Terapia Fotodinâmica Intracavitária como Adjuvante à Ressecção de Glioblastoma ou Gliossarcoma Usando IV Photobac®

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. O sujeito tem um status de desempenho de Karnofsky ≥ 70 (ou seja, o sujeito deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas; consulte o Apêndice G).
3. O sujeito tem diagnóstico patologicamente confirmado de glioblastoma ou gliossarcoma.
4. O sujeito tem tumor recorrente ou progressivo após a terapia padrão.
5. O sujeito tem tumor cerebral recorrente que, na opinião do neurocirurgião responsável, é ressecável cirurgicamente.

6. O sujeito tem os seguintes valores laboratoriais clínicos obtidos dentro de 14 dias antes do registro:

   Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL Bilirrubina total plasmática: ≤ 1,5 x LSN ALT e AST ≤ 2,0 x LSN Depuração de creatinina >60 WBC ≥ 4000 INR ≤ 1,1 x LSN
7. O sujeito terá suspendido toda a terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, heparina, enoxaparina, rivaroxabana, apixabana, aspirina) por pelo menos 5 dias antes da cirurgia e infusão de Photobac®.
8. Nenhum sangramento ativo ou condição patológica que, no julgamento do investigador principal, represente um alto risco de sangramento
9. Sujeito com potencial para engravidar "concorda em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo e ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
10. O sujeito completou radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ) para o tratamento de seu glioblastoma ou gliossarcoma pelo menos 30 dias antes da entrada
11. O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem infecção concomitante grave ou doença médica que, na opinião do médico assistente, comprometeria a capacidade do sujeito de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável.
2. O sujeito está grávida ou amamentando.
3. O sujeito tem alergia ao látex.
4. O sujeito recebeu outro agente quimioterapêutico ou experimental além da radioterapia e tratamento concomitante com temozolomida dentro de 30 dias do PDT planejado.
5. O sujeito tem toxicidade persistente da terapia anterior.
6. O sujeito tem gliomatose cerebral.
7. O sujeito tem um tumor cerebral que, na opinião do neurocirurgião responsável, é irressecável.
8. Sujeito tem tronco cerebral, medula espinhal ou envolvimento cerebelar por tumor.
9. O sujeito tem positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença médica grave.
10. O sujeito tem contra-indicação para exames de ressonância magnética ou agente de contraste de gadolínio.
11. O sujeito tem histórico de porfiria, hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina ou qualquer outra fotossensibilidade anormal da pele.
12. O sujeito não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
13. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para receber o medicamento do estudo. Deve ser relatado.
14. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do neurocirurgião, torne o sujeito inadequado para se submeter à craniotomia para ressecção do tumor.
15. O sujeito recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes do PDT planejado.
16. O indivíduo tem deslocamento da linha média > 1 cm.
17. O sujeito é incapaz de dar consentimento para participar do estudo.
18. O indivíduo tem um intervalo QTC > 470 milissegundos (CTCAE grau 1) usando a fórmula de correção QT de Frederica.
19. O sujeito tem infecção concomitante grave ou doença médica que, na opinião do médico assistente, comprometeria a capacidade do sujeito de tolerar a hora adicional de anestesia descrita neste protocolo com segurança razoável.