Intrakavitární fotodynamická terapie jako adjuvans k resekci glioblastomu nebo gliosarkomu pomocí IV Photobac®

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Subjekt má výkonnostní status podle Karnofského ≥ 70 (tj. subjekt musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních; viz příloha G).
3. Pacient má patologicky potvrzenou diagnózu glioblastomu nebo gliosarkomu.
4. Subjekt má recidivující nebo progresivní nádor po standardní terapii.
5. Subjekt má recidivující mozkový nádor, který je dle názoru ošetřujícího neurochirurga chirurgicky resekabilní.

6. Subjekt má následující klinické laboratorní hodnoty získané během 14 dnů před registrací:

   Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

   • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl Celkový bilirubin v plazmě: ≤ 1,5 x ULN ALT a AST ≤ 2,0 x ULN Clearance kreatininu > 60 WBC ≥ 4000 ULN x 1 INR. ≤
7. Subjekt nebude mít žádnou antikoagulační terapii (např. warfarin, heparin, enoxaparin, rivaroxaban, apixaban, aspirin) alespoň 5 dní před operací a infuzí Photobac®.
8. Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího představoval vysoké riziko krvácení
9. Subjekt ve fertilním věku „souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a má negativní těhotenský test před zahájením studijní léčby. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
10. Subjekt absolvoval radioterapii (RT) a temozolomid (TMZ) pro léčbu svého glioblastomu nebo gliosarkomu alespoň 30 dní před vstupem
11. Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt trpí vážnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, které by podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozilo schopnost subjektu přijímat léčbu popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
2. Subjekt je těhotný nebo kojí.
3. Subjekt má alergii na latex.
4. Subjekt dostal další chemoterapeutikum nebo zkoumanou látku kromě radiační terapie a souběžné léčby temozolomidem během 30 dnů od plánované PDT.
5. Subjekt má přetrvávající toxicitu předchozí terapie.
6. Subjekt má gliomatózu cerebri.
7. Subjekt má mozkový nádor, který je podle názoru ošetřujícího neurochirurga neresekovatelný.
8. Subjekt má postižení mozkového kmene, míchy nebo mozečku nádorem.
9. Subjekt má známou pozitivitu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiné závažné onemocnění.
10. Subjekt má kontraindikaci k vyšetření magnetickou rezonancí nebo kontrastní látce obsahující gadolinium.
11. Subjekt má v anamnéze porfyrii, přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny podobné porfyrinu nebo jakoukoli jinou abnormální kožní fotosenzitivitu.
12. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu.
13. Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro podávání studovaného léku. Nutno nahlásit.
14. Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího neurochirurga činí subjekt nevhodným pro podstoupení kraniotomie pro resekci nádoru.
15. Subjekt obdržel vyšetřovací činidlo do 30 dnů před plánovanou PDT.
16. Objekt má posun střední čáry > 1 cm.
17. Subjekt nemůže dát souhlas s účastí ve studii.
18. Subjekt má QTC interval > 470 milisekund (CTCAE stupeň 1) pomocí Frederiina vzorce korekce QT.
19. Subjekt má vážnou souběžnou infekci nebo zdravotní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozilo schopnost subjektu tolerovat přidanou hodinu anestezie uvedenou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.