Biodisponibilità della formulazione SC e studio giapponese Ethnobridging per PRA023

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. I soggetti giapponesi devono avere sia genitori naturali (non adottati) che quattro nonni di origine giapponese.
  2. I soggetti caucasici devono essere di discendenza europea o latinoamericana (cioè bianchi).
  3. Maschio o femmina (solo potenzialmente non fertile) di età compresa tra l'età minima legale per adulto (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato) e 55 anni di età.

  4. Le femmine devono essere non potenzialmente fertili e devono essere state sottoposte a una delle seguenti procedure di sterilizzazione e avere la documentazione ufficiale, almeno 6 mesi prima della prima dose:

     1. sterilizzazione isteroscopica;
     2. legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
     3. isterectomia;
     4. ovariectomia bilaterale, o;
     5. essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose e avere livelli sierici di FSH coerenti con lo stato postmenopausale secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare forme affidabili di contraccezione durante i rapporti sessuali con partner femminili dallo screening fino a 30 giorni dopo la fine della somministrazione.
  6. Buona salute generale determinata dall'anamnesi e dai risultati dell'esame obiettivo, della radiografia del torace, dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio ottenuti entro 28 giorni (4 settimane) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi dallo studio i soggetti con le seguenti caratteristiche:

  1. Storia o presenza di qualsiasi malattia del sistema di organi clinicamente significativa che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza dei soggetti.
  2. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono al di fuori degli intervalli 90-140 mmHg sistolica, 60-90 mmHg diastolica, frequenza cardiaca 60-100 battiti/min.
  3. ECG a 12 derivazioni con qualsiasi anomalia giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore, QRS >= 120 millisecondi (msec) o intervallo QTcF > 450 msec per gli uomini o > 470 msec per le donne.
  4. Presenza o anamnesi di qualsiasi anomalia o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio.
  5. Qualsiasi valutazione di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio che è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  6. Anamnesi o attuale infezione da tubercolosi attiva (TBC); storia di tubercolosi latente che non è stata completamente trattata o infezione da tubercolosi latente in corso come indicato da un test QuantiFERON-TB positivo.
  7. Storia di allergia significativa a qualsiasi farmaco secondo il giudizio dello sperimentatore.
  8. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.