Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MGD024 hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

27. juli 2026 opdateret af: MacroGenics

Et fase 1, første-i-menneske, dosiseskaleringsstudie af MGD024, et CD123 x CD3 bispecifikt DART-molekyle, hos patienter med udvalgte tilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

CP-MGD024-01 er et fase 1, åbent, multicenter studie af MGD024 som et enkelt middel hos patienter med udvalgte blodkræftformer, som ikke har reageret på behandling med standardbehandlinger, eller som har fået tilbagefald efter behandling. Undersøgelsen er designet til at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (kroppens påvirkning af lægemidlet), farmakodynamisk (lægemidlets påvirkning på kroppen), immunogenicitet (udvikling af antistoffer mod lægemidlet) og den foreløbige anti-cancer effekt af MGD024.

Patienter vil modtage behandling med MGD024 i på hinanden følgende 28-dages cyklusser i en undersøgelsesbehandlingsperiode på op til 12 cyklusser (ca. 1 år) eller indtil kriterierne for afbrydelse af behandlingen eller undersøgelsen er opfyldt. Responsvurderinger vil blive udført efter cyklus 1 og derefter efter hver lige cyklus, der starter med cyklus 2, indtil progression eller seponering af undersøgelsesbehandling. Patienterne vil blive tjekket for bivirkninger under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START - Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • South Austin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på mindst 18 år, i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter med primær eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML), primær eller sekundær myelodysplastisk syndrom (MDS), klassisk Hodgkin lymfom (cHL), kronisk myelogen leukæmi (CML), b-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), hariy cell leukæmi (HCL), avanceret systemisk mastocytose (ASM) eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle neoplasma (BPDCM)
  • Tilbagefald efter eller refraktær over for mindst én tidligere behandlingslinje og uden tilgængelig potentielt helbredende behandlingsmulighed.
  • Bevis for CD123-ekspression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Acceptable laboratorieværdier og hjertefunktion.
  • Fortsatte bivirkninger af tidligere behandling er milde
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsformer gennem hele undersøgelsen gennem 4 måneder efter den sidste dosis af MGD024.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et anti-CD123-rettet middel (undtagen patienter med BPDCN, som må have modtaget forudgående tagraxofusp).
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af den undersøgte sygdom.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i patientens bedste interesse.
  • Systemisk anti-cancerterapi, forsøgsbehandling, kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage efter første dosis
  • Vaccination med enhver levende virusvaccine inden for 4 uger før første dosis. Inaktiveret årlig influenza- og SARS-CoV-2-vaccination er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalerende doser af MGD024 vil blive tildelt baseret på sikkerhed og tolerabilitet af det tidligere dosisniveau.
Medicin: MGD024
MGD024 er et CD123 x CD3 bispecifikt DART®-molekyle designet til at målrette CD123-udtrykkende leukæmiceller til eliminering af CD3-udtrykkende T-lymfocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger hos patienter, der får MGD024
Tidsramme: De første 28 dage af undersøgelsen
Observation af bivirkninger bestemmer den højeste sikre dosis til yderligere undersøgelse
De første 28 dage af undersøgelsen
Antal og typer af bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), og AE'er, der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Observation af bivirkninger bestemmer den højeste sikre dosis til yderligere undersøgelse
Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Vurdering af sygdomsrespons på dag 28, dag 56, derefter hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Andelen af ​​patienter med et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen
Vurdering af sygdomsrespons på dag 28, dag 56, derefter hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Fuld svarprocent
Tidsramme: Vurdering af sygdomsrespons på dag 28, dag 56, derefter hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt svar i henhold til sygdomsspecifikke kriterier
Vurdering af sygdomsrespons på dag 28, dag 56, derefter hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 gennem hele undersøgelsen indtil afbrydelse af individuel deltagerundersøgelse, op til 12 måneder.
Tiden mellem den første dosisdato til datoen for dødsfald uanset årsag
Vurderet fra dag 1 gennem hele undersøgelsen indtil afbrydelse af individuel deltagerundersøgelse, op til 12 måneder.
Gennemsnitlig maksimal koncentration
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Den højeste koncentration af MGD024 ved afslutningen af ​​infusionen
Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Kroppens samlede eksponering for MGD024
Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Antal deltagere med dannelse af antistof-antistof
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Antal patienter, der udvikler antistoffer mod MDG024
Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdomsrespons vurderes cirka hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder. Vurderet fra dag 1 gennem hele undersøgelsen indtil den enkelte deltagers seponering, op til 12 måneder. Overlevelse fra dag 1 gennem hele undersøgelsen.
Tiden mellem den første dosisdato til datoen for første dokumenterede sygdomsspecifik progression eller død af en hvilken som helst årsag
Sygdomsrespons vurderes cirka hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder. Vurderet fra dag 1 gennem hele undersøgelsen indtil den enkelte deltagers seponering, op til 12 måneder. Overlevelse fra dag 1 gennem hele undersøgelsen.
Mediantid til svar
Tidsramme: Sygdomsrespons vurderes cirka hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Tiden mellem den første dosis og datoen for fuldstændig eller delvis respons.
Sygdomsrespons vurderes cirka hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Median varighed af respons
Tidsramme: Sygdomsrespons vurderes cirka hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Tiden mellem datoen for den første reaktion til datoen for sygdomsspecifik progression eller død af enhver årsag
Sygdomsrespons vurderes cirka hver 56. dag gennem hele undersøgelsen, op til 12 måneder.
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, der opstår efter administration af tocilizumab eller etanercept for cytokin release syndrome (CRS)
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Antal deltagere med ændringer i cytokiner eller C-reaktivt protein efter administration af tocilizumab eller etanercept
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Resultat af CRS-hændelse hos deltagere behandlet med tocilizumab eller etanercept
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.
Gennem hele studiedeltagelsen, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Perabo, MD, PhD, MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner