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Terapia fotodinamica intracavitaria come coadiuvante della resezione di glioblastoma o gliosarcoma utilizzando IV Photobac®

11 aprile 2023 aggiornato da: Photolitec LLC

Studio di fase I sulla sicurezza della terapia fotodinamica intracavitaria (PDT) del cervello confinante con glioblastoma o gliosarcoma recidivante resecato utilizzando Photobac® endovenoso e un applicatore di luce a palloncino

Questo studio è il primo passo per testare l'ipotesi che l'aggiunta della terapia fotodinamica Photobac® alla rimozione chirurgica di un glioblastoma o di un gliosarcoma sia sicura ed efficace.

La terapia fotodinamica (PDT) combina la luce e un fotosensibilizzante. La PDT è stata utilizzata per trattare una varietà di tumori con vari gradi di successo.

Negli ultimi trent'anni Photolitec ha lavorato per sviluppare un trattamento per il glioblastoma o il gliosarcoma utilizzando la luce e un fotosensibilizzante. Gli scienziati di Photolitec stavano cercando un fotosensibilizzante che:

  1. non presenta tossicità sistemica significativa a parte una fotosensibilità cutanea temporanea,
  2. attraversa la barriera ematoencefalica,
  3. si accumula ad un livello elevato nel glioblastoma e minimamente nel cervello,
  4. è attivato dalla lunghezza d'onda della luce che penetra più profondamente nel cervello,
  5. minimizza qualsiasi fotosensibilità temporanea della pelle.

I test preliminari indicano che il team Photolitec ha raggiunto questi cinque obiettivi. Photolitec è ora in grado di offrire una sperimentazione clinica basata sui risultati di questo lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro ore prima dell'intervento il paziente riceverà un'iniezione endovenosa di Photobac®. Questo renderà il tumore al cervello sensibile alla luce. Illuminare il cervello usando un laser vicino all'infrarosso a bassa potenza ucciderà le cellule che contengono Photobac®.

Photobac® attraversa la barriera ematoencefalica. Rispetto al cervello a 24 ore dall'iniezione, il tumore contiene molto più Photobac®. Questa ritenzione selettiva da parte dei tumori è la ragione per cui la PDT si è dimostrata un'arma preziosa contro altri tipi di tumori.

Una volta che il chirurgo ha rimosso il tumore nel modo più completo possibile, il cervello che confina con il tumore verrà illuminato con luce nel vicino infrarosso da un laser a bassa potenza. Questo distruggerà le cellule tumorali che si nascondono in profondità nel cervello. Tali cellule causano la recidiva del tumore.

Il trattamento leggero aggiungerà circa un'ora alla chirurgia. Il paziente dormirà durante questa procedura. Il paziente riceverà cure post-chirurgiche standard durante il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto ha un Karnofsky performance status ≥ 70 (cioè il soggetto deve essere in grado di prendersi cura di se stesso con l'aiuto occasionale di altri; fare riferimento all'Appendice G).
  3. Il soggetto ha una diagnosi patologicamente confermata di glioblastoma o gliosarcoma.
  4. - Il soggetto ha un tumore ricorrente o progressivo dopo la terapia standard.
  5. Il soggetto ha un tumore cerebrale ricorrente che, secondo il neurochirurgo curante, è resecabile chirurgicamente.

  6. Il soggetto ha i seguenti valori di laboratorio clinici ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

    • Piastrine ≥ 100 x 109/L Emoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL Bilirubina totale plasmatica: ≤ 1,5 x ULN ALT e AST ≤ 2,0 x ULN Clearance della creatinina >60 WBC ≥ 4000 INR ≤ 1,1 x ULN
  7. Il soggetto avrà interrotto tutte le terapie anticoagulanti (ad esempio, warfarin, eparina, enoxaparina, rivaroxaban, apixaban, aspirina) per almeno 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e dell'infusione di Photobac®.
  8. Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che a giudizio del ricercatore principale comporta un alto rischio di sanguinamento
  9. Il soggetto potenzialmente fertile "accetta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e di sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  10. Il soggetto ha completato la radioterapia (RT) e la temozolomide (TMZ) per il trattamento del proprio glioblastoma o gliosarcoma almeno 30 giorni prima dell'ingresso
  11. Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una grave infezione o malattia medica concomitante, che secondo il parere del medico curante metterebbe a repentaglio la capacità del soggetto di ricevere il trattamento delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza.
  2. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  3. Il soggetto ha un'allergia al lattice.
  4. - Il soggetto ha ricevuto un altro agente chemioterapico o sperimentale in aggiunta alla radioterapia e al trattamento concomitante con temozolomide entro 30 giorni dalla PDT pianificata.
  5. Il soggetto ha una tossicità persistente della terapia precedente.
  6. Il soggetto ha la gliomatosi cerebrale.
  7. Il soggetto ha un tumore cerebrale che secondo il neurochirurgo curante non è resecabile.
  8. Il soggetto ha un coinvolgimento del tronco encefalico, del midollo spinale o del cervelletto da parte del tumore.
  9. Il soggetto ha una positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra grave malattia medica.
  10. Il soggetto ha una controindicazione alle scansioni MRI o all'agente di contrasto al gadolinio.
  11. Il soggetto ha una storia di porfiria, ipersensibilità alla porfirina o a composti simili alla porfirina o qualsiasi altra fotosensibilità cutanea anomala.
  12. Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire i requisiti del protocollo.
  13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda inadatto a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Deve essere segnalato.
  14. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo il parere del neurochirurgo curante, rende il soggetto inadatto a sottoporsi a craniotomia per la resezione del tumore.
  15. Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della PDT pianificata.
  16. Il soggetto ha uno spostamento della linea mediana > 1 cm.
  17. Il soggetto non è in grado di dare il consenso a partecipare allo studio.
  18. Il soggetto ha un intervallo QTC > 470 millisecondi (CTCAE grado 1) utilizzando la formula di correzione QT di Frederica.
  19. Il soggetto ha una grave infezione concomitante o una malattia medica, che secondo il parere del medico curante metterebbe a repentaglio la capacità del soggetto di tollerare l'ora aggiuntiva o l'anestesia delineata in questo protocollo con ragionevole sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotochemioterapia come coadiuvante della resezione chirurgica del glioblastoma
3-(1-butilossi)etil-3-deacetil-batteriopurpurin-18-n-butilimmide metil estere (Photobac®) viene iniettato 24 ore prima della resezione chirurgica di un glioblastoma o gliosarcoma ricorrente. Immediatamente dopo la resezione, la cavità viene trattata con 50 joule/cm2 di luce a 787 nm. La dose del farmaco viene aumentata utilizzando tre coorti di pazienti fino al raggiungimento di una tossicità dose-limitante o al limite superiore dell'aumento in 8 fasi.
Prodotto combinato: fotochemioterapia con 3-(1-butilossi)etil-3-deacetil-batteriopurpurin-18-n-butilimmide metil estere (Photobac®)

Iniezione endovenosa di Photobac® 24 ore prima della rimozione chirurgica di GBMF ricorrente.

Immediatamente dopo la resezione, la cavità verrà trattata con 50 joule/cm2 di luce a 787 nm. Questo trattamento aggiungerà un massimo di 50 minuti all'intervento

Altri nomi:
  • Photobac® PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità sarà misurata utilizzando CTCAE v5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: .fino a 24 ore
•Una tossicità dose-limitante (DLT) fermerà l'escalation. Una DLT include tutte le tossicità non ematologiche superiori o uguali al grado 3 e tutte le tossicità ematologiche superiori o uguali al grado 4 per CTCAE v 5.0
.fino a 24 ore
La dose massima tollerabile di farmaco (MTD) sarà determinata valutando la sicurezza di una dose fissa di luce e di una dose crescente di farmaco
Lasso di tempo: fino a una settimana
L'MTD sarà determinato scoprendo prima la tossicità limitante la dose (DLT). Come sopra definito e seguendo la procedura per determinare l'MTD dal DLT trovato nel protocollo. Si prevede che la DLT possa essere una neurotossicità acuta causata dal gonfiore del cervello.
fino a una settimana
Misurare la concentrazione di Photobac nel sangue.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La concentrazione di Photobac® nel sangue sarà misurata prelevando il sangue in vari momenti. Il sangue verrà centrifugato e la concentrazione nel siero misurata spettroscopicamente. Verrà utilizzata la regressione non lineare per determinare le costanti del tasso di clearance da questi dati.
fino a 12 settimane
Misurare la concentrazione di Photobac® nel tessuto tumorale rimosso durante la resezione e nel letto del tumore sia prima che dopo il trattamento leggero.
Lasso di tempo: 1 ora
I campioni di tessuto saranno soggetti all'estrazione chimica del Photobac®. La concentrazione di Photobac® nell'estratto sarà misurata spettroscopicamente.
1 ora
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La durata della sopravvivenza libera da progressione sarà valutata da un neuroradiologo di Roswell utilizzando i criteri RANO.
fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale dal momento della diagnosi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata dello studio e se possibile fino alla morte.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata e gravità della fotosensibilità cutanea alla luce solare simulata.
Lasso di tempo: 1 settimana
Se le condizioni del paziente lo consentono, verrà utilizzato un simulatore solare per valutare la fotosensibilità cutanea del paziente. La gravità e la durata della sensibilità saranno valutate utilizzando la scala di Draize. La scala di Draize va da zero che indica nessuna reazione a 4 che indica una reazione grave. Verranno riportati due numeri uno per l'eritema e il secondo per l'edema
1 settimana
Valutare i modelli di fallimento del trattamento per qualsiasi associazione con la dose del farmaco
Lasso di tempo: fino a 15 mesi.
La durata della sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione saranno esaminate per l'evidenza di una risposta dipendente dalla dose di Photobac®.
fino a 15 mesi.
Misura Stat 3 Crosslinking come marcatore quantitativo del danno tissutale da ossigeno singoletto
Lasso di tempo: 1 ora
I campioni di tessuto prelevati dal letto tumorale saranno saggiati per il grado di reticolazione stat 3. La reticolazione Stat3 è causata dal danno da ossigeno singoletto e si prevede che sia correlata alla dose di PDT.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photolitec LLC

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: William R Potter, MA, Photolitec LLC
  • Investigatore principale: Robert Fenstermaker, MD, Roswell Park Dept of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14598
  • 4R44CA247127-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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