Biologická dostupnost přípravku SC a japonská studie etnobridge pro PRA023

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Japonci musí mít přirozené (ne adoptované) rodiče a čtyři prarodiče japonského původu.
  2. Kavkazští jedinci musí být evropského nebo latinskoamerického původu (tj. běloch).
  3. Muž nebo žena (pouze s potenciálem neplodit děti) ve věku od minimálního zletilého věku (podle místních zákonů pro podepisování dokumentu s informovaným souhlasem) do 55 let.

  4. Samice musí být neplodné a nejméně 6 měsíců před první dávkou musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů a mít oficiální dokumentaci:

     1. hysteroskopická sterilizace;
     2. bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
     3. hysterektomie;
     4. bilaterální ooforektomie, nebo;
     5. být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou a mít sérové ​​hladiny FSH v souladu s postmenopauzálním stavem podle posouzení zkoušejícího.
  5. Muži musí používat spolehlivé formy antikoncepce během pohlavního styku s partnerkami od screeningu do 30 dnů po ukončení dávkování.
  6. Dobrý celkový zdravotní stav stanovený na základě lékařské anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů získaných během 28 dnů (4 týdnů) před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Ze studie budou vyloučeni jedinci s následujícími charakteristikami:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění orgánového systému, které by mohlo narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektů.
  2. Krevní tlak a srdeční frekvence jsou mimo rozsahy 90-140 mmHg systolický, 60-90 mmHg diastolický, srdeční frekvence 60-100 tepů/min.
  3. 12svodové EKG s jakoukoli abnormalitou, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, QRS >= 120 milisekund (ms) nebo QTcF interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
  4. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli abnormality nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku.
  5. Jakékoli screeningové laboratorní hodnocení mimo laboratorní referenční rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  6. anamnéza nebo současná aktivní tuberkulózní (TB) infekce; anamnéza latentní TBC, která nebyla plně léčena, nebo současná latentní infekce TBC, jak je indikováno pozitivním testem QuantiFERON-TB.
  7. Anamnéza významné alergie na jakýkoli lék podle posouzení zkoušejícího.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců.