Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzjamowa terapia fotodynamiczna jako uzupełnienie resekcji glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka za pomocą IV Photobac®

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Photolitec LLC

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa stosowania wewnątrzjamowej terapii fotodynamicznej (PDT) mózgu sąsiadującego z wyciętym glejakiem nawrotowym lub glejakomięsakiem przy użyciu dożylnego preparatu Photobac® i aplikatora światła balonowego

Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem do sprawdzenia hipotezy, że dodanie terapii fotodynamicznej Photobac® do chirurgicznego usunięcia glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka będzie zarówno bezpieczne, jak i skuteczne.

Terapia fotodynamiczna (PDT) łączy światło i fotosensybilizator. PDT była stosowana w leczeniu różnych nowotworów z różnym skutkiem.

Przez ostatnie trzydzieści lat Photolitec pracował nad opracowaniem metody leczenia glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka za pomocą światła i fotouczulacza. Naukowcy Photolitec poszukiwali fotosensybilizatora, który:

  1. nie wykazuje znaczącej toksyczności ogólnoustrojowej poza chwilową nadwrażliwością skóry na światło,
  2. przekracza barierę krew-mózg,
  3. kumuluje się w wysokim stężeniu w glejaku wielopostaciowym i minimalnie w mózgu,
  4. jest aktywowany przez długość fali światła, która najgłębiej wnika do mózgu,
  5. minimalizuje czasową nadwrażliwość skóry na światło.

Wstępne testy wskazują, że zespół Photolitec osiągnął te pięć celów. Photolitec jest teraz w stanie zaoferować badanie kliniczne oparte na wynikach tej pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia cztery godziny przed operacją pacjent otrzyma dożylny zastrzyk Photobac®. To sprawi, że guz mózgu będzie wrażliwy na światło. Oświetlenie mózgu za pomocą lasera bliskiej podczerwieni o niskiej mocy zabije komórki zawierające Photobac®.

Photobac® przekracza barierę krew-mózg. W porównaniu z mózgiem po 24 godzinach od wstrzyknięcia, guz zawiera znacznie więcej Photobac®. To selektywne zatrzymywanie przez nowotwory jest powodem, dla którego PDT okazała się cenną bronią przeciwko innym typom nowotworów.

Gdy chirurg usunie guz tak dokładnie, jak to możliwe, mózg, który graniczy z guzem, zostanie oświetlony światłem bliskiej podczerwieni z lasera o małej mocy. To zniszczy komórki nowotworowe ukryte głęboko w mózgu. Takie komórki powodują nawrót nowotworu.

Leczenie światłem wydłuży operację o około godzinę. Podczas tego zabiegu Pacjent będzie spał. W okresie rekonwalescencji pacjent otrzyma standardową opiekę pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent ma stopień sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 70 (tj. podmiot musi być w stanie zadbać o siebie przy okazjonalnej pomocy innych; patrz Załącznik G).
  3. Podmiot ma patologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka.
  4. Pacjent ma nawracający lub postępujący guz po standardowej terapii.
  5. Podmiot ma nawracający guz mózgu, który w opinii prowadzącego neurochirurga jest chirurgicznie resekcyjny.

  6. Podmiot ma następujące kliniczne wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją:

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dl Stężenie bilirubiny całkowitej w osoczu: ≤ 1,5 x GGN AlAT i AspAT ≤ 2,0 x GGN Klirens kreatyniny >60 WBC ≥ 4000 INR ≤ 1,1 x GGN
  7. Pacjent nie przyjmuje żadnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, heparyny, enoksaparyny, rywaroksabanu, apiksabanu, aspiryny) przez co najmniej 5 dni przed operacją i infuzją Photobac®.
  8. Brak czynnego krwawienia lub stanu patologicznego, który w ocenie głównego badacza niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  9. Uczestnik, który może zajść w ciążę „zgadza się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania i uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  10. Pacjent ukończył radioterapię (RT) i temozolomid (TMZ) w leczeniu glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka co najmniej 30 dni przed wjazdem
  11. Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jednocześnie poważną infekcję lub chorobę medyczną, która w opinii lekarza prowadzącego zagroziłaby zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa.
  2. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Podmiot ma alergię na lateks.
  4. Pacjent otrzymał inny chemioterapeutyk lub środek badany oprócz radioterapii i jednoczesnego leczenia temozolomidem w ciągu 30 dni od planowanej PDT.
  5. Tester ma utrzymującą się toksyczność wcześniejszej terapii.
  6. Tester ma glejaka mózgowego.
  7. Podmiot ma guza mózgu, który w opinii prowadzącego neurochirurga jest nieresekcyjny.
  8. Podmiot ma zajęcie pnia mózgu, rdzenia kręgowego lub móżdżku przez guz.
  9. U pacjenta stwierdzono chorobę związaną z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inną poważną chorobę medyczną.
  10. Tester ma przeciwwskazania do badań MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin.
  11. Pacjent ma historię porfirii, nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne lub jakąkolwiek inną nieprawidłową nadwrażliwość skóry na światło.
  12. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
  13. Badany cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do przyjmowania badanego leku. Należy zgłosić.
  14. Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii prowadzącego neurochirurga czyni pacjenta nieodpowiednim do poddania się kraniotomii w celu resekcji guza.
  15. Tester otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed planowaną PDT.
  16. Pacjent ma przesunięcie linii środkowej > 1 cm.
  17. Badany nie jest w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
  18. Badany ma odstęp QTC > 470 milisekund (stopień 1 wg CTCAE) przy użyciu wzoru korekcji QT Frederiki.
  19. Uczestnik cierpi na poważną współistniejącą infekcję lub chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego zagroziłaby zdolności pacjenta do tolerowania dodatkowej godziny znieczulenia opisanej w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotochemioterapia jako uzupełnienie chirurgicznej resekcji glejaka wielopostaciowego
Ester metylowy 3-(1-butyloksy)etylo-3-deacetylo-bakteriopurpuryny-18-n-butyloimidu (Photobac®) wstrzykuje się 24 godziny przed chirurgiczną resekcją nawracającego glejaka wielopostaciowego lub glejaka. Bezpośrednio po resekcji jamę leczy się światłem 787 nm o energii 50 dżuli/cm2. Dawkę leku zwiększa się w trzech kohortach pacjentów, aż do osiągnięcia toksyczności ograniczającej dawkę lub górnej granicy 8-stopniowej eskalacji.
Produkt złożony: fotochemioterapia z użyciem estru metylowego 3-(1-Butyloksy)etylo-3-deacetylo-bakteriopurpuryny-18-n-butyloimidu (Photobac®)

Dożylne wstrzyknięcie Photobac® 24 godziny przed chirurgicznym usunięciem nawracającego GBMF.

Natychmiast po resekcji ubytek zostanie potraktowany światłem o mocy 50 dżuli/cm2 o długości fali 787 nm. Ten zabieg doda maksymalnie 50 minut do zabiegu

Inne nazwy:
  • Photobac® PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność będzie mierzona przy użyciu CTCAE v5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Ramy czasowe: .do 24 godzin
• Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zatrzyma eskalację. DLT obejmuje wszystkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3 lub większe i wszystkie toksyczności hematologiczne stopnia 4 lub większe zgodnie z CTCAE v 5.0
.do 24 godzin
Maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) zostanie określona na podstawie oceny bezpieczeństwa ustalonej dawki światła i rosnącej dawki leku
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
MTD zostanie określone przez wykrycie najpierw toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jak zdefiniowano powyżej i zgodnie z procedurą określania MTD na podstawie DLT znajdującego się w protokole. Oczekuje się, że DLT może być ostrą neurotoksycznością spowodowaną obrzękiem mózgu.
do jednego tygodnia
Zmierzyć stężenie Photobac we krwi.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stężenie Photobac® we krwi będzie mierzone poprzez pobieranie krwi w różnych punktach czasowych. Krew zostanie odwirowana, a stężenie w surowicy zmierzone spektroskopowo. Do określenia stałych szybkości klirensu na podstawie tych danych zostanie wykorzystana regresja nieliniowa.
do 12 tygodni
Zmierz stężenie Photobac® w tkance guza usuniętej podczas resekcji oraz w łożysku guza zarówno przed, jak i po naświetlaniu.
Ramy czasowe: 1 godzina
Próbki tkanek zostaną poddane chemicznej ekstrakcji Photobac®. Stężenie Photobac® w ekstrakcie będzie mierzone spektroskopowo.
1 godzina
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji zostanie oceniony przez neuroradiologa z Roswell przy użyciu kryteriów RANO.
do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie od momentu rozpoznania
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania badania i, jeśli to możliwe, aż do śmierci.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i nasilenie nadwrażliwości skóry na światło słoneczne.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jeśli stan pacjenta na to pozwoli, do oceny fotowrażliwości skóry pacjenta zostanie wykorzystany symulator solarny. Nasilenie i czas trwania nadwrażliwości zostaną ocenione za pomocą skali Draize'a. Skala Draize'a waha się od zera, co oznacza brak reakcji, do 4, co wskazuje na ciężką reakcję. Zostaną zgłoszone dwie liczby, jedna dla rumienia, a druga dla obrzęku
1 tydzień
Oceń wzorce niepowodzeń leczenia pod kątem jakiegokolwiek związku z dawką leku
Ramy czasowe: do 15 miesięcy.
Czas przeżycia i przeżycie wolne od progresji zostaną zbadane pod kątem odpowiedzi zależnej od dawki Photobac®.
do 15 miesięcy.
Zmierz Stat 3 Sieciowanie jako ilościowy wskaźnik uszkodzenia tkanki tlenem singletowym
Ramy czasowe: 1 godzina
Próbki tkanki pobrane z loży po guzie zostaną przebadane pod kątem stopnia usieciowania stat 3. Sieciowanie Stat3 jest spowodowane uszkodzeniem tlenu singletowego i oczekuje się, że koreluje z dawką PDT.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photolitec LLC

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: William R Potter, MA, Photolitec LLC
  • Główny śledczy: Robert Fenstermaker, MD, Roswell Park Dept of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14598
  • 4R44CA247127-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj