Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MGD024 vizsgálata visszaeső vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben

2024. január 12. frissítette: MacroGenics

1. fázisú, első humán, dóziseszkalációs vizsgálat az MGD024-ről, egy CD123 x CD3 bispecifikus DART-molekuláról, kiválasztott kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeken

A CP-MGD024-01 egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az MGD024-ről, mint egyetlen szerről, olyan kiválasztott vérrákos betegeknél, akik nem reagáltak a standard terápiákkal végzett kezelésre, vagy akik a kezelés után kiújultak. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (a szervezet hatása a gyógyszerre), farmakodinámiát (a gyógyszer hatása a szervezetre), immunogenitását (a gyógyszer elleni antitestek képződését) és előzetes rákellenes hatását. MGD024.

A betegek MGD024-kezelést kapnak egymást követő 28 napos ciklusokban, legfeljebb 12 ciklusban (körülbelül 1 évig), vagy amíg a kezelés vagy a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek. A válasz értékelésére az 1. ciklus után kerül sor, majd minden páros ciklus után a 2. ciklustól kezdve a progresszió vagy a vizsgálati kezelés megszakításáig. A betegeket a vizsgálat során ellenőrizni fogják a mellékhatások szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • START - Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Még nincs toborzás
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Toborzás
        • South Austin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik legalább 18 évesek, képesek tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak minden vizsgálati eljárást betartani.
  • Primer vagy másodlagos akut mieloid leukémiában (AML), primer vagy szekunder myelodysplasiás szindrómában (MDS), klasszikus Hodgkin limfómában (cHL), krónikus mielogén leukémiában (CML), b-sejtes akut limfocitás leukémiában (B-ALL), hariy sejtes leukémiában szenvedő betegek (HCL), előrehaladott szisztémás masztocitózis (ASM) vagy blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma (BPDCM)
  • Legalább egy korábbi terápia után visszaesett vagy arra refrakter, és nincs elérhető potenciálisan gyógyító kezelési lehetőség.
  • A CD123 expressziójának bizonyítéka
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Elfogadható laboratóriumi értékek és szívműködés.
  • A korábbi kezelés folyamatos mellékhatásai enyhék
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során az MGD024 utolsó adagját követő 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés CD123-ellenes szerrel (kivéve a BPDCN-ben szenvedő betegeket, akik korábban tagraxofuspot kaptak).
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége a vizsgált betegségben.
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a páciens részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálják a beteg legjobb érdekeit.
  • Szisztémás rákellenes terápia, vizsgálati terápia, kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek az első adagot követő 14 napon belül
  • Vakcinázás bármely élő vírus vakcinával az első adag beadása előtt 4 héten belül. Az inaktivált éves influenza és a SARS-CoV-2 oltás megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Az MGD024 növekvő dózisait az előző dózisszint biztonsága és tolerálhatósága alapján kell kijelölni.
Drog: MGD024
Az MGD024 egy CD123 x CD3 bispecifikus DART® molekula, amelyet arra terveztek, hogy megcélozza a CD123-at expresszáló leukémiás sejteket a CD3-t expresszáló T-limfociták általi elimináció érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások száma az MGD024-et kapó betegeknél
Időkeret: A vizsgálat első 28 napja
A mellékhatások megfigyelése határozza meg a legmagasabb biztonságos dózist a további vizsgálatokhoz
A vizsgálat első 28 napja
A nemkívánatos események (AE) száma és típusai, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt, legfeljebb 12 hónapig.
A mellékhatások megfigyelése határozza meg a legmagasabb biztonságos dózist a további vizsgálatokhoz
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt, legfeljebb 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális koncentráció
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57.
Az MGD024 legmagasabb koncentrációja az infúzió végén
1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57.
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57.
A teljes test expozíciója az MGD024-nek
1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57.
Gyógyszerellenes antitest képződés
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 28. nap, majd 28 naponként a vizsgálat során, 12 hónapig.
Azon betegek száma, akiknél MDG024 elleni antitestek képződnek
1. nap, 15. nap, 28. nap, majd 28 naponként a vizsgálat során, 12 hónapig.
Általános válaszadási arány
Időkeret: A betegségre adott válasz értékelése a 28. napon, az 56. napon, majd minden 56. napon a vizsgálat során, 12 hónapig.
A kezelésre teljes vagy részleges választ adó betegek aránya
A betegségre adott válasz értékelése a 28. napon, az 56. napon, majd minden 56. napon a vizsgálat során, 12 hónapig.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A betegségre adott válasz értékelése a 28. napon, az 56. napon, majd minden 56. napon a vizsgálat során, 12 hónapig.
A teljes választ elérő betegek aránya a betegség-specifikus kritériumok szerint
A betegségre adott válasz értékelése a 28. napon, az 56. napon, majd minden 56. napon a vizsgálat során, 12 hónapig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegségre adott választ hozzávetőlegesen 56 naponként értékelik a vizsgálat során, 12 hónapig. A vizsgálat 1. napjától az egyes résztvevők abbahagyásáig, legfeljebb 12 hónapig. Túlélés az 1. naptól a vizsgálat során.
Az első adagolás dátuma és az első dokumentált betegség-specifikus progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál között eltelt idő
A betegségre adott választ hozzávetőlegesen 56 naponként értékelik a vizsgálat során, 12 hónapig. A vizsgálat 1. napjától az egyes résztvevők abbahagyásáig, legfeljebb 12 hónapig. Túlélés az 1. naptól a vizsgálat során.
Ideje válaszolni
Időkeret: A betegségre adott választ hozzávetőlegesen 56 naponként értékelik a vizsgálat során, 12 hónapig.
Az első adag és a kezdeti válasz dátuma közötti idő.
A betegségre adott választ hozzávetőlegesen 56 naponként értékelik a vizsgálat során, 12 hónapig.
A válasz időtartama
Időkeret: A betegségre adott választ hozzávetőlegesen 56 naponként értékelik a vizsgálat során, 12 hónapig.
Az első válasz dátuma és a betegség-specifikus progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti idő
A betegségre adott választ hozzávetőlegesen 56 naponként értékelik a vizsgálat során, 12 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés a vizsgálat 1. napjától az egyéni résztvevő vizsgálatának abbahagyásáig, legfeljebb 12 hónapig.
Az első adag beadása és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő
Értékelés a vizsgálat 1. napjától az egyéni résztvevő vizsgálatának abbahagyásáig, legfeljebb 12 hónapig.
A tocilizumab beadása után fellépő mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt, legfeljebb 12 hónapig.
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt, legfeljebb 12 hónapig.
Azon résztvevők száma, akiknél a citokinek vagy a C-reaktív fehérje megváltozott a tocilizumab beadása után.
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt, legfeljebb 12 hónapig.
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt, legfeljebb 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MacroGenics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-MGD024-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel