Biodisponibilité de la formulation SC et étude ethnobridging japonaise pour PRA023

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Les sujets japonais doivent avoir à la fois des parents naturels (non adoptés) et quatre grands-parents d'origine japonaise.
  2. Les sujets de race blanche doivent être d'origine européenne ou latino-américaine (c'est-à-dire blancs).
  3. Homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer uniquement) entre l'âge minimum légal de l'âge adulte (conformément aux lois locales pour la signature du document de consentement éclairé) et 55 ans.

  4. Les femmes doivent être en âge de procréer et doivent avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes et avoir des documents officiels au moins 6 mois avant la première dose :

     1. stérilisation hystéroscopique;
     2. ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
     3. hystérectomie;
     4. ovariectomie bilatérale, ou ;
     5. être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et avoir des taux sériques de FSH compatibles avec le statut postménopausique selon le jugement de l'investigateur.
  5. Les sujets masculins doivent utiliser des formes de contraception fiables lors des rapports sexuels avec des partenaires féminines depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
  6. Bonne santé générale telle que déterminée par les antécédents médicaux et par les résultats de l'examen physique, de la radiographie pulmonaire, des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique obtenus dans les 28 jours (4 semaines) avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets présentant les caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :

  1. Antécédents ou présence de toute maladie du système d'organe cliniquement significative qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité des sujets.
  2. La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont en dehors des plages 90-140 mmHg systolique, 60-90mmHg diastolique, fréquence cardiaque 60-100 battements/min.
  3. ECG à 12 dérivations avec toute anomalie jugée par l'investigateur comme étant cliniquement significative, QRS >= 120 millisecondes (msec) ou intervalle QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes.
  4. Présence ou antécédents de toute anomalie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude.
  5. Toute évaluation de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire jugée par l'investigateur comme étant cliniquement significative.
  6. Antécédents ou infection tuberculeuse (TB) active actuelle ; antécédents de tuberculose latente qui n'a pas été entièrement traitée ou infection tuberculeuse latente actuelle indiquée par un test QuantiFERON-TB positif.
  7. Antécédents d'allergie importante à tout médicament, à en juger par l'enquêteur.
  8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois.