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재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 MGD024에 대한 연구

2026년 7월 27일 업데이트: MacroGenics

일부 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 환자를 대상으로 한 CD123 x CD3 이중특이성 DART 분자인 MGD024의 1상, 최초의 인간 투여량 증량 연구

CP-MGD024-01은 표준 요법으로 치료에 반응하지 않았거나 치료 후 재발한 특정 혈액암 환자를 대상으로 단일 제제로서 MGD024에 대한 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 이 연구는 안전성, 내약성, 약동학(약물에 대한 신체의 영향), 약력학(약물이 신체에 미치는 영향), 면역원성(약물에 대한 항체의 발달) 및 예비 항암 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다. MGD024.

환자는 최대 12주기(약 1년)의 연구 치료 기간 동안 또는 치료 또는 연구 중단 기준이 충족될 때까지 연속 28일 주기로 MGD024로 치료를 받게 됩니다. 반응 평가는 주기 1 이후에 수행되고 이후 진행 또는 연구 치료 중단까지 주기 2부터 시작하여 모든 짝수 주기 이후에 수행됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • START - Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • South Austin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 18세 이상의 성인 환자.
  • 1차 또는 2차 급성 골수성 백혈병(AML), 1차 또는 2차 골수이형성 증후군(MDS), 고전적 호지킨 림프종(cHL), 만성 골수성 백혈병(CML), B-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL), 모세포 백혈병 환자 (HCL), 진행성 전신 비만세포증(ASM) 또는 모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCM)
  • 적어도 하나의 이전 치료 라인 이후에 재발했거나 불응성이며 잠재적으로 치유 가능한 치료 옵션이 없습니다.
  • CD123 발현의 증거
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 허용되는 실험실 값 및 심장 기능.
  • 이전 치료의 지속적인 부작용은 경미합니다.
  • 가임 여성과 남성은 MGD024의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 항-CD123-지시 제제를 사용한 사전 치료(이전에 타그락소푸스프를 투여받은 적이 있는 BPDCN 환자 제외).
  • 조사 중인 질병에 의한 중추신경계(CNS)의 알려진 관련성.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
  • 첫 투여 후 14일 이내의 전신 항암 요법, 연구 요법, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물
  • 첫 번째 접종 전 4주 이내에 모든 생 바이러스 백신으로 예방 접종. 비활성화된 연간 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 백신 접종이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
MGD024의 증량 용량은 이전 용량 수준의 안전성과 내약성에 따라 지정됩니다.
의약품: MGD024
MGD024는 CD3-발현 T 림프구에 의한 제거를 위해 CD123-발현 백혈병 세포를 표적으로 하도록 설계된 CD123 x CD3 이중특이성 DART® 분자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MGD024를 투여받은 환자의 심각한 부작용 수
기간: 연구 첫 28일
부작용을 관찰하여 추가 연구를 위한 최고 안전한 용량을 결정합니다.
연구 첫 28일
중대한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE를 포함한 부작용(AE)의 수 및 유형.
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
부작용을 관찰하여 추가 연구를 위한 최고 안전한 용량을 결정합니다.
연구 참여 기간 동안 최대 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 28일째, 56일째, 연구 기간 동안 매 56일마다 최대 12개월까지 질병 반응 평가.
치료에 대해 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
28일째, 56일째, 연구 기간 동안 매 56일마다 최대 12개월까지 질병 반응 평가.
완료 응답률
기간: 28일째, 56일째, 연구 기간 동안 매 56일마다 최대 12개월까지 질병 반응 평가.
질병 특이적 기준에 따라 완전 반응을 달성한 환자의 비율
28일째, 56일째, 연구 기간 동안 매 56일마다 최대 12개월까지 질병 반응 평가.
전반적인 생존
기간: 연구 기간 1일차부터 개별 참여자가 연구를 중단할 때까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간
연구 기간 1일차부터 개별 참여자가 연구를 중단할 때까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
평균 최대 농도
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
주입 종료 시 MGD024의 최고 농도
연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC)
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
MGD024에 대한 전신 노출
연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
항약물 항체 형성 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
MDG024에 대한 항체가 발생한 환자 수
연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
무진행 생존율 중앙값
기간: 질병 반응은 연구 기간 동안 약 56일마다 최대 12개월까지 평가됩니다. 연구 기간 1일부터 개별 참가자 중단까지 최대 12개월까지 평가됩니다. 연구 전반에 걸쳐 1일째부터 생존합니다.
첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 특이적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간
질병 반응은 연구 기간 동안 약 56일마다 최대 12개월까지 평가됩니다. 연구 기간 1일부터 개별 참가자 중단까지 최대 12개월까지 평가됩니다. 연구 전반에 걸쳐 1일째부터 생존합니다.
응답까지 걸리는 평균 시간
기간: 질병 반응은 연구 기간 동안 대략 56일마다 최대 12개월까지 평가됩니다.
첫 번째 투여와 완전 또는 부분 반응 날짜 사이의 시간입니다.
질병 반응은 연구 기간 동안 대략 56일마다 최대 12개월까지 평가됩니다.
응답 기간 중앙값
기간: 질병 반응은 연구 기간 동안 대략 56일마다 최대 12개월까지 평가됩니다.
초기 반응 날짜부터 질병 특정 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간
질병 반응은 연구 기간 동안 대략 56일마다 최대 12개월까지 평가됩니다.
사이토카인 방출 증후군(CRS)에 대한 토실리주맙 또는 에타네르셉트 투여 후 발생한 AE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
토실리주맙 또는 에타네르셉트 투여 후 사이토카인 또는 C 반응성 단백질에 변화가 발생한 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
토실리주맙 또는 에타너셉트로 치료받은 참가자의 CRS 사건 결과
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 12개월.
연구 참여 기간 동안 최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

수사관

  • 연구 책임자: Frank Perabo, MD, PhD, MacroGenics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGD024-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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