Biodostępność preparatu SC i japońskie badanie pomostowe dla PRA023

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Japończycy muszą mieć zarówno naturalnych (nieadoptowanych) rodziców, jak i czworo dziadków pochodzenia japońskiego.
  2. Osoby rasy kaukaskiej muszą być pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego (tj. rasy białej).
  3. Mężczyzna lub kobieta (wyłącznie osoby niebędące w wieku rozrodczym) w wieku od minimalnego wieku ustawowego (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody) do 55 lat.

  4. Samice muszą być niezdolne do zajścia w ciążę i poddane jednej z następujących procedur sterylizacji oraz posiadać urzędową dokumentację sporządzoną co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

     1. sterylizacja histeroskopowa;
     2. obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
     3. usunięcie macicy;
     4. obustronne wycięcie jajników lub;
     5. być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki i mieć poziom FSH w surowicy zgodny ze stanem pomenopauzalnym, zgodnie z oceną badacza.
  5. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosunków seksualnych z partnerkami od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu dawkowania.
  6. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby o następujących cechach zostaną wykluczone z badania:

  1. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu narządów, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestników.
  2. Ciśnienie krwi i tętno są poza zakresem 90-140 mmHg skurczowe, 60-90mmHg rozkurczowe, tętno 60-100 uderzeń/min.
  3. 12-odprowadzeniowe EKG z jakąkolwiek nieprawidłowością uznaną przez badacza za istotną klinicznie, QRS >= 120 milisekund (ms) lub odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.
  4. Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku.
  5. Każda przesiewowa ocena laboratoryjna poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, która zostanie uznana przez badacza za klinicznie istotną.
  6. Historia lub aktualna aktywna gruźlica (TB); historia utajonej gruźlicy, która nie była w pełni leczona lub obecne utajone zakażenie gruźlicą, na co wskazuje dodatni wynik testu QuantiFERON-TB.
  7. Historia znaczącej alergii na jakikolwiek lek według oceny badacza.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.