Terapia fotodinámica intracavitaria como adyuvante de la resección de glioblastoma o gliosarcoma usando IV Photobac®

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. El sujeto tiene un estado funcional de Karnofsky ≥ 70 (es decir, el sujeto debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros; consulte el Apéndice G).
3. El sujeto tiene un diagnóstico patológicamente confirmado de glioblastoma o gliosarcoma.
4. El sujeto tiene un tumor recurrente o progresivo después de la terapia estándar.
5. El sujeto tiene un tumor cerebral recurrente que, en opinión del neurocirujano tratante, es resecable quirúrgicamente.

6. El sujeto tiene los siguientes valores de laboratorio clínico obtenidos dentro de los 14 días anteriores al registro:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L

   • Plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL Bilirrubina total en plasma: ≤ 1,5 x ULN ALT y AST ≤ 2,0 x ULN Depuración de creatinina >60 WBC ≥ 4000 INR ≤ 1,1 x ULN
7. El sujeto habrá estado sin tratamiento anticoagulante (p. ej., warfarina, heparina, enoxaparina, rivaroxabán, apixabán, aspirina) durante al menos 5 días antes de la cirugía y la infusión de Photobac®.
8. Ausencia de sangrado activo o condición patológica que a juicio del investigador principal conlleve un alto riesgo de sangrado
9. El sujeto en edad fértil "acepta usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
10. El sujeto ha completado la radioterapia (RT) y la temozolomida (TMZ) para el tratamiento de su glioblastoma o gliosarcoma al menos 30 días antes del ingreso
11. El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección o enfermedad médica concurrente grave que, en opinión del médico tratante, pondría en peligro la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento descrito en este protocolo con una seguridad razonable.
2. El sujeto está embarazada o amamantando.
3. El sujeto tiene alergia al látex.
4. El sujeto ha recibido otro agente quimioterapéutico o en investigación además de radioterapia y tratamiento concomitante con temozolomida dentro de los 30 días de la TFD planificada.
5. El sujeto tiene toxicidad persistente de la terapia previa.
6. El sujeto tiene gliomatosis cerebri.
7. El sujeto tiene un tumor cerebral que, en opinión del neurocirujano tratante, es irresecable.
8. El sujeto tiene afectación tumoral del tronco encefálico, la médula espinal o el cerebelo.
9. El sujeto tiene positividad conocida para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad médica grave.
10. El sujeto tiene contraindicaciones para las resonancias magnéticas o el agente de contraste de gadolinio.
11. El sujeto tiene antecedentes de porfiria, hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina o cualquier otra fotosensibilidad anormal de la piel.
12. El sujeto no quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
13. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para recibir el fármaco del estudio. Debe ser reportado.
14. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del neurocirujano tratante, haga que el sujeto no sea apto para someterse a una craneotomía para la resección del tumor.
15. El sujeto ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la PDT planificada.
16. El sujeto tiene un desplazamiento de la línea media > 1 cm.
17. El sujeto no puede dar su consentimiento para participar en el estudio.
18. El sujeto tiene un intervalo QTC > 470 milisegundos (CTCAE grado 1) utilizando la fórmula de corrección QT de Frederica.
19. El sujeto tiene una infección o enfermedad médica concurrente grave que, en opinión del médico tratante, pondría en peligro la capacidad del sujeto para tolerar la hora adicional de anestesia descrita en este protocolo con una seguridad razonable.