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Uno studio su MGD024 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

27 luglio 2026 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, di aumento della dose di MGD024, una molecola DART bispecifica CD123 x CD3, in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie selezionate

CP-MGD024-01 è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico di MGD024 come agente singolo in pazienti con tumori del sangue selezionati che non hanno risposto al trattamento con terapie standard o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento. Lo studio è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (effetto del corpo sul farmaco), la farmacodinamica (effetto del farmaco sul corpo), l'immunogenicità (sviluppo di anticorpi contro il farmaco) e l'effetto antitumorale preliminare di MGD024.

I pazienti riceveranno il trattamento con MGD024 in cicli consecutivi di 28 giorni per un periodo di trattamento in studio fino a 12 cicli (circa 1 anno) o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento o dello studio. Le valutazioni della risposta verranno eseguite dopo il Ciclo 1 e successivamente dopo ogni ciclo pari a partire dal Ciclo 2 fino alla progressione o all'interruzione del trattamento in studio. I pazienti saranno controllati per gli effetti collaterali durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START - Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • South Austin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di almeno 18 anni di età, in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta primaria o secondaria (AML), sindrome mielodisplastica primaria o secondaria (MDS), linfoma di Hodgkin classico (cHL), leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia linfocitica acuta a cellule b (B-ALL), leucemia a cellule hariy (HCL), mastocitosi sistemica avanzata (ASM) o neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCM)
  • Recidiva dopo o refrattaria ad almeno una precedente linea di terapia e senza alcuna opzione terapeutica potenzialmente curativa disponibile.
  • Evidenza dell'espressione di CD123
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Valori di laboratorio accettabili e funzione cardiaca.
  • Gli effetti collaterali continui del trattamento precedente sono lievi
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare forme altamente efficaci di contraccezione durante lo studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di MGD024.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un agente diretto anti-CD123 (eccetto i pazienti con BPDCN, che possono aver ricevuto in precedenza tagraxofusp).
  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della malattia in esame.
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata della sperimentazione o non essere nel migliore interesse del paziente.
  • Terapia antitumorale sistemica, terapia sperimentale, corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima della prima dose. Sono consentite le vaccinazioni annuali inattivate contro l'influenza e la SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Le dosi crescenti di MGD024 verranno assegnate in base alla sicurezza e alla tollerabilità del livello di dose precedente.
Droga: MGD024
MGD024 è una molecola DART® bispecifica CD123 x CD3 progettata per mirare alle cellule leucemiche che esprimono CD123 per l'eliminazione da parte dei linfociti T che esprimono CD3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali gravi nei pazienti trattati con MGD024
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dello studio
L'osservazione degli effetti collaterali determina la dose sicura più alta per ulteriori studi
Primi 28 giorni dello studio
Numero e tipi di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
L'osservazione degli effetti collaterali determina la dose sicura più alta per ulteriori studi
Durante la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutazione della risposta alla malattia il giorno 28, il giorno 56, quindi ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
La proporzione di pazienti con una risposta completa o una risposta parziale al trattamento
Valutazione della risposta alla malattia il giorno 28, il giorno 56, quindi ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Valutazione della risposta alla malattia il giorno 28, il giorno 56, quindi ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa secondo i criteri specifici della malattia
Valutazione della risposta alla malattia il giorno 28, il giorno 56, quindi ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 durante lo studio fino all'interruzione dello studio del singolo partecipante, fino a 12 mesi.
Il tempo che intercorre tra la data della prima dose e la data del decesso per qualsiasi causa
Valutato dal giorno 1 durante lo studio fino all'interruzione dello studio del singolo partecipante, fino a 12 mesi.
Concentrazione massima media
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
La concentrazione più alta di MGD024 alla fine dell'infusione
Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Esposizione corporea totale a MGD024
Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi contro MDG024
Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: La risposta alla malattia viene valutata approssimativamente ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi. Valutata dal Giorno 1 durante lo studio fino all'interruzione del singolo partecipante, fino a 12 mesi. Sopravvivenza dal giorno 1 durante lo studio.
Il tempo che intercorre tra la data della prima dose e la data della prima progressione documentata specifica della malattia o della morte per qualsiasi causa
La risposta alla malattia viene valutata approssimativamente ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi. Valutata dal Giorno 1 durante lo studio fino all'interruzione del singolo partecipante, fino a 12 mesi. Sopravvivenza dal giorno 1 durante lo studio.
Tempo medio di risposta
Lasso di tempo: La risposta alla malattia viene valutata circa ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la data della risposta completa o parziale.
La risposta alla malattia viene valutata circa ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: La risposta alla malattia viene valutata circa ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
Il tempo che intercorre tra la data della risposta iniziale e la data della progressione specifica della malattia o della morte per qualsiasi causa
La risposta alla malattia viene valutata circa ogni 56 giorni durante lo studio, fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con EA e SAE verificatisi dopo la somministrazione di tocilizumab o etanercept per la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con cambiamenti nelle citochine o nella proteina C-reattiva dopo la somministrazione di tocilizumab o etanercept
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Esito dell'evento CRS nei partecipanti trattati con tocilizumab o etanercept
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.
Durante tutta la partecipazione allo studio, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Perabo, MD, PhD, MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGD024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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