SC 制剂的生物利用度和日本 PRA023 的人种桥接研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下标准才能被纳入研究：

  1. 日本人必须有亲生（非收养）父母和四位日本血统的祖父母。
  2. 白人受试者必须是欧洲或拉丁美洲血统（即白人）。
  3. 年龄在最低成人法定年龄（根据签署知情同意书的当地法律）和 55 岁之间的男性或女性（仅限非生育潜力）。

  4. 女性必须没有生育能力，并且必须在第一次接种前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一，并有官方文件：

     1. 宫腔镜绝育；
     2. 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
     3. 子宫切除术；
     4. 双侧卵巢切除术，或；
     5. 在第一次给药前至少 1 年绝经后闭经，并且 FSH 血清水平与研究者判断的绝经后状态一致。
  5. 从筛选到给药结束后 30 天，男性受试者在与女性伴侣发生性行为时必须使用可靠的避孕方式。
  6. 根据病史以及研究药物给药前 28 天（4 周）内获得的体格检查、胸部 X 光检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果确定的总体健康状况良好。

排除标准：

• 具有以下特征的受试者将被排除在研究之外：

  1. 任何可能干扰研究目标或受试者安全的具有临床意义的器官系统疾病的病史或存在。
  2. 血压和心率超出范围 90-140 mmHg 收缩压，60-90mmHg 舒张压，心率 60-100 次/分钟。
  3. 12 导联心电图，研究者判断任何异常具有临床意义，QRS >= 120 毫秒 (msec)，或 QTcF 间期男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒。
  4. 研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或消除的任何异常或疾病的存在或病史。
  5. 研究者判断为具有临床意义的超出实验室参考范围的任何筛选实验室评估。
  6. 活动性结核病 (TB) 感染史或目前；尚未完全治疗的潜伏性结核病史或当前潜伏性结核病感染，如 QuantiFERON-TB 测试阳性所示。
  7. 研究者判断对任何药物有明显过敏史。
  8. 过去 24 个月内有酒精或药物滥用史。