IV Photobac®을 사용한 교모세포종 또는 교육종 절제의 보조제로서의 강내 광역학 요법
2023년 4월 11일 업데이트: Photolitec LLC
Intravenous Photobac® 및 Balloon Light Applicator를 사용한 뇌 경계 절제된 재발성 교모세포종 또는 신경육종의 강내 광역학 요법(PDT)의 안전성에 대한 1상 연구
이 연구는 교모세포종 또는 교육종의 외과적 제거에 Photobac® Photodynamic Therapy를 추가하는 것이 안전하고 효과적이라는 가설을 테스트하는 첫 번째 단계입니다.
광역동 요법(PDT)은 빛과 감광제를 결합합니다. PDT는 성공 정도가 다양한 다양한 암을 치료하는 데 사용되었습니다.
지난 30년 동안 Photolitec은 빛과 감광제를 사용하여 교모세포종 또는 교육종에 대한 치료법을 개발하기 위해 노력해 왔습니다. Photolitec의 과학자들은 다음과 같은 감광제를 찾고 있었습니다.
- 일시적인 피부 감광성을 제외하고는 심각한 전신 독성이 없으며,
- 혈액뇌장벽을 통과하고,
- 교모세포종에서 높은 수준으로 축적되고 뇌에는 최소한으로 축적됩니다.
- 뇌에 가장 깊이 침투하는 빛의 파장에 의해 활성화되며,
- 일시적인 피부 감광성을 최소화합니다.
예비 테스트는 Photolitec 팀이 이 다섯 가지 목표를 달성했음을 나타냅니다. Photolitec은 이제 이 작업의 결과를 기반으로 임상 시험을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
수술 24시간 전에 환자에게 Photobac®을 정맥 주사합니다. 이것은 뇌종양이 빛에 민감하게 만들 것입니다. 저전력 근적외선 레이저를 사용하여 뇌에 조명을 비추면 Photobac®이 포함된 세포가 죽습니다.
Photobac®은 혈액 뇌 장벽을 통과합니다. 주사 후 24시간의 뇌와 비교할 때 종양은 훨씬 더 많은 Photobac®을 보유하고 있습니다. 종양에 의한 이러한 선택적 보유는 PDT가 다른 유형의 종양에 대해 귀중한 무기임을 입증한 이유입니다.
외과의가 종양을 가능한 한 완전히 제거하면 저출력 레이저에서 나오는 근적외선으로 종양과 경계를 이루는 뇌가 조명됩니다. 이것은 뇌 깊숙이 숨어있는 종양 세포를 파괴합니다. 이러한 세포는 종양 재발을 유발합니다.
빛 치료는 수술에 약 1 시간을 추가합니다. 환자는 이 절차 동안 잠들 것입니다. 환자는 회복하는 동안 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ravindra Pandey, PhD
- 전화번호: 3203 800-767-9355
- 이메일: Ravindra.Pandey@photolitec.org
연구 연락처 백업
- 이름: William R Potter, MA
- 전화번호: 1-(716) 560-2031
- 이메일: bpotter@photolitec.com
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer
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연락하다:
- Robert Fenstermaker, MD
- 전화번호: 716-845-3154
- 이메일: Robert.Fenstermaker@RoswellPark.org
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연락하다:
- Ravindra Pandey, PhD
- 전화번호: 1 800-767-9355
- 이메일: Ravindra.Pandey@RoswellPark.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 Karnofsky 수행 상태가 ≥ 70입니다(즉, 피험자는 때때로 다른 사람의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 합니다. 부록 G 참조).
- 피험자는 교모세포종 또는 교육종의 병리학적 진단이 확인되었습니다.
- 대상체는 표준 요법 후 재발성 또는 진행성 종양을 갖는다.
- 피험자는 치료 중인 신경외과 의사의 의견에 따라 외과적으로 절제 가능한 재발성 뇌종양이 있습니다.
피험자는 등록 전 14일 이내에 다음과 같은 임상 검사 결과를 얻었습니다.
절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL 혈장 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN ALT 및 AST ≤ 2.0 x ULN 크레아티닌 청소율 >60 WBC ≥ 4000 INR ≤ 1.1 x ULN
- 피험자는 수술 및 Photobac® 주입 전 최소 5일 동안 모든 항응고제 요법(예: 와파린, 헤파린, 에녹사파린, 리바록사반, 아픽사반, 아스피린)을 중단했을 것입니다.
- 연구책임자의 판단에 따라 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 없음
- 가임 가능성이 있는 피험자는 "연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의하고 연구 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성을 받았습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자는 등록 최소 30일 전에 교모세포종 또는 교육종 치료를 위한 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)를 완료했습니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병을 앓고 있으며, 치료 의사의 의견으로는 피험자가 합리적으로 안전하게 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 라텍스 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 계획된 PDT 30일 이내에 방사선 요법 및 병용 테모졸로마이드 치료 외에 또 다른 화학요법제 또는 연구용 제제를 받았습니다.
- 피험자는 이전 치료의 지속적인 독성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 뇌교종증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 치료 중인 신경외과 의사의 견해로는 절제할 수 없는 뇌종양이 있습니다.
- 피험자는 종양에 의한 뇌간, 척수 또는 소뇌 관련이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 MRI 스캔 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 대상은 포르피린증, 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민성 또는 기타 비정상적인 피부 감광성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가지고 있습니다. 신고해야 합니다.
- 피험자는 치료 중인 신경외과 의사의 의견에 따라 종양 절제를 위한 개두술을 시행하기에 부적합한 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 계획된 PDT 이전 30일 이내에 연구용 에이전트를 받았습니다.
- 피험자는 중심선이 1cm 이상 이동했습니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의할 수 없습니다.
- 피험자는 Frederica의 QT 보정 공식을 사용하여 QTC 간격 > 470밀리초(CTCAE 등급 1)를 가집니다.
- 피험자는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병을 앓고 있으며, 치료 의사의 의견으로는 피험자가 이 프로토콜에 설명된 추가 마취 시간을 합리적으로 안전하게 견딜 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교모세포종의 외과적 절제에 대한 보조제로서의 광화학요법
3-(1-부틸옥시)에틸-3-데아세틸-박테리오푸르푸린-18-n-부틸이미드 메틸 에스테르(Photobac®)는 재발성 교모세포종 또는 교육종의 외과적 절제 24시간 전에 주사됩니다.
절제 직후 강은 787 nm 광의 50 줄/제곱 cm로 처리됩니다. 독성을 제한하는 용량에 도달하거나 8단계 증량의 상한에 도달할 때까지 약물 용량을 3명의 환자 코호트를 사용하여 증량합니다.
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재발성 GBMF의 외과적 제거 24시간 전에 Photobac® 정맥 주사. 절제 직후 와동은 787nm 광의 50 줄/제곱 cm로 처리됩니다. 이 치료는 수술에 최대 50분을 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성은 CTCAE v5(이상반응에 대한 공통 용어 기준)를 사용하여 측정됩니다.
기간: .최대 24시간
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• 용량 제한 독성(DLT)은 증가를 멈출 것입니다.
DLT에는 CTCAE v 5.0에 따라 3등급 이상의 모든 비혈액학적 독성 및 4등급 이상의 모든 혈액학적 독성이 포함됩니다.
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.최대 24시간
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최대 허용 약물 용량(MTD)은 고정된 가벼운 용량과 증가하는 약물 용량의 안전성을 평가하여 결정됩니다.
기간: 최대 일주일
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 먼저 발견하여 결정됩니다.
위에서 정의한 대로 프로토콜에서 찾은 DLT에서 MTD를 결정하는 절차를 따릅니다.
DLT는 뇌종창에 의한 급성 신경독성일 가능성이 예상된다.
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최대 일주일
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혈중 Photobac 농도를 측정합니다.
기간: 최대 12주
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혈중 Photobac® 농도는 다양한 시점에서 채혈하여 측정합니다.
혈액을 회전시키고 혈청 내 농도를 분광학적으로 측정합니다.
비선형 회귀를 사용하여 이러한 데이터에서 제거율 상수를 결정합니다.
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최대 12주
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광 치료 전후에 절제 동안 제거된 종양 조직과 종양 침대에서 Photobac® 농도를 측정합니다.
기간: 1 시간
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조직 샘플은 Photobac®의 화학적 추출에 적용됩니다.
추출물의 Photobac® 농도는 분광학적으로 측정됩니다.
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1 시간
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진행 무료 생존 시간
기간: 최대 o18개월
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무진행 생존 기간은 RANO 기준을 사용하여 Roswell 신경방사선 전문의가 평가합니다.
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최대 o18개월
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진단 시점부터 전체 생존
기간: 최대 18개월
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연구 기간 동안 그리고 가능한 경우 사망할 때까지 환자를 추적할 것입니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극된 햇빛에 대한 피부 감광성의 지속 시간 및 심각도.
기간: 일주
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환자의 상태가 허락하는 경우 태양열 시뮬레이터를 사용하여 환자의 피부 감광성을 평가합니다. 감도의 심각도와 기간은 Draize 척도를 사용하여 평가합니다.
Draize 척도의 범위는 반응 없음을 나타내는 0에서 심각한 반응을 나타내는 4까지입니다.
홍반에 대해 하나, 부종에 대해 두 개의 숫자가 보고됩니다.
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일주
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약물 용량과의 연관성에 대한 치료 실패 패턴 평가
기간: 최대 15개월.
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Photobac® 용량 의존적 반응의 증거에 대해 생존 기간 및 무진행 생존 기간을 검사합니다.
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최대 15개월.
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일중항 산소 조직 손상의 정량적 마커로 Stat 3 가교 측정
기간: 1 시간
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종양 침대에서 채취한 조직 샘플은 stat 3 교차결합 정도에 대해 분석됩니다.
Stat3 교차 결합은 일중항 산소 손상으로 인해 발생하며 PDT 용량과 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William R Potter, MA, Photolitec LLC
- 수석 연구원: Robert Fenstermaker, MD, Roswell Park Dept of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14598
- 4R44CA247127-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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