SC製剤のバイオアベイラビリティとPRA023の日本人エスノブリッジ研究

包含基準:

• 被験者は、研究に含まれるために次の基準を満たす必要があります。

  1. 日本人の被験者は、実の（養子ではない）両親と、日本人出身の4人の祖父母の両方を持っている必要があります。
  2. 白人の被験者は、ヨーロッパ人またはラテンアメリカ人の子孫でなければなりません (つまり、白人)。
  3. -成人の最低法定年齢（インフォームドコンセント文書に署名するための現地の法律による）と55歳の間の男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）。

  4. 女性は出産の可能性がなく、次のいずれかの滅菌手順を受けており、最初の投与の少なくとも6か月前に公式文書を持っている必要があります。

     1. 子宮鏡下滅菌;
     2. 両側卵管結紮または両側卵管切除;
     3. 子宮摘出術;
     4. 両側卵巣摘出術、または;
     5. -最初の投与の少なくとも1年前に無月経を伴う閉経後であり、治験責任医師の判断に従って閉経後の状態と一致するFSH血清レベルを持っています。
  5. 男性被験者は、スクリーニングから投与終了後 30 日まで、女性パートナーとの性交中に信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
  6. -病歴、および治験薬投与前の28日（4週間）以内に得られた身体検査、胸部X線、バイタルサイン、ECG、および臨床検査の結果によって決定される良好な一般的な健康状態。

除外基準:

• 次の特徴を持つ被験者は、研究から除外されます。

  1. -研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性のある臨床的に重要な臓器系疾患の病歴または存在。
  2. 血圧と心拍数が収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 60 ～ 90 mmHg、心拍数 60 ～ 100 回/分の範囲外です。
  3. -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常を伴う12誘導心電図、QRS> = 120ミリ秒（ミリ秒）、または男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上のQTcF間隔。
  4. -治験責任医師の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝または排除に影響を与える可能性がある異常または病気の存在または病歴。
  5. -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した検査室基準範囲外のスクリーニング検査室評価。
  6. 活動性結核（TB）感染の既往歴または現在;完全に治療されていない潜在性結核の病歴、または陽性の QuantiFERON-TB テストによって示される現在の潜在性結核感染。
  7. -治験責任医師が判断した、薬物に対する重大なアレルギーの病歴。
  8. -過去24か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。