腔内光动力疗法作为使用 IV Photobac® 切除胶质母细胞瘤或胶质肉瘤的辅助手段

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁。
2. 受试者的 Karnofsky 表现状态≥ 70（即受试者必须能够在他人偶尔的帮助下照顾自己；参见附录 G）。
3. 受试者经病理学确诊为胶质母细胞瘤或胶质肉瘤。
4. 受试者在标准治疗后患有复发性或进展性肿瘤。
5. 受试者患有复发性脑肿瘤，经治疗的神经外科医生认为可以通过手术切除。

6. 受试者在注册前 14 天内获得了以下临床实验室值：

   中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L

   • 血小板 ≥ 100 x 109/L 血红蛋白 (Hgb) > 9.0 g/dL 血浆总胆红素：≤ 1.5 x ULN ALT 和 AST ≤ 2.0 x ULN 肌酐清除率 >60 WBC ≥ 4000 INR ≤ 1.1 x ULN
7. 在手术和 Photobac® 输注之前，受试者将停止所有抗凝治疗（例如华法林、肝素、依诺肝素、利伐沙班、阿哌沙班、阿司匹林）至少 5 天。
8. 没有活动性出血或根据主要研究者的判断具有高出血风险的病理状况
9. 有生育能力的受试者“同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）并在开始研究治疗之前进行阴性妊娠试验。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
10. 受试者在进入前至少 30 天已完成放射治疗 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 治疗胶质母细胞瘤或胶质肉瘤
11. 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

1. 受试者患有严重的并发感染或内科疾病，治疗医师认为这会危及受试者以合理安全的方式接受本协议中概述的治疗的能力。
2. 受试者怀孕或哺乳。
3. 受试者对乳胶过敏。
4. 在计划的 PDT 后 30 天内，除了放射治疗和伴随的替莫唑胺治疗外，受试者还接受了另一种化疗或研究药物。
5. 受试者具有先前治疗的持续毒性。
6. 受试者患有脑胶质瘤病。
7. 受试者患有脑肿瘤，经治疗的神经外科医生认为该肿瘤无法切除。
8. 受试者的脑干、脊髓或小脑受肿瘤累及。
9. 受试者患有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或其他严重的医学疾病。
10. 受试者有 MRI 扫描或钆造影剂的禁忌症。
11. 受试者有卟啉症病史、对卟啉或卟啉类化合物过敏或任何其他异常皮肤光敏性。
12. 对象不愿意或不能遵守协议要求。
13. 受试者患有研究者认为受试者不适合接受研究药物的任何情况。 必须举报。
14. 受试者有任何情况，在治疗神经外科医生看来，受试者不适合接受开颅手术以切除肿瘤。
15. 受试者在计划的 PDT 前 30 天内接受了研究药物。
16. 受试者的中线偏移 > 1 厘米。
17. 受试者无法同意参与研究。
18. 使用 Frederica 的 QT 校正公式，受试者的 QTC 间期 > 470 毫秒（CTCAE 1 级）。
19. 受试者患有严重的并发感染或内科疾病，治疗医师认为这会危及受试者在合理安全的情况下耐受本协议中概述的额外麻醉时间的能力。