Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MGD024 hos patienter med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter

12 januari 2024 uppdaterad av: MacroGenics

En fas 1, först i människa, dosupptrappningsstudie av MGD024, en CD123 x CD3 bispecifik DART-molekyl, hos patienter med utvalda återfallande eller refraktära hematologiska maligniteter

CP-MGD024-01 är en öppen fas 1, multicenterstudie av MGD024 som ett enda medel hos patienter med utvalda blodcancer som inte har svarat på behandling med standardterapier eller som har fått återfall efter behandling. Studien är utformad för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (kroppens påverkan på läkemedlet), farmakodynamisk (läkemedlets påverkan på kroppen), immunogenicitet (utveckling av antikroppar mot läkemedlet) och preliminär anti-cancereffekt av MGD024.

Patienterna kommer att få behandling med MGD024 i på varandra följande 28-dagarscykler under en studiebehandlingsperiod på upp till 12 cykler (ungefär 1 år) eller tills kriterierna för behandling eller studieavbrott uppfylls. Svarsbedömningar kommer att utföras efter cykel 1 och sedan efter varje cykel med jämna nummer som börjar med cykel 2 tills progress eller studiebehandling avbryts. Patienterna kommer att kontrolleras för biverkningar under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • START - Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Rekrytering
        • South Austin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är minst 18 år gamla, kan ge informerat samtycke och är villiga att följa alla studieprocedurer.
  • Patienter med primär eller sekundär akut myeloid leukemi (AML), primär eller sekundär myelodysplastisk syndrom (MDS), klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), kronisk myelogen leukemi (CML), b-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL), hariy cell leukemi (HCL), avancerad systemisk mastocytos (ASM) eller blastisk plasmacytoid dendritisk cellneoplasma (BPDCM)
  • Återfall efter eller refraktär mot minst en tidigare behandlingslinje och utan tillgängligt potentiellt botande behandlingsalternativ.
  • Bevis på CD123-uttryck
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Acceptabla laboratorievärden och hjärtfunktion.
  • Fortsatta biverkningar av tidigare behandling är milda
  • Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva former av preventivmedel under hela studien upp till 4 månader efter den sista dosen av MGD024.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ett anti-CD123-riktat medel (förutom patienter med BPDCN, som tillåts ha fått tagraxofusp tidigare).
  • Känd involvering av centrala nervsystemet (CNS) av den undersökta sjukdomen.
  • Historik eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen eller inte är i patientens bästa intresse.
  • Systemisk anti-cancerterapi, undersökningsterapi, kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första dosen
  • Vaccination med valfritt levande virusvaccin inom 4 veckor före första dosen. Inaktiverad årlig influensa- och SARS-CoV-2-vaccination är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Eskalerande doser av MGD024 kommer att tilldelas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den tidigare dosnivån.
Läkemedel: MGD024
MGD024 är en CD123 x CD3 bispecifik DART®-molekyl designad för att rikta in sig på CD123-uttryckande leukemiceller för eliminering av CD3-uttryckande T-lymfocyter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar hos patienter som får MGD024
Tidsram: De första 28 dagarna av studien
Observation av biverkningar bestämmer den högsta säkra dosen för vidare studier
De första 28 dagarna av studien
Antal och typer av biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, upp till 12 månader.
Observation av biverkningar bestämmer den högsta säkra dosen för vidare studier
Under hela studiedeltagandet, upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57
Den högsta koncentrationen av MGD024 vid slutet av infusionen
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57
Total kroppsexponering för MGD024
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57
Anti-läkemedelsantikroppsbildning
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 28, sedan var 28:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Antal patienter som utvecklar antikroppar mot MDG024
Dag 1, dag 15, dag 28, sedan var 28:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomsresponsbedömning på dag 28, dag 56, sedan var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen
Sjukdomsresponsbedömning på dag 28, dag 56, sedan var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomsresponsbedömning på dag 28, dag 56, sedan var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar enligt sjukdomsspecifika kriterier
Sjukdomsresponsbedömning på dag 28, dag 56, sedan var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Sjukdomssvaret bedöms ungefär var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader. Bedöms från dag 1 under hela studien tills enskild deltagare avbryter behandlingen, upp till 12 månader. Överlevnad från dag 1 genom hela studien.
Tiden mellan första dosdatumet till datumet för första dokumenterad sjukdomsspecifik progression eller dödsfall av någon orsak
Sjukdomssvaret bedöms ungefär var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader. Bedöms från dag 1 under hela studien tills enskild deltagare avbryter behandlingen, upp till 12 månader. Överlevnad från dag 1 genom hela studien.
Dags att svara
Tidsram: Sjukdomssvar bedöms ungefär var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Tiden mellan den första dosen och datumet för initialt svar.
Sjukdomssvar bedöms ungefär var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Varaktighet för svar
Tidsram: Sjukdomssvar bedöms ungefär var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Tiden mellan datumet för initialt svar till datumet för sjukdomsspecifik progression eller dödsfall av någon orsak
Sjukdomssvar bedöms ungefär var 56:e dag under hela studien, upp till 12 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms från dag 1 genom hela studien tills studien avbryts av enskilda deltagare, upp till 12 månader.
Tiden mellan första dosdatum till dödsdatum oavsett orsak
Bedöms från dag 1 genom hela studien tills studien avbryts av enskilda deltagare, upp till 12 månader.
Antal deltagare med biverkningar och SAE som uppstår efter administrering av tocilizumab
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, upp till 12 månader.
Under hela studiedeltagandet, upp till 12 månader.
Antal deltagare med förändringar i cytokiner eller C-reaktivt protein efter administrering av tocilizumab.
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, upp till 12 månader.
Under hela studiedeltagandet, upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Utredare

  • Studierektor: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGD024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera