Biotilgjengelighet av SC-formulering og japansk etnobridging-studie for PRA023

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Japanske fag må ha både naturlige (ikke adopterte) foreldre og fire besteforeldre med japansk opprinnelse.
  2. Kaukasiske emner må være av europeisk eller latinamerikansk avstamning (dvs. hvit).
  3. Mann eller kvinne (bare av ikke-fertil alder) mellom lovlig minimumsalder (i henhold til lokale lover for signering av informert samtykkedokument) og 55 år.

  4. Kvinner må ikke være fertile og må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer, og ha offisiell dokumentasjon, minst 6 måneder før første dose:

     1. hysteroskopisk sterilisering;
     2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
     3. hysterektomi;
     4. bilateral ooforektomi, eller;
     5. være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før den første dosen og ha FSH-serumnivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til utrederens vurdering.
  5. Mannlige forsøkspersoner må bruke pålitelige former for prevensjon under samleie med kvinnelige partnere fra screening til 30 dager etter avsluttet dosering.
  6. God generell helse som bestemt av sykehistorien, og av resultater av fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester oppnådd innen 28 dager (4 uker) før administrasjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Emner med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra studien:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant organsystemsykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonene.
  2. Blodtrykk og hjertefrekvens er utenfor området 90-140 mmHg systolisk, 60-90 mmHg diastolisk, hjertefrekvens 60-100 slag/min.
  3. 12-avlednings-EKG med enhver abnormitet som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant, QRS >= 120 millisekunder (ms), eller QTcF-intervall på > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner.
  4. Tilstedeværelse eller historie av enhver unormalitet eller sykdom, som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet.
  5. Enhver screeninglaboratorieevaluering utenfor laboratoriereferanseområdet som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
  6. Anamnese med eller nåværende aktiv tuberkulose (TB) infeksjon; historie med latent TB som ikke er fullstendig behandlet eller aktuell latent TB-infeksjon som indikert av en positiv QuantiFERON-TB-test.
  7. Anamnese med betydelig allergi mot medisiner som bedømt av etterforskeren.
  8. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 24 månedene.