blocco nervoso ecoguidato bilaterale (mascellare e mandibolare) con ROPIVACAINA 4,75 mg/mL o infiltrazione locale di LIDOCAINA 1% nei siti di incisione mediante chirurgo dopo l'induzione dell'anestesia generale durante l'osteotomia maxillo-mandibolare. Il protocollo anestetico e l'analgesia pre e postoperatoria sono standardizzati per entrambi i gruppi. L'esito principale corrisponde al consumo di oppioidi nella MME delle prime 24 ore dopo l'intervento. Il follow-up avviene a 24 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico per valutare l'analgesia, il dolore e il consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31100
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 15 ai 45 anni,
  • Programmato per osteotomia mascellare-mandibolare,
  • Iscritta al registro delle assicurazioni sociali francesi,
  • Con informativa del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥ 3
  • Patologia dell'emostasi innata o acquisita,
  • neuropatia periferica,
  • Assunzione di farmaci per il dolore cronico,
  • Infezione/cicatrice nel sito di inserimento dell'ago,
  • Interventi di rinoplastica associati,
  • Allergia agli anestetici locali,
  • Donna incinta o potenzialmente,
  • Donna che allatta,
  • Già registrato in altri studi clinici,
  • Adulti sotto protezione legale di adulto incapace,
  • Malattia cognitiva che compromette l'uso di strumenti di valutazione eseguiti nel protocollo,
  • Tutte le controindicazioni dei farmaci anestetici utilizzati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione
Il gruppo "Infiltrazione" è costituito da pazienti che beneficiano della tecnica dell'infiltrazione mediante anestesia locale dei siti di incisione da parte del chirurgo senza ricorrere a LRA ecoguidata.
Procedura: Infiltrazione di lidocaina 1%
Intervento che richiede l'infiltrazione di LIDOCAINA 1% nei siti di incisione da parte del chirurgo dopo l'induzione dell'anestesia generale durante l'osteotomia maxillo-mandibolare
Sperimentale: Anestesia locoregionale (LRA)
Il gruppo LRA è composto da pazienti che beneficiano della tecnica LRA ecoguidata V2 e V3 senza infiltrazione della mucosa.
Procedura: blocchi nervosi mascellari e mandibolari ecoguidati bilaterali
Il gruppo interventista riceverà il blocco bilaterale del nervo mascellare e mandibolare ecoguidato con ROPIVACAINA 4,75 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo di oppioidi (in equivalenti di milligrammi di morfina) dopo le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina milligrammo) dopo le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo (Numerical Rating Scale) in sala risveglio, a 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore mediante Simple Numerical Scale (ENS da 0 a 10) in Sala di Monitoraggio Postoperatorio (valore massimo) alla 24a ora postoperatoria
24 ore dopo l'intervento
Dolore massimo (Numerical Rating Scale) in sala risveglio, a 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore mediante Simple Numerical Scale (ENS da 0 a 10) in Sala di Monitoraggio Postoperatorio (valore massimo) alla 48a ora postoperatoria.
48 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti da oppioidi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurazione del tasso di incidenza degli effetti collaterali comuni associati ai farmaci a base di morfina
3 giorni
Valutazione dell'ansia e della paura preoperatoria utilizzando la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam sul dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: visita pre-anestesia (giorno -1 o giorno 0)
Il grado di ansia preoperatoria del paziente sarà valutato utilizzando il questionario di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam in francese Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "per niente" a 5 = "estremamente"
visita pre-anestesia (giorno -1 o giorno 0)
Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo alle cure mediche
Lasso di tempo: 3 giorni (massimo)
I sentimenti e la soddisfazione del paziente per la loro cura saranno valutati compilando il questionario Il sentimento e la soddisfazione sono valutati secondo una scala di 5 categorie come segue: Nessuno, Basso, Medio, Alto e Molto alto
3 giorni (massimo)
Incidenza dell'anestesia regionale-Evento avverso emergente [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurazione del tasso di incidenza degli effetti collaterali comuni associati all'anestesia regionale
3 giorni
Consumo di oppioidi negli equivalenti di morfina in milligrammi dopo le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutazione del consumo totale di morfina equivalenti (ossicodone cloridrato) dopo le prime 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion MURE, Ph, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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