PRA023에 대한 SC 제형 및 일본 민족 가교 연구의 생체이용률

포함 기준:

• 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 일본인 과목에는 친부모(양부모가 아님)와 일본인 조부모 4명이 모두 있어야 합니다.
  2. 백인 피험자는 유럽 또는 라틴 아메리카 출신(즉, 백인)이어야 합니다.
  3. 법적 최소 성인 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 관한 현지 법률에 따름)에서 55세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성만 해당).

  4. 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 하며 첫 번째 접종 최소 6개월 전에 공식 문서가 있어야 합니다.

     1. 자궁경 멸균법;
     2. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
     3. 자궁절제술;
     4. 양측 난소절제술, 또는;
     5. 첫 번째 투여 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경기 후이고 조사자의 판단에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 혈청 수준을 가집니다.
  5. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 투약 종료 후 30일까지 여성 파트너와 성교하는 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 연구 약물 투여 전 28일(4주) 이내에 얻은 병력 및 신체 검사, 흉부 X-선, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 양호한 일반 건강.

제외 기준:

• 다음 특성을 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장기계 질환의 병력 또는 존재.
  2. 혈압과 심박수는 수축기 90-140mmHg, 이완기 60-90mmHg, 심박수 60-100회/분 범위를 벗어납니다.
  3. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 임의의 이상, QRS >= 120밀리초(msec) 또는 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec의 QTcF 간격을 갖는 12-리드 ECG.
  4. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 이상 또는 질병의 존재 또는 이력.
  5. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 실험실 참조 범위 밖의 모든 스크리닝 실험실 평가.
  6. 활동성 결핵(TB) 감염의 병력 또는 현재 QuantiFERON-TB 테스트 양성으로 나타난 바와 같이 완전히 치료되지 않은 잠복성 결핵 병력 또는 현재 잠복성 결핵 감염.
  7. 조사관이 판단한 임의의 약물에 대한 중대한 알레르기 이력.
  8. 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.