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Eine Studie zu MGD024 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

27. Juli 2026 aktualisiert von: MacroGenics

Eine First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Dosiseskalation von MGD024, einem bispezifischen CD123 x CD3-DART-Molekül, bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

CP-MGD024-01 ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu MGD024 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit ausgewählten Blutkrebsarten, die auf die Behandlung mit Standardtherapien nicht angesprochen haben oder die nach der Behandlung einen Rückfall erlitten haben. Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Wirkung des Körpers auf das Medikament), Pharmakodynamik (Wirkung des Medikaments auf den Körper), Immunogenität (Bildung von Antikörpern gegen das Medikament) und vorläufige krebsbekämpfende Wirkung bestimmen MGD024.

Die Patienten erhalten eine Behandlung mit MGD024 in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen für einen Studienbehandlungszeitraum von bis zu 12 Zyklen (ca. 1 Jahr) oder bis die Behandlungs- oder Studienabbruchkriterien erfüllt sind. Die Beurteilung des Ansprechens wird nach Zyklus 1 und dann nach jedem Zyklus mit gerader Nummer, beginnend mit Zyklus 2, bis zur Progression oder zum Abbruch der Studienbehandlung durchgeführt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Nebenwirkungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • START - Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • South Austin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Patienten mit primärer oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), primärem oder sekundärem myelodysplastischem Syndrom (MDS), klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), chronischer myeloischer Leukämie (CML), akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-ALL), Hariy-Zell-Leukämie (HCL), fortgeschrittene systemische Mastozytose (ASM) oder blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung (BPDCM)
  • Rezidiv nach oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Therapielinie und ohne verfügbare potenziell kurative Behandlungsoption.
  • Nachweis der CD123-Expression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Akzeptable Laborwerte und Herzfunktion.
  • Anhaltende Nebenwirkungen der vorherigen Behandlung sind gering
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis von MGD024 hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem gegen CD123 gerichteten Wirkstoff (außer Patienten mit BPDCN, die zuvor Tagraxofusp erhalten haben dürfen).
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch die zu untersuchende Krankheit.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten liegen könnten.
  • Systemische Krebstherapie, Prüftherapie, Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis
  • Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis. Inaktivierte Jahresinfluenza- und SARS-CoV-2-Impfung sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Eskalierende Dosen von MGD024 werden basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Dosisstufe zugewiesen.
Arzneimittel: MGD024
MGD024 ist ein bispezifisches CD123 x CD3-DART®-Molekül, das darauf ausgelegt ist, CD123-exprimierende Leukämiezellen zur Eliminierung durch CD3-exprimierende T-Lymphozyten anzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Nebenwirkungen bei Patienten, die MGD024 erhalten
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Studie
Die Beobachtung von Nebenwirkungen bestimmt die höchste sichere Dosis für weitere Studien
Die ersten 28 Tage der Studie
Anzahl und Arten unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), und UE, die zu einem Behandlungsabbruch führten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Die Beobachtung von Nebenwirkungen bestimmt die höchste sichere Dosis für weitere Studien
Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Beurteilung des Krankheitsansprechens an Tag 28, Tag 56, dann alle 56 Tage während der gesamten Studie bis zu 12 Monate.
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen auf die Behandlung
Beurteilung des Krankheitsansprechens an Tag 28, Tag 56, dann alle 56 Tage während der gesamten Studie bis zu 12 Monate.
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Beurteilung des Krankheitsansprechens an Tag 28, Tag 56, dann alle 56 Tage während der gesamten Studie bis zu 12 Monate.
Der Anteil der Patienten, die nach krankheitsspezifischen Kriterien ein vollständiges Ansprechen erreichen
Beurteilung des Krankheitsansprechens an Tag 28, Tag 56, dann alle 56 Tage während der gesamten Studie bis zu 12 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet ab Tag 1 während der gesamten Studie bis zum Studienabbruch des einzelnen Teilnehmers, bis zu 12 Monate.
Die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
Bewertet ab Tag 1 während der gesamten Studie bis zum Studienabbruch des einzelnen Teilnehmers, bis zu 12 Monate.
Mittlere maximale Konzentration
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Die höchste Konzentration von MGD024 am Ende der Infusion
Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Gesamtkörperexposition gegenüber MGD024
Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Anzahl der Patienten, die Antikörper gegen MDG024 entwickeln
Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wird während der gesamten Studie etwa alle 56 Tage bis zu einem Zeitraum von 12 Monaten beurteilt. Die Beurteilung erfolgt vom ersten Tag der gesamten Studie bis zum Ausscheiden einzelner Teilnehmer, bis zu 12 Monaten. Überleben ab Tag 1 während der gesamten Studie.
Die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des ersten dokumentierten krankheitsspezifischen Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache
Das Ansprechen auf die Krankheit wird während der gesamten Studie etwa alle 56 Tage bis zu einem Zeitraum von 12 Monaten beurteilt. Die Beurteilung erfolgt vom ersten Tag der gesamten Studie bis zum Ausscheiden einzelner Teilnehmer, bis zu 12 Monaten. Überleben ab Tag 1 während der gesamten Studie.
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wird während der gesamten Studie, bis zu 12 Monaten, etwa alle 56 Tage beurteilt.
Die Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Datum der vollständigen oder teilweisen Reaktion.
Das Ansprechen auf die Krankheit wird während der gesamten Studie, bis zu 12 Monaten, etwa alle 56 Tage beurteilt.
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wird während der gesamten Studie, bis zu 12 Monaten, etwa alle 56 Tage beurteilt.
Die Zeit zwischen dem Datum der ersten Reaktion und dem Datum des krankheitsspezifischen Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache
Das Ansprechen auf die Krankheit wird während der gesamten Studie, bis zu 12 Monaten, etwa alle 56 Tage beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, die nach der Gabe von Tocilizumab oder Etanercept wegen des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) auftraten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Zytokine oder des C-reaktiven Proteins nach Verabreichung von Tocilizumab oder Etanercept
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Ergebnis des CRS-Ereignisses bei Teilnehmern, die mit Tocilizumab oder Etanercept behandelt wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.
Während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Perabo, MD, PhD, MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGD024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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