Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGD024 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MacroGenics

Faza 1, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki MGD024, dwuswoistej cząsteczki DART CD123 x CD3, u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

CP-MGD024-01 to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące stosowania MGD024 w monoterapii u pacjentów z wybranymi nowotworami krwi, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie standardowymi terapiami lub u których doszło do nawrotu po leczeniu. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (wpływ organizmu na lek), farmakodynamiki (wpływ leku na organizm), immunogenności (wytwarzanie przeciwciał przeciwko lekowi) oraz wstępnego działania przeciwnowotworowego MGD024.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie MGD024 w kolejnych 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli (około 1 rok) lub do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia lub przerwania badania. Oceny odpowiedzi zostaną przeprowadzone po Cyklu 1, a następnie po każdym parzystym cyklu, począwszy od Cyklu 2, aż do wystąpienia progresji lub przerwania leczenia badanym lekiem. W trakcie badania pacjenci będą sprawdzani pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • START - Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • South Austin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML), pierwotnym lub wtórnym zespołem mielodysplastycznym (MDS), klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), przewlekłą białaczką szpikową (CML), ostrą białaczką limfocytową z komórek B (B-ALL), białaczką z komórek Hariy'a (HCL), zaawansowana mastocytoza układowa (ASM) lub blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych (BPDCM)
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i brak dostępnej opcji leczenia potencjalnie leczniczego.
  • Dowód ekspresji CD123
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Dopuszczalne wartości laboratoryjne i czynność serca.
  • Kontynuujące działania niepożądane wcześniejszego leczenia są łagodne
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MGD024.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem skierowanym przeciwko CD123 (z wyjątkiem pacjentów z BPDCN, którzy mogą otrzymać wcześniej tagraxofusp).
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez badaną chorobę.
  • Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub nie leżą w najlepszym interesie pacjenta.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, terapia eksperymentalna, kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
  • Szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Dozwolone jest coroczne szczepienie przeciwko grypie inaktywowanej i SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Rosnące dawki MGD024 będą przydzielane na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniego poziomu dawki.
Lek: MGD024
MGD024 jest bispecyficzną cząsteczką DART® CD123 x CD3 przeznaczoną do celowania w komórki białaczkowe wykazujące ekspresję CD123 w celu eliminacji przez limfocyty T wykazujące ekspresję CD3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących MGD024
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni badania
Obserwacja działań niepożądanych określa najwyższą bezpieczną dawkę do dalszych badań
Pierwsze 28 dni badania
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu, do 12 miesięcy.
Obserwacja działań niepożądanych określa najwyższą bezpieczną dawkę do dalszych badań
Przez cały udział w badaniu, do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: Dzień 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 i 57
Najwyższe stężenie MGD024 pod koniec infuzji
Dzień 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 i 57
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 i 57
Całkowita ekspozycja organizmu na MGD024
Dzień 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 i 57
Tworzenie przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 28, następnie co 28 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko MDG024
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 28, następnie co 28 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi choroby w dniu 28, dniu 56, a następnie co 56 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie
Ocena odpowiedzi choroby w dniu 28, dniu 56, a następnie co 56 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy.
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi choroby w dniu 28, dniu 56, a następnie co 56 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami specyficznymi dla choroby
Ocena odpowiedzi choroby w dniu 28, dniu 56, a następnie co 56 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby ocenia się w przybliżeniu co 56 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy. Oceniano od dnia 1 przez całe badanie do przerwania przez poszczególnych uczestników, do 12 miesięcy. Przeżycie od dnia 1 przez całe badanie.
Czas między datą pierwszej dawki a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Odpowiedź choroby ocenia się w przybliżeniu co 56 dni przez całe badanie, do 12 miesięcy. Oceniano od dnia 1 przez całe badanie do przerwania przez poszczególnych uczestników, do 12 miesięcy. Przeżycie od dnia 1 przez całe badanie.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby ocenia się w przybliżeniu co 56 dni w trakcie badania, do 12 miesięcy.
Czas między pierwszą dawką a datą początkowej odpowiedzi.
Odpowiedź choroby ocenia się w przybliżeniu co 56 dni w trakcie badania, do 12 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby ocenia się w przybliżeniu co 56 dni w trakcie badania, do 12 miesięcy.
Czas między datą początkowej odpowiedzi a datą progresji specyficznej dla choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Odpowiedź choroby ocenia się w przybliżeniu co 56 dni w trakcie badania, do 12 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniano od pierwszego dnia badania do przerwania badania przez poszczególnych uczestników, do 12 miesięcy.
Czas między datą pierwszej dawki a datą śmierci z dowolnej przyczyny
Oceniano od pierwszego dnia badania do przerwania badania przez poszczególnych uczestników, do 12 miesięcy.
Liczba uczestników z AE i SAE występującymi po podaniu tocilizumabu
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu, do 12 miesięcy.
Przez cały udział w badaniu, do 12 miesięcy.
Liczba uczestników ze zmianami cytokin lub białka C-reaktywnego po podaniu tocilizumabu.
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu, do 12 miesięcy.
Przez cały udział w badaniu, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj