Bioverfügbarkeit der SC-Formulierung und japanische Ethnobridging-Studie für PRA023

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Japanische Studienteilnehmer müssen sowohl leibliche (nicht adoptierte) Eltern als auch vier Großeltern japanischer Herkunft haben.
  2. Kaukasische Probanden müssen europäischer oder lateinamerikanischer Abstammung sein (d. h. weiß).
  3. Männlich oder weiblich (nur nicht gebärfähiges Potenzial) zwischen dem gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und 55 Jahren.

  4. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein und mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen worden sein und über offizielle Dokumente verfügen:

     1. hysteroskopische Sterilisation;
     2. bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
     3. Hysterektomie;
     4. bilaterale Ovarektomie oder;
     5. mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhö sein und FSH-Serumspiegel aufweisen, die dem postmenopausalen Status gemäß Beurteilung des Prüfarztes entsprechen.
  5. Männliche Probanden müssen beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern vom Screening bis 30 Tage nach Ende der Dosierung zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Gute allgemeine Gesundheit, bestimmt durch die Krankengeschichte und durch die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Vitalzeichen, EKG und klinischer Labortests, die innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit den folgenden Merkmalen werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung des Organsystems, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte.
  2. Blutdruck und Herzfrequenz liegen außerhalb der Bereiche 90-140 mmHg systolisch, 60-90 mmHg diastolisch, Herzfrequenz 60-100 Schläge/min.
  3. 12-Kanal-EKG mit jeder Anomalie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird, QRS >= 120 Millisekunden (ms) oder QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen können.
  5. Jede Screening-Laborbewertung außerhalb des Laborreferenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
  6. Vorgeschichte oder aktuelle aktive Tuberkulose (TB)-Infektion; Vorgeschichte von latenter TB, die nicht vollständig behandelt wurde, oder aktuelle latente TB-Infektion, wie durch einen positiven QuantiFERON-TB-Test angezeigt.
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Allergie gegen Medikamente, wie vom Ermittler beurteilt.
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.