Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MGD024:stä potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus MGD024:stä, CD123 x CD3 -bispesifisestä DART-molekyylistä, potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

CP-MGD024-01 on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus MGD024:stä yksittäisenä aineena potilailla, joilla on valikoituja verisyöpiä, jotka eivät ole reagoineet hoitoon tavanomaisilla hoidoilla tai jotka ovat uusiutuneet hoidon jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkeaineen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (elimistön vaikutus lääkkeeseen), farmakodynaaminen (lääkkeen vaikutus elimistöön), immunogeenisyys (vasta-aineiden kehittyminen lääkettä vastaan) ja alustava syövän vastainen vaikutus. MGD024.

Potilaat saavat MGD024-hoitoa peräkkäisinä 28 päivän jaksoina tutkimushoitojakson aikana, joka kestää enintään 12 sykliä (noin 1 vuosi) tai kunnes hoidon tai tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyvät. Vastearvioinnit suoritetaan syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen jokaisen parillisen syklin jälkeen alkaen syklistä 2, kunnes eteneminen tai tutkimushoito lopetetaan. Potilaita tarkastetaan sivuvaikutusten varalta koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • START - Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • South Austin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), primaarinen tai sekundaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), krooninen myelooinen leukemia (CML), b-solun akuutti lymfosyyttinen leukemia (B-ALL), hariysoluleukemia (HCL), pitkälle edennyt systeeminen mastosytoosi (ASM) tai blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCM)
  • Relapsoitunut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen tai kestänyt sille ja ilman mahdollisesti parantavaa hoitovaihtoehtoa.
  • Todisteet CD123:n ilmentymisestä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Hyväksyttävät laboratorioarvot ja sydämen toiminta.
  • Aiemman hoidon jatkuvat sivuvaikutukset ovat lieviä
  • Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan 4 kuukauden ajan viimeisen MGD024-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-CD123-ohjatulla aineella (paitsi potilaat, joilla on BPDCN, jotka ovat saaneet aiemmin tagraxofuspia).
  • Tutkittavana olevan sairauden tiedetään liittyvän keskushermostoon.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai jotka eivät ole potilaan edun mukaisia.
  • Systeeminen syövän vastainen hoito, tutkimushoito, kortikosteroidit tai muut immuunivastetta heikentävät lääkkeet 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Rokotus millä tahansa elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Inaktivoitu vuotuinen influenssa- ja SARS-CoV-2-rokote ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Kasvavat MGD024-annokset määrätään edellisen annostason turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Lääke: MGD024
MGD024 on CD123 x CD3 -bispesifinen DART®-molekyyli, joka on suunniteltu kohdistamaan CD123:a ilmentäviin leukemiasoluihin CD3:a ekspressoivien T-lymfosyyttien poistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sivuvaikutusten määrä potilailla, jotka saavat MGD024:ää
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää
Sivuvaikutusten havainnointi määrittää suurimman turvallisen annoksen jatkotutkimuksia varten
Tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja tyypit, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan, enintään 12 kuukautta.
Sivuvaikutusten havainnointi määrittää suurimman turvallisen annoksen jatkotutkimuksia varten
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan, enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
Suurin MGD024-pitoisuus infuusion lopussa
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
Koko kehon altistuminen MGD024:lle
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
Lääkevasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 28, sitten joka 28. päivä koko tutkimuksen ajan, 12 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy vasta-aineita MDG024:ää vastaan
Päivä 1, päivä 15, päivä 28, sitten joka 28. päivä koko tutkimuksen ajan, 12 kuukauteen asti.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin vastearviointi päivänä 28, päivänä 56, sitten joka 56. päivä koko tutkimuksen ajan, 12 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon
Taudin vastearviointi päivänä 28, päivänä 56, sitten joka 56. päivä koko tutkimuksen ajan, 12 kuukauteen asti.
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin vastearviointi päivänä 28, päivänä 56, sitten joka 56. päivä koko tutkimuksen ajan, 12 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen sairauskohtaisten kriteerien mukaan
Taudin vastearviointi päivänä 28, päivänä 56, sitten joka 56. päivä koko tutkimuksen ajan, 12 kuukauteen asti.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioidaan noin 56 päivän välein koko tutkimuksen ajan 12 kuukauteen asti. Arvioidaan päivästä 1 koko tutkimuksen ajan yksittäisen osallistujan lopettamiseen asti, 12 kuukauden ajan. Eloonjääminen päivästä 1 koko tutkimuksen ajan.
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun sairauskohtaisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
Taudin vastetta arvioidaan noin 56 päivän välein koko tutkimuksen ajan 12 kuukauteen asti. Arvioidaan päivästä 1 koko tutkimuksen ajan yksittäisen osallistujan lopettamiseen asti, 12 kuukauden ajan. Eloonjääminen päivästä 1 koko tutkimuksen ajan.
Aika vastata
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioidaan noin 56 päivän välein koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan.
Aika ensimmäisen annoksen ja ensimmäisen vasteen päivämäärän välillä.
Taudin vastetta arvioidaan noin 56 päivän välein koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioidaan noin 56 päivän välein koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan.
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärän ja sairauskohtaisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
Taudin vastetta arvioidaan noin 56 päivän välein koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 koko tutkimuksen ajan yksittäisen osallistujan tutkimuksen keskeyttämiseen asti, enintään 12 kuukautta.
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
Arvioitu päivästä 1 koko tutkimuksen ajan yksittäisen osallistujan tutkimuksen keskeyttämiseen asti, enintään 12 kuukautta.
Tosilitsumabin annon jälkeen ilmenneiden AE- ja SAE-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan, enintään 12 kuukautta.
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan, enintään 12 kuukautta.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia sytokiinissa tai C-reaktiivisessa proteiinissa tosilitsumabin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan, enintään 12 kuukautta.
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan, enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGD024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa