Biologische beschikbaarheid van SC-formulering en Japanse Ethnobridging-studie voor PRA023

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Japanse onderdanen moeten zowel natuurlijke (niet geadopteerde) ouders als vier grootouders van Japanse afkomst hebben.
  2. Blanke proefpersonen moeten van Europese of Latijns-Amerikaanse afkomst zijn (d.w.z. blank).
  3. Man of vrouw (alleen van niet-vruchtbare leeftijd) tussen de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (volgens de lokale wetgeving voor het ondertekenen van het document met geïnformeerde toestemming) en 55 jaar.

  4. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn en moeten een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan en beschikken over officiële documentatie, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis:

     1. hysteroscopische sterilisatie;
     2. bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
     3. hysterectomie;
     4. bilaterale ovariëctomie, of;
     5. postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en FSH-serumspiegels hebben die consistent zijn met de postmenopauzale status volgens het oordeel van de onderzoeker.
  5. Mannelijke proefpersonen moeten betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners vanaf de screening tot 30 dagen na het einde van de dosering.
  6. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, en door resultaten van lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests verkregen binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met de volgende kenmerken worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante orgaansysteemziekte die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen zou kunnen verstoren.
  2. Bloeddruk en hartslag liggen buiten het bereik van 90-140 mmHg systolisch, 60-90 mmHg diastolisch, hartslag 60-100 slagen/min.
  3. 12-afleidingen ECG met elke afwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld, QRS >= 120 milliseconden (msec), of QTcF-interval van > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen.
  4. Aanwezigheid of geschiedenis van enige afwijking of ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  5. Elke screeningslaboratoriumevaluatie buiten het laboratoriumreferentiebereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  6. Geschiedenis van of huidige actieve tuberculose (tbc) -infectie; geschiedenis van latente tbc die niet volledig is behandeld of huidige latente tbc-infectie, zoals blijkt uit een positieve QuantiFERON-tbc-test.
  7. Geschiedenis van significante allergie voor medicatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.