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MGD024 在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的研究

2024年1月12日 更新者：MacroGenics

MGD024（一种 CD123 x CD3 双特异性 DART 分子）在特定复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的第 1 期首次人体剂量递增研究

CP-MGD024-01是一项开放标签、多中心的第1阶段研究，将MGD024作为单一药物用于对标准疗法治疗无反应或治疗后复发的特定血癌患者。 该研究旨在确定安全性、耐受性、药代动力学（身体对药物的影响）、药效学（药物对身体的影响）、免疫原性（针对药物的抗体的发展）和初步抗癌作用MGD024。

患者将在连续 28 天的周期内接受 MGD024 治疗，研究治疗期最多为 12 个周期（约 1 年），或直至达到治疗或研究中止标准。 反应评估将在第 1 周期之后进行，然后在从第 2 周期开始的每个偶数周期之后进行，直到进展或研究治疗停止。 在整个研究过程中，将检查患者的副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • START - Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 尚未招聘
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • 招聘中
        • South Austin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的成年患者，能够提供知情同意并愿意遵守所有研究程序。
  • 患有原发性或继发性急性髓性白血病 (AML)、原发性或继发性骨髓增生异常综合征 (MDS)、经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)、慢性粒细胞白血病 (CML)、b 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)、哈里细胞白血病的患者(HCL)、晚期系统性肥大细胞增多症 (ASM) 或母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCM)
  • 在至少一种先前的治疗线后复发或难治，并且没有可用的潜在治愈性治疗选择。
  • CD123 表达的证据
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 可接受的实验室值和心脏功能。
  • 先前治疗的持续副作用是轻微的
  • 具有生育潜力的女性和男性必须同意在整个研究过程中使用高效的避孕方式，直至最后一剂 MGD024 后 4 个月。

排除标准：

  • 先前使用抗 CD123 定向药物治疗（BPDCN 患者除外，他们被允许接受过先前的 tagraxofusp）。
  • 已知受调查疾病累及中枢神经系统 (CNS)。
  • 可能混淆试验结果、干扰患者参与整个试验过程或不符合患者最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据。
  • 首次给药后 14 天内进行全身抗癌治疗、研究性治疗、皮质类固醇或其他免疫抑制药物
  • 首次接种前 4 周内接种任何活病毒疫苗。 允许进行灭活的年度流感和 SARS-CoV-2 疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
将根据先前剂量水平的安全性和耐受性分配 MGD024 的递增剂量。
药品：MGD024
MGD024 是一种 CD123 x CD3 双特异性 DART®分子，旨在靶向表达 CD123 的白血病细胞，以被表达 CD3 的 T 淋巴细胞消除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 MGD024 治疗的患者严重副作用的数量
大体时间：研究的前 28 天
观察副作用决定进一步研究的最高安全剂量
研究的前 28 天
不良事件 (AE) 的数量和类型，包括严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 AE。
大体时间：在整个研究参与过程中，长达 12 个月。
观察副作用决定进一步研究的最高安全剂量
在整个研究参与过程中，长达 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度
大体时间：第 1、8、15、22、29、36、43、50 和 57 天
输注结束时MGD024的最高浓度
第 1、8、15、22、29、36、43、50 和 57 天
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、8、15、22、29、36、43、50 和 57 天
全身暴露于 MGD024
第 1、8、15、22、29、36、43、50 和 57 天
抗药抗体形成
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 28 天，然后在整个研究过程中每 28 天进行一次，最多 12 个月。
产生 MDG024 抗体的患者人数
第 1 天、第 15 天、第 28 天，然后在整个研究过程中每 28 天进行一次，最多 12 个月。
整体回复率
大体时间：在第 28 天、第 56 天进行疾病反应评估，然后在整个研究过程中每 56 天进行一次，最多 12 个月。
对治疗有完全反应或部分反应的患者比例
在第 28 天、第 56 天进行疾病反应评估，然后在整个研究过程中每 56 天进行一次，最多 12 个月。
完全响应率
大体时间：在第 28 天、第 56 天进行疾病反应评估，然后在整个研究期间每 56 天进行一次，最多 12 个月。
根据疾病特定标准达到完全反应的患者比例
在第 28 天、第 56 天进行疾病反应评估，然后在整个研究期间每 56 天进行一次，最多 12 个月。
无进展生存期
大体时间：在整个研究过程中，大约每 56 天评估一次疾病反应，最多 12 个月。从整个研究的第 1 天开始评估，直到个体参与者停药，最多 12 个月。整个研究中从第 1 天起的存活率。
从首次给药日期到首次记录到疾病特异性进展或任何原因死亡日期之间的时间
在整个研究过程中，大约每 56 天评估一次疾病反应，最多 12 个月。从整个研究的第 1 天开始评估，直到个体参与者停药，最多 12 个月。整个研究中从第 1 天起的存活率。
响应时间
大体时间：在整个研究过程中，大约每 56 天评估一次疾病反应，最多 12 个月。
首次剂量与初始反应日期之间的时间。
在整个研究过程中，大约每 56 天评估一次疾病反应，最多 12 个月。
反应持续时间
大体时间：在整个研究过程中，大约每 56 天评估一次疾病反应，最多 12 个月。
从初始反应日期到疾病特异性进展或任何原因死亡日期之间的时间
在整个研究过程中，大约每 56 天评估一次疾病反应，最多 12 个月。
总生存期
大体时间：从整个研究的第 1 天开始评估，直到个体参与者研究中止，最多 12 个月。
从第一次给药日期到因任何原因死亡日期之间的时间
从整个研究的第 1 天开始评估，直到个体参与者研究中止，最多 12 个月。
服用托珠单抗后出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：在整个研究参与过程中，长达 12 个月。
在整个研究参与过程中，长达 12 个月。
服用托珠单抗后细胞因子或 C 反应蛋白发生变化的参与者人数。
大体时间：在整个研究参与过程中，长达 12 个月。
在整个研究参与过程中，长达 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MacroGenics

调查人员

  • 研究主任：Ashley Ward, M.D.、MacroGenics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-MGD024-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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