Un estudio de MGD024 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias
12 de enero de 2024 actualizado por: MacroGenics
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de MGD024, una molécula de DART biespecífica CD123 x CD3, en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias seleccionadas
CP-MGD024-01 es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de MGD024 como agente único en pacientes con cánceres de la sangre seleccionados que no han respondido al tratamiento con terapias estándar o que han recaído después del tratamiento. El estudio está diseñado para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (efecto del cuerpo sobre el fármaco), farmacodinámica (efecto del fármaco sobre el cuerpo), inmunogenicidad (desarrollo de anticuerpos contra el fármaco) y efecto anticancerígeno preliminar de MGD024.
Los pacientes recibirán tratamiento con MGD024 en ciclos consecutivos de 28 días durante un período de tratamiento del estudio de hasta 12 ciclos (aproximadamente 1 año) o hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento o del estudio. Las evaluaciones de respuesta se realizarán después del Ciclo 1 y luego después de cada ciclo par, comenzando con el Ciclo 2 hasta la progresión o la interrupción del tratamiento del estudio. Se controlará a los pacientes para detectar efectos secundarios durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Trial Manager
- Número de teléfono: 301-251-5172
- Correo electrónico: info@macrogenics.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Network
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Eric Winer, MD
- Correo electrónico: EricS_Winer@DFCI.HARVARD.EDU
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Contacto:
- Morgan Johnson
- Correo electrónico: Morgan_Johnson@DFCI.HARVARD.EDU
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- START - Midwest
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- South Austin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad, capaces de dar su consentimiento informado y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) primaria o secundaria, síndrome mielodisplásico (SMD) primario o secundario, linfoma de Hodgkin clásico (cHL), leucemia mielógena crónica (LMC), leucemia linfocítica aguda de células b (B-ALL), leucemia de células hariy (HCL), mastocitosis sistémica avanzada (ASM) o neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCM)
- Recaído después o refractario a al menos una línea de terapia previa y sin opción de tratamiento potencialmente curativo disponible.
- Evidencia de expresión de CD123
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Valores de laboratorio aceptables y función cardiaca.
- Los efectos secundarios continuos del tratamiento anterior son leves
- Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio hasta 4 meses después de la última dosis de MGD024.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un agente dirigido contra CD123 (excepto pacientes con BPDCN, que pueden haber recibido antes tagraxofusp).
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por la enfermedad bajo investigación.
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo o no sea lo mejor para el paciente.
- Terapia sistémica contra el cáncer, terapia en investigación, corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis
- Vacunación con cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Se permite la vacunación anual inactivada contra la influenza y el SARS-CoV-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Se asignarán dosis crecientes de MGD024 en función de la seguridad y la tolerabilidad del nivel de dosis anterior.
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MGD024 es una molécula DART® biespecífica CD123 x CD3 diseñada para dirigirse a las células leucémicas que expresan CD123 para su eliminación por parte de los linfocitos T que expresan CD3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios graves en pacientes que reciben MGD024
Periodo de tiempo: Primeros 28 días del estudio
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La observación de los efectos secundarios determina la dosis segura más alta para estudios posteriores
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Primeros 28 días del estudio
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Número y tipos de eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los EA que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio, hasta 12 meses.
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La observación de los efectos secundarios determina la dosis segura más alta para estudios posteriores
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A lo largo de la participación en el estudio, hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima
Periodo de tiempo: Día 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57
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La mayor concentración de MGD024 al final de la infusión
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Día 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57
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Exposición corporal total a MGD024
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Día 1, 8,15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57
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Formación de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 28, luego cada 28 días durante todo el estudio, hasta 12 meses.
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Número de pacientes que desarrollan anticuerpos contra MDG024
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Día 1, Día 15, Día 28, luego cada 28 días durante todo el estudio, hasta 12 meses.
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta a la enfermedad el día 28, el día 56 y luego cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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La proporción de pacientes con una respuesta completa o una respuesta parcial al tratamiento.
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Evaluación de la respuesta a la enfermedad el día 28, el día 56 y luego cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta a la enfermedad el día 28, el día 56 y luego cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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La proporción de pacientes que logran una respuesta completa de acuerdo con los criterios específicos de la enfermedad.
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Evaluación de la respuesta a la enfermedad el día 28, el día 56 y luego cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evalúa aproximadamente cada 56 días a lo largo del estudio, hasta los 12 meses. Evaluada desde el día 1 a lo largo del estudio hasta la interrupción individual del participante, hasta los 12 meses. Supervivencia desde el día 1 durante todo el estudio.
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El tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la primera progresión documentada específica de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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La respuesta a la enfermedad se evalúa aproximadamente cada 56 días a lo largo del estudio, hasta los 12 meses. Evaluada desde el día 1 a lo largo del estudio hasta la interrupción individual del participante, hasta los 12 meses. Supervivencia desde el día 1 durante todo el estudio.
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evalúa aproximadamente cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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El tiempo entre la primera dosis y la fecha de respuesta inicial.
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La respuesta a la enfermedad se evalúa aproximadamente cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evalúa aproximadamente cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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El tiempo entre la fecha de la respuesta inicial y la fecha de progresión específica de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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La respuesta a la enfermedad se evalúa aproximadamente cada 56 días durante todo el estudio, hasta los 12 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 a lo largo del estudio hasta la interrupción del estudio de participantes individuales, hasta 12 meses.
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El tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa
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Evaluado desde el día 1 a lo largo del estudio hasta la interrupción del estudio de participantes individuales, hasta 12 meses.
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Número de participantes con EA y SAE que ocurrieron después de la administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio, hasta 12 meses.
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A lo largo de la participación en el estudio, hasta 12 meses.
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Número de participantes con cambios en las citocinas o la proteína C reactiva después de la administración de tocilizumab.
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio, hasta 12 meses.
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A lo largo de la participación en el estudio, hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashley Ward, M.D., MacroGenics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Trastornos de activación de mastocitos
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia de células B
- Mastocitosis
- Mastocitosis Sistémica
- Leucemia De Células Peludas
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGD024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .