Intrakavitær fotodynamisk terapi som en adjuvans til resektion af glioblastom eller gliosarkom ved brug af IV Photobac®

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen har en Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 (dvs. forsøgspersonen skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre; se bilag G).
3. Forsøgspersonen har patologisk bekræftet diagnose glioblastom eller gliosarkom.
4. Individet har tilbagevendende eller progressiv tumor efter standardbehandling.
5. Forsøgspersonen har tilbagevendende cerebral tumor, som efter den behandlende neurokirurg er kirurgisk resektabel.

6. Forsøgspersonen har følgende kliniske laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før registrering:

   Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Blodplader ≥ 100 x 109/L hæmoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL Plasma total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN ALT og ASAT ≤ 2,0 x ULN Kreatininclearance >60 WBC ≥ ≤ ULN 1NR.
7. Personen vil have været ude af al antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin, heparin, enoxaparin, rivaroxaban, apixaban, aspirin) i mindst 5 dage før operation og Photobac®-infusion.
8. Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der efter hovedforskerens vurdering indebærer en høj risiko for blødning
9. Forsøgsperson i den fødedygtige alder "accepterer at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder til prævention, afholdenhed) før studiestart og har en negativ graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
10. Forsøgspersonen har afsluttet strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) til behandling af deres glioblastom eller gliosarkom mindst 30 dage før indrejse
11. Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som efter den behandlende læges mening ville bringe forsøgspersonens mulighed for at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.
2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
3. Personen har latexallergi.
4. Forsøgspersonen har modtaget et andet kemoterapeutisk eller forsøgsmiddel ud over strålebehandling og samtidig temozolomidbehandling inden for 30 dage efter planlagt PDT.
5. Personen har vedvarende toksicitet fra tidligere behandling.
6. Personen har gliomatosis cerebri.
7. Forsøgspersonen har cerebral tumor, som efter den behandlende neurokirurg er uoperabel.
8. Forsøgsperson har hjernestamme, rygmarv eller cerebellar involvering af tumor.
9. Forsøgsperson har kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom.
10. Forsøgspersonen har kontraindikation for MR-scanninger eller gadoliniumkontrastmiddel.
11. Personen har tidligere haft porfyri, overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser eller enhver anden unormal hudlysfølsomhed.
12. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene.
13. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at modtage undersøgelseslægemidlet. Skal indberettes.
14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende neurokirurgs mening gør forsøgspersonen uegnet til at gennemgå kraniotomi til tumorresektion.
15. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før planlagt PDT.
16. Emnet har midtlinjeforskydning > 1 cm.
17. Forsøgspersonen kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
18. Emnet har et QTC-interval > 470 millisekunder (CTCAE-grad 1) ved brug af Fredericas QT-korrektionsformel.
19. Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som efter den behandlende læges mening ville bringe forsøgspersonens evne til at tolerere den ekstra time anæstesi, der er beskrevet i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.