Biotilgængelighed af SC-formulering og japansk ethnobridging-undersøgelse for PRA023

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Japanske fag skal have både naturlige (ikke adopterede) forældre og fire bedsteforældre af japansk oprindelse.
  2. Kaukasiske emner skal være af europæisk eller latinamerikansk afstamning (dvs. hvid).
  3. Mand eller kvinde (kun af ikke-fertil alder) mellem den lovlige minimumsalder (i henhold til lokal lovgivning for underskrivelse af det informerede samtykkedokument) og 55 år.

  4. Kvinderne skal være i den fødedygtige alder og skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer og have officiel dokumentation mindst 6 måneder før den første dosis:

     1. hysteroskopisk sterilisering;
     2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
     3. hysterektomi;
     4. bilateral oophorektomi, eller;
     5. være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og have FSH-serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status ifølge Investigators vurdering.
  5. Mandlige forsøgspersoner skal bruge pålidelige former for prævention under samleje med kvindelige partnere fra screening til 30 dage efter endt dosering.
  6. Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest opnået inden for 28 dage (4 uger) før indgivelse af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Emner med følgende karakteristika vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant organsystemsygdom, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed.
  2. Blodtryk og hjertefrekvens ligger uden for intervallerne 90-140 mmHg systolisk, 60-90 mmHg diastolisk, puls 60-100 slag/min.
  3. 12-aflednings-EKG med enhver abnormitet vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, QRS >= 120 millisekunder (ms) eller QTcF-interval på > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder.
  4. Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet.
  5. Enhver screeninglaboratorieevaluering uden for laboratoriereferenceområdet, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant.
  6. Anamnese med eller aktuel aktiv tuberkulose (TB) infektion; anamnese med latent TB, der ikke er blevet fuldt behandlet, eller aktuel latent TB-infektion som indikeret ved en positiv QuantiFERON-TB-test.
  7. Anamnese med betydelig allergi over for medicin som vurderet af investigator.
  8. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.