Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGD024 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

27. července 2026 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1, první u člověka, studie eskalace dávky MGD024, bispecifické molekuly DART CD123 x CD3, u pacientů s vybranými recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

CP-MGD024-01 je otevřená, multicentrická studie fáze 1 MGD024 jako samostatné látky u pacientů s vybranými rakovinami krve, které nereagovaly na léčbu standardními terapiemi nebo u kterých po léčbě došlo k relapsu. Studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (vliv organismu na léčivo), farmakodynamiku (vliv léčiva na organismus), imunogenicitu (vývoj protilátek proti léčivu) a předběžný protirakovinný účinek MGD024.

Pacienti budou dostávat léčbu MGD024 v po sobě jdoucích 28denních cyklech po dobu trvání studie až 12 cyklů (přibližně 1 rok) nebo dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby nebo studie. Hodnocení odezvy se bude provádět po cyklu 1 a poté po každém cyklu se sudým číslem počínaje cyklem 2 až do progrese nebo ukončení studijní léčby. Pacienti budou během studie kontrolováni na vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • START - Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • South Austin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let, schopní poskytnout informovaný souhlas a ochotni dodržovat všechny postupy studie.
  • Pacienti s primární nebo sekundární akutní myeloidní leukémií (AML), primárním nebo sekundárním myelodysplastickým syndromem (MDS), klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), chronickou myeloidní leukémií (CML), akutní lymfocytární leukémií z b-buněk (B-ALL), leukémií z Hariyho buněk (HCL), pokročilá systémová mastocytóza (ASM) nebo blastický plazmocytoidní novotvar dendritických buněk (BPDCM)
  • Relaps po nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí linii terapie a bez dostupné potenciálně kurativní léčby.
  • Důkaz exprese CD123
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přijatelné laboratorní hodnoty a srdeční funkce.
  • Přetrvávající vedlejší účinky předchozí léčby jsou mírné
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce po celou dobu studie až do 4 měsíců po poslední dávce MGD024.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba látkou zaměřenou proti CD123 (kromě pacientů s BPDCN, kteří mohou dříve dostávat tagraxofusp).
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) vyšetřovaným onemocněním.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo nejsou v nejlepším zájmu pacienta.
  • Systémová protinádorová léčba, výzkumná léčba, kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů po první dávce
  • Očkování jakoukoli živou virovou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou. Inaktivovaná každoroční vakcinace proti chřipce a SARS-CoV-2 je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Zvyšující se dávky MGD024 budou přiděleny na základě bezpečnosti a snášenlivosti předchozí úrovně dávky.
Lék: MGD024
MGD024 je CD123 x CD3 bispecifická molekula DART® navržená tak, aby cílila na leukemické buňky exprimující CD123 pro eliminaci T lymfocyty exprimujícími CD3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků u pacientů užívajících MGD024
Časové okno: Prvních 28 dní studie
Pozorování vedlejších účinků určuje nejvyšší bezpečnou dávku pro další studium
Prvních 28 dní studie
Počet a typy nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Pozorování vedlejších účinků určuje nejvyšší bezpečnou dávku pro další studium
Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění v den 28, den 56, poté každých 56 dnů v průběhu studie, až do 12 měsíců.
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu
Hodnocení odpovědi na onemocnění v den 28, den 56, poté každých 56 dnů v průběhu studie, až do 12 měsíců.
Úplná míra odezvy
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění v den 28, den 56, poté každých 56 dnů v průběhu studie, až do 12 měsíců.
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi podle kritérií specifických pro onemocnění
Hodnocení odpovědi na onemocnění v den 28, den 56, poté každých 56 dnů v průběhu studie, až do 12 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Hodnotí se od 1. dne v průběhu studie až do ukončení individuálního účastníka studie, až do 12 měsíců.
Doba mezi datem první dávky a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Hodnotí se od 1. dne v průběhu studie až do ukončení individuálního účastníka studie, až do 12 měsíců.
Střední maximální koncentrace
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Nejvyšší koncentrace MGD024 na konci infuze
Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Celková tělesná expozice MGD024
Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Počet účastníků s tvorbou protilátek
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Počet pacientů, u kterých se vytvoří protilátky proti MDG024
Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Reakce na onemocnění se hodnotí přibližně každých 56 dní v průběhu studie až do 12 měsíců. Hodnotí se ode dne 1 v průběhu studie až do ukončení individuálního účastníka, až do 12 měsíců. Přežití od 1. dne v průběhu studie.
Doba mezi datem první dávky a datem první dokumentované progrese specifické pro onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Reakce na onemocnění se hodnotí přibližně každých 56 dní v průběhu studie až do 12 měsíců. Hodnotí se ode dne 1 v průběhu studie až do ukončení individuálního účastníka, až do 12 měsíců. Přežití od 1. dne v průběhu studie.
Střední doba do odpovědi
Časové okno: Odezva onemocnění je hodnocena přibližně každých 56 dní v průběhu studie až do 12 měsíců.
Doba mezi první dávkou a datem úplné nebo částečné odpovědi.
Odezva onemocnění je hodnocena přibližně každých 56 dní v průběhu studie až do 12 měsíců.
Střední doba trvání odpovědi
Časové okno: Odezva onemocnění je hodnocena přibližně každých 56 dní v průběhu studie až do 12 měsíců.
Doba mezi datem počáteční reakce a datem specifické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Odezva onemocnění je hodnocena přibližně každých 56 dní v průběhu studie až do 12 měsíců.
Počet účastníků s AE a SAE vyskytujícími se po podání tocilizumabu nebo etanerceptu pro syndrom uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Počet účastníků se změnami cytokinů nebo C-reaktivního proteinu po podání tocilizumabu nebo etanerceptu
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Výsledek CRS události u účastníků léčených tocilizumabem nebo etanerceptem
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.
Po celou dobu účasti ve studii až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Perabo, MD, PhD, MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGD024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit